TFDA祁若鳳: 中生生技 原料藥無許可證 (愛尼乳膏/艾克那親水軟膏/麗膚美乳膏/優倍滋乳膏/海琴倫軟膏) 回收

中生生技 5皮膚藥膏下架回收 2015年06月12日 04:10 林宜慧／台北報導 劣藥爆不停！食藥署昨最新公告6項藥品下架回收名單，老牌本土藥廠中生生技製藥公司淡水廠，旗下「愛尼乳膏」、「艾克那親水軟膏」、「麗膚美乳膏」、「優倍滋乳膏40.0％」及「海琴倫軟膏4％（氫醌）」等5款皮膚外用藥膏，因原料藥沒申請許可證，自主通報下架回收。另，濟生化學製藥廠「普威隆碘酒精液10％（普威隆碘）」，因安定性試驗發現主成分含量接近核准規格上限，先行主動通報並預防性下架回收。食藥署藥品組簡任技正祁若鳳表示，中生生技自主通報其原料藥未取得許可證、也沒申請自用原料輸入許可；5款除艾克那親水軟膏是民眾可直接在藥局購買指示藥，餘為須醫師開立處方藥，全數用於皮膚炎、雀斑、去角質等外用乳膏，至於產品流向仍在追查，不過業者及該署已分別通知所有醫療院所全面下架。濟生化學的普威隆碘是類似優碘，祁若鳳說，業者出貨會留樣品監測安定性，而廠內安定性試驗發現主成分POVIDONE-IODINE含量接近核准上限，業者採預防性下架回收。

食藥署公布五劣藥 中生生技自主回收 2015-06-11 12:22:05 聯合晚報 記者陳麗婷╱即時報導食藥署今天又發布五項劣藥自主回收，包括中生生技製藥(淡水廠)的愛尼乳膏、艾克那親水軟膏、麗膚美乳膏、優倍滋乳膏(40.0%)、海琴倫軟膏(4%)，均因沒有原料藥許可證或輸入許可證，業者自主通報回收。食藥署藥品組簡任技正祁若鳳表示，這五款藥品主要為皮膚等外用藥膏，業者通報並已自主下架回收。此外，還有一項濟生化學製藥廠的「濟生普威隆碘酒精液10%」，因業者認為其酒精含量太接近上限值，因此，主動通報回收，但因製程等均符合規範，不屬於劣藥。【中央社／台北11日電】食藥署今天公布6款藥品回收訊息，其中5項是中生生技、有1項來自濟生化學，二家都是國內歷史悠久業者，都因不同原因要下架。食藥署公布自主通報的藥品回收訊息，包括濟生化學製藥廠股份有限公司生產的「"濟生" 普威隆碘酒精液10％（普威隆碘）」及中生生技製藥股份有限公司淡水廠生產的「愛尼乳膏」、「艾克那親水軟膏」、「麗膚美乳膏」、「優倍滋乳膏40.0%」、「海琴倫軟膏4%氫（酉+昆）」。濟生化學製藥廠股份有限公司是國內擁有50年歷史的藥廠，還設有首座觀光工廠「濟生Beauty兩岸觀光生醫美學健康館」，在1954年成立，並在2011年獲得唯一且第一個雙認證的PIC/S GMP藥廠。中生生技製藥股份有限公司原名是台灣中國生技製藥廠股份有限公司，是一家歷史悠久的製藥公司，1943年成立在上海，1949年隨政府遷移來台，至今已有60多年歷史。中生生技的理念是好還要更好，新還要更新，主要商品以皮膚科製劑、學名新藥及保健產品等，行銷通路遍及醫學中心、區域醫院、地區醫院、診所、藥房及連鎖店，近年更積極在東南亞及大陸市場擴展。