法德藥 黃逸斌…長效Metoprolol & Quetiapine CFDA藥證布局!

法德藥拓版圖 進擊兩岸 2015-09-07 05:02:37 經濟日報 記者黃文奇／台北報導法德藥表示，公司市場拓展腳步將加快，除了已經陸續達陣的美國市場，近期將把旗下精神分裂用藥Quetiapine分別送申請台灣、大陸學名藥證，擴大納入華人市場。法德藥表示，近期中國大陸食品藥物監管總局（CFDA）提出藥政改革的決心，希望在最短時間內把偽劣假的臨床數據、上市藥品全部逐出市場，這對台灣而言不啻是一大利多，有利加快台灣生技公司在大陸產品上市時程。近期，法德藥旗下抗癲癇用藥 Levetiracetam ER，正式取得美國食品藥物管理局（FDA）藥證，為該公司首個取得上市的第四類學名藥（P4）資格產品，該產品今年底前就有可能上市，貢獻營運。法德產品線今年已經陸續準備就緒，除了Levetiracetam ER，旗下有多項產品也將傳出捷報，其中，長效型降血壓藥Metoprolol及市場利基型糖尿病藥Glyburide，也正等待美國FDA核准後，即可上市銷售。其中，Metoprolol也已經送申請大陸藥證，法德藥表示，近期，Quetiapine也會繼續送進CFDA，由於法德藥在大陸廣東佛山的廠已經在2013年以零缺失獲得美國FDA查廠通過，這對該公司未來在大陸申請藥品查驗，也會是一項加分利基。市場方面，Metoprolol的市場規模達到12億美元，另外，降血糖藥物Glyburide，是一種糖尿病二型患者所使用的「刺激胰島素」產品，該產品在美國市場規模約6,500萬美元。法德藥創辦人暨董事長黃逸斌是科學家出身，1997年在台創辦英伯士藥廠，後分別被生技四天王之二的許中強、陳志明青睞，提出合作案，2002年陳志明創辦美國安成，而旗下的第一個大藥Wellbutrin XL就交給英伯士負責開發。黃逸斌與國內多個大藥廠創辦人一樣都是北醫藥學系畢業，後留美專攻工業藥學，返台後進入藥技中心服務，幾年後自行創業，曾幫許多藥廠設計、開發產品。