中國境外公司大陸藥證 不必”以廠綁證”!

大陸清倉令 台廠利多 2015-09-07 05:02:36 經濟日報 記者黃文奇／台北報導中國市場逐漸走向正規戰，台灣微脂體總經理葉志鴻表示，中國市場過去「深不可測」，近期開始向國際法規靠攏，這對台灣生技公司是一項福音，台微體也不會缺席。葉志鴻表示，過去生技公司主要市場都鎖定歐美，因為相較於中國大陸，歐美打的是正規戰、真槍實彈，中國市場人為因素太多，不過最近有了改變，中國大陸食品藥物監管總局（CFDA）已經完成首波藥證、臨床申請的「清倉令」，好公司快要冒出頭了。所謂清倉令，葉志鴻解釋，CFDA規定8月25日之前凡有虛偽造假、二次申請臨床或藥證的公司，必須限期撤回、坦白從寬，在此後凡抓獲不實者，將面臨四到五年的「限制申請」的懲罰，這對生技公司而言無異宣告失敗，非常嚴厲。不論如何，這將揭示中國大陸生技產業開始要走向「創新」，招手真正有實力的公司進駐大陸，一來可為大陸市場帶入更好的技術，二來也可為大陸提升臨床水準，更重要的是，將可帶入更好的醫藥品。據悉，中國大陸將發布一個利多消息，未來只要在美國申請臨床試驗通過60天沒有疑慮者，即可在大陸進行臨床試驗；另外，未來境外生技公司在大陸申請藥證後，也不必「以廠綁證」，甚至可以自行銷售，這都是可以期待的。葉志鴻認為，這表示中國已經要打「國際戰」了，雖然這些都是剛起步，也不可能一步到位，但表示下一波在中國大陸冒出頭的生技公司，將是「篩選過的」堅強部隊。