台灣新藥爭相躍國際舞台2015-10-2603:29:37經濟日報記者黃文奇／台北報導智擎生技近日捷報頻傳，旗下抗胰臟癌新藥MM-398合併治療模式，連續取得台、美藥證；業界認為，下一步看中裕、浩鼎表現，若這兩家新藥公司，產品繼續「安打」，可望重拾台灣生技投資信心。智擎近期除了在台灣取得藥證，而美國FDA也在隔天（23日）發給上市許可證，打出「雙響砲」。這是繼寶齡富錦的腎病新藥之後，又一個取得台美藥證的新藥，顯見台灣新藥開發能力已受到國際肯定。智擎取證後，台灣生技業僅有小確幸未見大振奮，業界認為，顯示台灣投資人對於新藥開發仍有疑慮。不過也有分析師認為，智擎的抗胰臟癌新藥在台灣市場不大，而美國市場無法分得銷售利益，因此投資人仍觀望。下一步，中裕的抗愛滋病新藥TMB-355的小型臨床三期若能儘速完成、取證，而浩鼎的抗乳癌新藥OBI-822台灣臨床在明年初又解盲順利的話，可望帶動投資人的意願，讓資本市場熱度加溫。業界指出，台灣生技產業自去年起，資本市場陷入低迷，尤以新藥為然。因此，一般投資大眾參與度偏低，即使投資法人選擇進場時機也極為謹慎，深怕重蹈錯誤的覆轍。其中，近期才登錄興櫃的新藥公司景凱生技，也在掛牌首日即跌破承銷價格，雖說該公司表示，這是部分股東出脫持股所致，仍顯示投資人對新藥股信心薄弱。不過，業界人士也指出，證所稅等股市緊箍咒因政黨惡鬥、部分政府官員專業不足的情況下，懸而未決，讓興櫃、未上市交易猶如「冷凍庫」，陷入無量窒息的窘境，也是扼殺投資意願的主因。此外，新藥公司之所以現階段吃虧，業界認為，好的新藥產品在取證、上市後，雖然具有潛力與爆發力，但在上市前後仍有太多變數，得以影響產品的成敗，讓一般人難以分析判斷。加上台灣投資人仍無法接受新藥試驗失敗（或不如預期），導致新藥公司的價值無法客觀評價。業界指出，歐美有許多成功的新藥公司，都曾有過失敗經驗，而失敗經驗正是成功的資源。除了無法正確地看待失敗，專家指出，台灣投資人仍過於迷信名人、名牌，對於投資生技仍有盲從的現象；台灣不乏有競爭力的技術，應該多方評價、客觀分析，才能有漂亮的投資組合。
創辦人、董事長：吳森洲博士 台灣大學藥學系之校友，具20 年以上藥品研發經驗，曾任PENNWALT、FISONS、Astra Arcus、台灣神隆等製藥廠的資深研究和管理階層。吳博士的藥物研發領域，包括炎症，心血管和中樞神經系統疾病，他是新的高血壓藥物flavodilol的發明者（PENNWALT），亦有研發老年癡呆症、氣喘、認知提升等藥物的經驗。吳博士是威斯康辛大學麥迪遜分校的有機化學博士，曾在康乃爾大學做博士後研究工作，為美國化學學會(ACS)的成員，擔任Journal of Medicinal Chemistry評審，也曾任台灣經濟部製藥方面的審查委員。發表30餘篇專業論文，且為30餘專利發明人。
執行長兼總經理：石英珠博士 石博士為英國伯明罕大學生物學博士、台灣大學微生物免疫學碩士、清華大學生命科學學士，並且在任職工研院生醫所時擔任計畫主持人、計畫經理及藥物研發計畫協調負責人，從人員訓練、計畫目標達成加上受到許多商業及管理學的專業實務訓練，在研發管理與計畫執行上有約十年經驗，曾擔任一個藥物開發至臨床I期，三個藥物開發至前臨床階段的計畫負責人，整合從藥物開發概念形成、篩選、功效驗證、安全性評估、化學成分鑑定、分析管控及製程優化等共四個團隊的研究計畫。她的藥物研發領域包含: 血癌治療藥物、神經保護藥物、氣喘藥物、類風濕性關節炎、自體免疫腸炎、痛風等，在新藥開發的選題到法規規劃有10餘年的經驗。發表5篇專業論文，且為20餘專利發明人。
研發長：邱俊雄 博士 邱博士從事新藥開發起於美國仙靈大藥廠，協助研發gentamicin第二代(netilmicin, sisomicin, isepamicin)。改善安全及特效性，後轉向抗胃潰瘍、抗高血壓及抗血栓等新藥開，長達25年，兩度因創新研究獲仙靈"總裁獎"，因豐富藥理及生理知識及新藥研發經驗，被美國輝瑞大藥廠延聘為一般藥理主任，3年後加入汎球藥理研究所，長駐西雅圖向全球大藥廠及生物科技公司提供動物實驗服務，專長動物模式設計與選擇及新藥藥理測試策略，長達14年。邱博士畢業於北醫第一屆藥學系，台大藥理研究所跟隨台灣藥理大師李鎮源教授研究飯匙倩毒(cardiotoxin)，取得碩士學位。後被選入哥大醫學院藥理學科研究中樞神經與腎臟功能關係，取得藥理學博士，又在賓大醫學院腎臟科生理學會及國際腎臟學會會員多年，現仍為美國藥理學會會員。台灣生技醫藥國家型計畫糖尿病組評審委員，有83篇研究論文發表。
財務長：詹定勳 會計師 詹定勳，畢業於東海大學商學士，主修會計系，目前持續攻讀法律碩士。同時擁有台灣會計師及評價師(IACVA,USA)證書。他過去擔任勤業眾信(deloitte touche)審計部資深經理且服務長達10年及聯捷聯合會計師事務所執業會計師。服務期間，除擔任內部訓練講師外，並輔導多家公司上市櫃(IPO)經驗，熟諳台灣公司，證管及稅務法令。
Miller 博士Miller博士有超過20年的臨床法規相關事務經驗，在臨床服務公司(PPD)擔任許多高階管理階層職務，包含科學與法規事務資深副總，在PPD之前他曾在Quintiles 及 GlaxoWellcome公司擔任資深臨床研究員與法規事務經理。Miller博士取得肯塔基大學博士學位，其後任職肯塔基大學助理教授，同時服務於Veterans administration醫院心理學科，有50篇研究論文發表。
高亮星 博士 高博士主要擔任TaiwanJ製藥領域之品質把關工作，之前任職於工研院生醫所從事臨床發展總監暨正研究員五年。在加入工研院之前，於Allergan公司任職於資深科學家和藥物科學部門經理。高博士擁有超過25年經驗包括：法規事務、品質管理、藥劑科學及研發管理。在Allergan，他建立標準品計劃及藥品生產與安定性管理計劃，並撰寫了肉毒桿菌和其他12個Allergan產品FDA IND/NDA送件化學製造和控制（CMC）部分，並曾為橡樹嶺國家實驗室科學家。高博士取得華盛頓有機化學博士學位。
JKB-122已通過美國及台灣的FDA核准，正在進行臨床二期試驗中，臨床試驗已於2014年6月開始收病人，號碼是NCT02149368。JKB-122是一化合物專利到期的藥物，景凱擁有新適應症的專利，包括抗纖維化、免疫調節及抗發炎及肝損傷並準備朝向罕見疾病發展。試驗用藥品主要與國內GMP藥廠合作、同時開發新的劑型以延長專利的保護期。
JKB-121經動物實驗證明可降低脂肪肝發炎反應，規劃開發JKB-121新口服劑型，近期與美國杜克大學合作送審醫師IND，預計2015年初進行臨床二期試驗評估JKB-121治療非酒精性脂肪肝炎的療效。
JKB119/117是以全新的化學藥物(NCE) 途徑開發的小分子藥物，在類風濕性關節炎、肺部發炎和腎臟發炎有抑制發炎的效果，景凱規劃將進行JKB-119的臨床前安全藥理試驗，並將開發適當劑型以準備進入臨床一期。
The primary objective of this study is to assess changes in alanine aminotransferase (ALT) in hepatitis C virus (HCV)-infected subjects given daily doses of JKB-122 for 3 months who have been nonresponsive to, intolerable to, or relapsed from prior interferon-based therapies (pegylated or standard) either alone or in combination with ribavirin or other anti-HCV therapies including direct-acting anti-viral agents.
Further study details as provided by TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd:
Primary Outcome Measures: ALT [ Time Frame: baseline and 12 weeks ] [ Designated as safety issue: No ] To assess changes in ALT in HCV-infected subjects given daily doses of JKB-122 Secondary Outcome Measures: Pharmacokinetic analysis (plasma concentration of JKB-122) [ Time Frame: Day 1, 29, 57, 78 ] [ Designated as safety issue: No ] plasma concentration of JKB-122 will be measured for exploration of exposure/response relationships in all subjects of each dose group at Stage 1. Clinical laboratory tests (Includes hematology, coagulation, and serum chemistry.) [ Time Frame: Screening, Day 1, 15, 29, 57, 85 and 30 days after EOS ] [ Designated as safety issue: Yes ] Includes hematology, coagulation, and serum chemistry.
Estimated Enrollment: 148/ Study Start Date: May 2014/ Estimated Study Completion Date: April 2018/ Estimated Primary Completion Date: August 2016 (Final data collection date for primary outcome measure)
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