健永 完成FDA phaseIII收案 (非通過)/ 藥品是茄紅素??

【今周刊】澄清：健永完成FDA第三期收案 2016年02月24日23:00 今周刊澄清：健永完成FDA三期收案 《本報訊》今周刊第1001期報導中，有關興櫃生技業者健永公司新藥進度相關內容，提及「健永發言人何志煌表示，健永的新藥已經『通過』美國FDA第三期臨床試驗，」今周刊表示，正確應為新藥已經「完成」美國FDA第三期臨床試驗收案，而非通過美國FDA第三期臨床試驗。 附件：健永生技105/02/24重大訊息 發言日期：105/02/24 發言時間：21:53:00 發言人：何志煌 主旨：澄清媒體報導-今週刊1001期(2016/2/24) 事實發生日：105/02/24 說明： 傳播媒體名稱:今周刊1001期 (2016/2/24) 報導日期:105/02/24 報導內容: 甲、 「也有人提出質疑，一些新藥開發公司用食品營養成分來做新藥，究竟能不能被當成新藥看待，股價跟著大家一飛沖天，其中健永生產的茄紅素新藥就是一例。」 乙、 「健永發言人何志煌表示，健永的新藥已經通過美國FDA第3期臨床試驗，『證明有顯著療效』，他預計健永今年將申請台灣藥證，明年能申請美國藥證。『產品原料是茄科植物。』到底是不是茄紅素，『這是業務機密，無法透露。』」 公司對該等報導或提供訊息之說明: 甲、 關於MCS-2: 本公司以「良性前列腺肥大」做為適應症的口服植物新藥MCS-2，係依據美國FDA嚴格的醫藥開發法規而開發之新植物藥(botanical drug)，它係健永經十多年的致力研發，達成技術上的重大突破，研發出多項植物活性配方，並非單一成分，再經許多試驗，能在人體內發揮作用，並具高度安全性，它已經通過美國FDA高度嚴謹的審核，且已於2009年取得美國FDA及2010年取得台灣TFDA核准在台灣及美國執行四個第3期臨床試驗，足證健永的新藥有其特殊性，並非一般的食品營養成分，與茄紅素截然不同。植物藥是US FDA認可的三類主流醫藥之一 (另二類是小分子化學藥及蛋白質藥) ，它與中草藥不同，更不是食品營養成分。 乙、 關於MCS-2之開發進度: MCS-2在台灣及美國進行、同時經US FDA及台灣TFDA核准的臨床三期試驗皆已收案完成，等待數據清理完成，即可完成正式報告。該臨床三期試驗美國部份之數據已於2012年完成美國FDA期中分析，解盲結果正面，不僅療效達到顯著性，而且安全特性良好。 丙、 本公司未對外公布申請台灣藥證及美國藥證之預估時程。 其他應敘明事項：本公司應今周刊針對本公司之查詢, 被動在電話中回答說明。因報導內容語意有不夠準確之處, 特予澄清說明。