台灣新藥公司 最具指標: 中裕 & 浩鼎; 藥華拚第三名 !!!!

林國鐘 十年一磨劍 2016-06-23 00:29:06 經濟日報 黃文奇  2016亞洲肝病年會肝病領域巨擘相見歡，包括藥華藥策略長林國鐘、中研院士陳培哲、肝病權威Dr.Jakie Liang、大會主席暨高醫教授莊萬龍、高醫大黃志富教授。藥華醫藥策略長林國鐘最近「很忙」，從6月10日出席「亞太肝臟研究學會」（APASL）年會之後，他就從台灣飛新加坡又飛到香港，可說是馬不停蹄。林國鐘不斷的「嗡嗡嗡」飛到西又飛到東，就是要把公司的價值，完整的引介給國際投資人。最近，他見得最多的人就是外資法人，要向國際介紹「藥華的競爭力」，因為藥華在7月19日要上櫃了。業界認為，台灣新藥公司最指標的兩家包括中裕與浩鼎，他相信，在不久的未來，藥華將成為最受矚目的新藥公司之一。

新藥受矚目 嶄露頭角 林國鐘是歸國學人，他是十多年前拋下美國成就毅然回鄉（台）的科學家，今日，他即將把在台灣建立的成果，展現給國際。APASL在今年6月10日舉行，一連三天在高雄展覽館會集了來自全球各地的肝病專家，其中，包括中研院院士陳定信與陳培哲、高雄醫學大學附設中和紀念醫院莊萬龍與余明隆、黃志富三位教授。 另外，參與盛會的還有美國富有盛名的肝病權威Dr. Jakie Liang，他現領導美國NIH抗肝病病毒研究團隊及主持新藥研究。APASL第一天晚宴，林國鐘晚到了，因為他在論壇的會場忙著與前來恭喜他的老朋友寒暄。那天，一到晚宴會場後，林國鐘看到那麼多賓客，第一時間並不覺得餓，他先逐一跟沒說到話的朋友打招呼，引介原本互不認識的人們，繼續向肝病科學家與醫師們介紹公司的價值。林國鐘十多年前接受國家的徵召，回台創辦藥華，多少年來歷經公司草創、營運低潮，直到前幾年決定在台中建廠，也讓業界逐漸看到公司想要在國際上立定腳跟的決心，自此藥華也逐漸受到關注。有至少十年的光陰，藥華如同一般中小企業，並沒有特別受到矚目，只有一些原始股東從頭至尾的支持，而這些股東包括國發基金、經濟部耀華玻璃，還有賣七七乳加巧克力成名的宏亞食品、閎泰科技等，這些股東的付出，林國鐘感念在心。

臨床數據佳 市值大增 一直到2012年以後，藥華逐漸嶄露頭角，因為前此多年，該公司的長效干擾素在2009年授權給國際藥廠AOP，而且當時臨床二期試驗的數據不錯，讓公司市值持續維持在400億元以上，一直到2014年的生技風暴受到波及，市值一度腰斬再腰斬。如今，藥華的市值又重回400億元，而公司新藥的進度也已經不可同日而語。據了解，在歐美臨床試驗的長效干擾素產品P1101狀況相當好，試驗的數據下半年就會看到，而且林國鐘很有信心產品在歐美問世，將為台灣在新藥開發領域爭取一席之地。林國鐘個性急，說話快、善譬喻，常常妙語如珠，每天好像有做不完的事情，他與創業夥伴現任藥華董事長詹青柳可說是最佳拍檔，雖然身為創辦人也曾任董事長，不僅沒有配車、司機，常常一個人就前往歐美飛來飛去。年近古稀的林國鐘，仍有一頭黑髮，一身黝黑的皮膚、精瘦的身子，活力像個年輕人，只有略略的駝背，稍微透露他的年紀。那一天在APASL晚宴，他囫圇吃完自助餐後，就說「走，去開下一個會」，為了台灣新藥開發的未來，又繼續「嗡嗡嗡」

準上櫃：藥華藥暫定7月中掛牌，BESREMi可望為第一個在歐美上市蛋白質新藥 財訊新聞 2016/06/22【財訊快報／劉居全報導】藥華醫藥(6446)於今(22)日舉辦上櫃前業績發表會，藥華醫藥是今年首家採取櫃買中心新制「競價拍賣上櫃」的新藥研發公司，預計6月29日開始投標，至7月1日為期三日，暫定7月中旬掛牌上櫃。 藥華醫藥於2003年開始營運，實收資本額為19.59億元，創辦人為現任策略長林國鐘，董事長為詹青柳、總經理為黃正谷。主要法人股東包括行政院國家發展基金管理會(持股12.03%)、閎泰投資(5.34%)，以及耀華玻璃管委會(5.27%)。 藥華醫藥以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發一系列生物新藥，以P1101為例，為一PEG長效型干擾素，為針對罕見血液疾病、慢性肝炎感染、黑色素腫瘤與一些嚴重癌症等，此突破性生物新藥產品，確可用於治療多種適應症，藥華醫藥不但是擁有最多產品線的台灣新藥研發公司，且臨床進度大幅領先，目前已有三個適應症新藥進入第三期臨床階段，包括P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥分別挺進歐盟EMA、美國FDA臨床三期，以及P1101用於治療C型肝炎基因體二型同步進入台灣TFDA、韓國KFDA臨床三期；另有四項適應症新藥進入臨床二期，包括慢性骨髓性白血病、骨髓纖維化、C型肝炎基因體一型及B型肝炎等。 據了解，臨床進展最快的是用於治療PV的新藥P1101(INN:Ropeginterferon alfa-2b，商品名BESREMi)，已由合作夥伴奧地利的AOP公司於一年前完成歐洲三期臨床收案，且最後一個病人也於今年4月8日完成臨床計劃書規劃的一年療程，合作夥伴AOP公司現正在做相關資料的前整理，今年年底前有機會向EMA遞交行銷核准申請(Marketing Authorization Application)。同時，藥華醫藥本身也積極準備向美國FDA進行申請生物新藥上市許可(Biologics License Application,BLA)的前置工作。一旦正式啟動歐洲、美國的新藥上市申請，屆時BESREMi將成為台灣第一個在歐美申請上市的蛋白質生物新藥，藥華醫藥歷經十餘年的研發投入，也將進入獲利收成階段，開啟營運新里程碑。 藥華醫藥總經理黃正谷表示，P1101係創辦人林國鐘所發明的最新一代PEG長效型干擾素，挾低副作用、長效且可使用高劑量的特色，可以說是「最接近上帝給我們人體本身自然產生的干擾素」，自然產生的干擾素使用以抵禦外來入侵的病毒、細菌更可調整病變基因，進行幹細胞修復，這些都已在一般人體臨床試驗上顯示出其療效。 藥華醫藥的P1101目前除了用於治療PV外，也擴大進行其他適應症的臨床研究，包括慢性骨髓性白血病、血小板增生症、骨髓纖維化等血液疾病等骨髓增生疾的血癌。另也積極投入在B型肝炎、C型肝炎等感染性疾病以及惡性腫瘤等臨床試驗，將可大幅提升公司的市場價值。 以治療PV來看，歐美PV病患合計超過30萬名，FDA迄今尚未核准治療PV的一線用藥，目前僅核准二線用藥，即美國Incyte旗下的Jakafi，其主要適用於口服藥Hydroxyurea治療後效果仍不佳，或不耐之病患，估計歐美約有25-35%的PV二線病人，雖然只是二線用藥，Jakafi因用在罕見疾病患，在孤兒藥藥品訂價優勢下，每年費用高達13萬5000美元。以其現有低滲透率來推估，在2015年Jakafi的年銷售額卻已超過10億美元，成為市場重磅級藥物，顯見罕見血液疾病用藥市場仍具相當大的成長空間。 藥華醫藥表示，BESREMi在治療PV的適應症上已經取得歐洲及美國的孤兒藥資格，未來的藥物訂價頗具有優勢，加上是一線用藥，市場滲透率必高，市場潛力極為可觀，P1101的潛在市場不容小觀。目前台中的蛋白質新藥工廠正加速為供應全球需求的商業化量產做準備，以符合EMA及FDA的查廠規範，該公司對BESREMi上市後的市場銷售非常有信心。