心悅生醫 執行副總 吳雅玲: 藥物創新是雙面刃

台灣生技月BBA論壇發燒議題 加速新藥研發為台灣生技未來關鍵 2016/07/22【勁報記者羅蔚舟報導】2016台灣生技展於7/21日開展，同時也是亞洲生技商機高峰論壇（BioBusiness Asia Conference, BBA）的第二天，繼昨(20)日多位專家探討的國際醫療產業發展趨勢，今天仍有更多議題持續延燒，其中一場會議所聚焦的主題是「加速藥物發展─台灣立基探討」。本場會議由台灣神隆創辦人馬海怡擔任主持人，她提出近年全球生技快速發展，越來越多生技公司積極投入新藥開發，然而在有限的資源、人才及時間下，國際間的公司能先讓產品完成上市，在該疾病的市場上就能優先排除其他競爭者，因此如何在競爭激烈的新藥開發市場中加快速度正是一項重要的議題。智擎生技總經理暨執行長葉常菁分享她回台13年半的藥物開發經驗，她提到藥物開發應該要把握五大原則（5R），包括對的標靶（Right target）、對的人體組織（Right tissue）、對的安全（Right Safety）、對的病人（Right Patients）、對的商業潛力（Right commercial potential）。葉常菁指出，智擎生技於2003年以100萬元的資金開始營運，以創新「NRDO（No Research Development Only）」及「Networked Pharma」的營運模式，透過與全球最頂尖的癌症專家合作，全力投注癌症及亞洲盛行疾病的新藥開發，而此種模式也讓智擎在研發上跑得比別人快。心悅生醫美國營運中心執行副總經理吳雅玲則認為藥物創新是一種雙面刃，隨著科技的成長，人們對新藥要求更好的藥效及更少的副作用，如此能增加人類壽命與生活品質，但卻也造成快速增加在醫藥研發上的花費。具統計，從1960年至今，醫藥花費呈指數成長，甚至比GDP成長的速度還快，因此USFDA規劃許多方法來節省藥物開發的成本。然而USFDA在審查新藥時也常陷入兩難，若藥物核准過快，可能有不合適的藥物被核准的風險，但若審查過程太冗長，則會延遲真正有效的藥物上市時程。多數的狀況是，人們總會計算核准錯誤藥物時造成的損失，卻很少去計算藥物延遲進入市場對病患的影響。吳雅玲舉例，心悅生醫過去有兩項精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得USFDA的突破性療法（Break Through Desination, BTD）資格，取得該資格後，FDA會提供相關諮詢以確保臨床試驗以最佳效率進行設計。USFDA也會依新藥開發公司的需求，額外討論新藥開發的計畫與執行，同時以專業科技官員設置為窗口，促進開發公司與審核團隊間的溝通討論。更重要的是USFDA會加速BTD臨床試驗結果的審查及新藥的查驗登記。心悅生醫合作夥伴Amarex clinical research執行長Kazem Kazempour也補充，USFDA所設計的嚴重疾病用藥促進計劃（Expedited Programs for Serious Conditions）之四項重要內容，包括快速通道機制（Fast Track）、突破性療法（Breakthrough Therapy）、加速核准機制（Accelerated Approval）以及優先審查（Priority Review）。Kazempour表示，這四項計劃源自不同法源、有不同審核標準及目的，當開發中的候選藥品符合：現行治療（Available therapy）、未被滿足的醫療需求（Unmet medical need）、嚴重疾病（Serious conditions）等三個條件，將有機會利用以上的用藥促進計劃，加快藥物開發上市的時程。他也建議，新藥開發公司應找到最理想的臨床試驗條件，控制好受試的人數與最佳用藥條件，不僅能降低研發成本，也能相對加速開發時程。