中裕 TMB-355/ibalizumab樞紐試驗 2016年10月24日結束/ 29日 感染性疾病研討會 報告 !!

中裕愛滋新藥 臨床三期數據佳 2016年10月31日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 中裕新藥（4147）昨（30)日公告，該公司於美國時間10月29日在紐奧良舉行IDWeek 2016感染性疾病研討會中口頭報告，TMB-301臨床試驗主要指標（primary endpoint）的結果，證明該新藥能夠有效降低病毒量，可提具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。根據報告，針對抗病毒治療失敗的愛滋病患，在接受起始劑量2000mg TMB-355（ibalizumab）靜脈注射後病毒量有顯著降低。中裕公告指出，此次臨床試驗收案40人，試驗的頭7天（0－7天）為控制期，病患於第7天注射起始劑量，給予起始劑量7天後（第14天），與基線（第7天）相比83％的病患病毒量下降大於0.5 log10，相較之下僅有3％的病患於控制期（0－7天）病毒量下降大於0.5 log10，以上結果具有統計意義（p＜0.0001）。從7－14天，60％的病患病毒量下降大於1.0 log10（p＜0.0001），平均病毒下降量為1.1 log10 （p＜0.0001），在這期間沒有與治療相關的嚴重不良反應或藥物停用。85％以上的受試病患至少有一個對核甘酸反轉錄鋂抑制劑（NRTI）、非核甘酸反轉錄鋂抑制劑（NNRTI）或蛋白鋂抑制劑（PI）有抗藥性的突變，60％以上的病患至少有一個對嵌入鋂抑制劑（INI）有抗藥性的突變，受試病患對平均75％以上的NRTI、NNRTI及PI類藥物及1－2個INI藥物有抗藥性，50％的病患對至少三類抗愛滋病毒藥物的所有藥物有抗藥性。中裕表示，從臨床數據證明，TMB-355能提供這些具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。Jacob Lalezari醫師（eStudySite分部－Quest臨床試驗中心醫學總監）說，如果獲FDA核准，ibalizumab將會是第一個針對具有高度抗藥性愛滋病患有效的長效型生技藥品，此試驗顯示ibalizumab併用其他藥物可提供急需新藥的病患一個新的治療方式，並且有可能改變未來愛滋病治療趨勢。ibalizumab已獲得美國FDA的"突破性療法"資格認定，先前則已獲FDA的"孤兒藥"資格認定。此次臨床三期試驗是申請生技藥品許可證（BLA）所需的最後一個樞紐試驗，已於2016年10月24日結束，其24周治療期間的安全性及次要藥效評估指標將於近期公布。(工商時報)