浩鼎OBI-822拚FDA小三期 (三期樞紐性試驗)

浩鼎乳癌新藥 拚准「小三期」 2016-12-22 05:16經濟日報 記者黃文奇／台北報導 浩鼎抗乳癌新藥OBI-822臨床三期設計完成，近日獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，將於下（1）月初由公司與FDA方進行臨床試驗細節討論，這也是浩鼎在OBI-822臨床二／三期數據解盲受挫後，今年來再向前邁進一步。浩鼎旗下抗乳癌新藥OBI-822美國臨床三期試驗設計，已經於10月中旬向美國FDA遞件臨床許可（IND）申請，專家指出，此次雙方討論的結果，將可決定該臨床規模的大小，若獲准做「小三期」，則將大幅縮短臨床試驗時程。所謂「小三期」，專家指出，類似中裕新藥旗下抗愛滋病新藥在美國做的30人的三期樞紐性試驗，試驗時程可望縮短在一年內。根據透露，浩鼎OBI-822的抗乳癌適應症在日前解盲失利後，即積極投入美國臨床三期試驗的設計，最新的消息也指出，美國FDA已經看完該臨床設計，也同意開始進行討論。專家指出，如同浩鼎的OBI-822過去的臨床二／三期試驗裡，結果顯示P值為0.77，代表受試者的「無惡化存活期」（PFS）未達標，但若單看實驗組，浩鼎發現有50%的患者產生IgG免疫抗體，分析後P值來到0.029的高水準；再與實驗組中、未產生抗體的患者做比較，P值更達0.0001。