(加速FDA醫材) 國研院 成為3D 列印醫材驗證機構

國研院儀科中心成為亞洲唯一 3D 列印醫材驗證機構 作者 TechNews | 發布日期 2017 年 04 月 26 日國家實驗研究院儀器科技研究中心（儀科中心）成為國際權威產品安全認證機構 UL 公司全球第一家授權之 3D 列印醫材驗證機構，由國研院儀科中心主導之新竹生醫園區據點，因完善規劃建置了符合國際醫材法規的研發設施與服務平台，成功晉級亞洲唯一的 3D 列印醫材驗證機構，有效解決 3D 列印醫材上市前 90% 的驗證關卡，協助廠商縮短申請美國食品藥物管理局（FDA）上市許可至少 50% 的時間及經費。

連結國際，強化台灣 3D 列印醫材創新優勢近年來 3D 列印技術在醫療產業被廣泛應用，除了可突破傳統加工的瓶頸與限制及避免材料浪費外，亦縮短複雜工件設計與製作的時間，提升生產與醫療效率，因此備受各國矚目。伴隨全球高齡議題持續發酵，生技、醫療、健康照護產業需求增加，醫療器材產業產值也不斷上升，因此 3D 列印醫材被視為成為未來高階醫材產品開發的一大趨勢。國研院儀科中心在新竹生醫園區的據點經過兩年多努力，針對 3D 列印醫材，成功建構符合國際醫材法規標準規範之「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、並與國研院動物中心合作建構「臨床前動物試驗」等三項驗證項目，此三項驗證項目皆已獲得 UL 公司認可。未來各國廠商將 3D 列印醫材產品送至儀科中心，將由 UL 公司先行判定 3D 列印材料所適合的測試項目與方法，交由儀科中心進行材料測試並提送檢驗結果報告，只要通過儀科中心驗證，即可取得 UL 公司之認證。UL 公司是美國 FDA 法規事務辦公室（ORA）的獨家合作夥伴，因此一旦取得 UL 公司的認證，等同加速取得美國 FDA 的認證。3D 列印醫材產品在取得美國 FDA 上市許可前，必須依據醫療器材預期用途，取得「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、「臨床前動物試驗」及「人體試驗」等四項認證。未來產品若能通過國研院儀科中心前三項的驗證，只要接續進行「人體試驗」並通過美國 FDA 認證，即可取得在美國的上市許可。

翻轉醫材產業，提升醫療水準 國研院4/26日假台北市科技大樓舉辦「亞洲唯一 3D 列印醫材驗證機構」介紹暨「國研院與UL公司合作簽約」儀式。由於本次合作簽約儀式深具意義，科技部蘇芳慶政務次長、科技部南部科學園區管理局林威呈局長、中國醫藥大學附設醫院方信元主任秘書、三軍總醫院于大雄主治醫師、中鋼公司歐正章處長、鑫科材料公司林景扶副總經理、英國 Renishaw 台灣區賴時正總經理、東台精機公司曾文鵬特助等國、內外代表齊聚一堂，共同見證台灣3D列印醫材的里程碑。科技部蘇芳慶政務次長致詞時表示，依據行政院產業創新中的「生醫產業創新推動方案」，透過鏈結台灣產業界、學界及法人機構之資源與能量，建置台灣成為亞太生醫研發產業重鎮，是政府積極推動的目標。國研院儀科中心能成為亞洲唯一的3D列印醫材驗證機構，必可提升台灣生技產業的經濟效益，成為翻轉醫材產業的契機。中國醫藥大學附設醫院方信元主任秘書同時身兼胸腔外科主任及3D列印醫療研發中心主任，方信元主秘指出，中國醫藥大學附設醫院牙科、骨科、胸腔外科的醫師利用3D列印技術，兩年內已經協助兩百多位病人，且平均手術時間縮短三分之一。國防醫學院外科教授、三軍總醫院泌尿科主治醫師，同時也是中華民國台灣外科醫學會理事長的于大雄指出，國防醫學院曾將臨床醫師的想法透過3D列印，轉為實體模型進行開刀與教學；三軍總醫院亦曾運用3D列印技術，進行複雜手術規劃和微創手術，藉以增加手術的成功率。他們兩位均認為，國研院儀科中心成為3D列印醫材驗證機構，將有助於3D列印醫療器材產品化，提升整體醫療水準。

串連在地產業，進攻國際市場 科技部南部科學園區管理局林威呈局長表示，台灣生醫產業在政府多年支持及推動下，已奠定發展的碁石，特別是在高雄園區，廠商已開發出許多高值化的醫材產品，透過醫療器材產業化來協助傳統產業轉型。國研院儀科中心成為 3D 列印醫材驗證機構，將有效串聯南部植入式醫材產業特色聚落，並連結國際市場資源，有助於吸引國、內外醫療器材廠商進駐高科，達成產業群聚的效益。國內 3D金屬列印設備大廠東台精機曾文鵬特助，以及 3D 金屬列印設備國際大廠 Renishaw 台灣區賴時正總經理皆表示，希望未來能透過國研院儀科中心的驗證協助，讓更多 3D 列印醫材產品進入國際市場，創造台灣下一波經濟成長。中鋼歐正章處長、鑫科材料林景扶副總經理則指出，國研院儀科中心完善的服務平台，對國內業者申請美國FDA上市許可提供一條便捷的大道，可協助國內廠商將 3D列印材料行銷至全世界。

連結未來，創造台灣 3D列印醫材新榮景 國研院儀科中心在新竹生醫園區先後完成符合國際醫材法規之ISO13485 醫療器材品質系統環境、ISO10993 生物相容性驗證服務平台、電性安規驗證實驗室、國內第一個手術導引可用性法規環境平台，以及ISO17025測試實驗室，因此得以成為全球第一家UL公司授權之3D列印醫材驗證機構。目前儀科中心正積極規畫 GLP生物相容性實驗室及GMP 積層製造環境建置，期能擴大產、學、研、醫之合作模式，成為全台最完整之醫材開發加速器。UL公司數位製造科技部周斯敏副總裁表示，新興的3D列印技術一直是UL公司近年來關注與投入的議題，預測在未來10年內，將為許多產業帶來決定性的改變。醫療器材產品上市前之安全性驗證是重要的關鍵，身為全球性的產品安全認證機構，與異業合作的結盟更顯謹慎。他特別感謝國研院儀科中心的努力，讓他們有信心與國研院成為長期的合作夥伴，授權儀科中心進行3D列印醫材的驗證，攜手縮短業界產品申請上市許可的時程。未來UL公司將會為儀科中心帶進國際案源，例如新加坡國立大學及附設醫院、南洋理工大學，以及其他國際大廠，一起為生技醫療產業與技術的發展盡心盡力。國研院王永和院長表示，生醫科技應用日趨廣泛，所帶動的商機與產值也越來越高。國研院為支援我國生醫科技發展，不遺餘力建構完整的生醫研發技術服務平台，以提供產、學、研、醫界所需。儀科中心在3D列印醫材的能量，可有效縮短3D列印醫材產品上市前驗證時程及經費，協助產業界加速取得美國 FDA之產品上市許可，提升國內生醫產業國際化，並促成醫材產業群聚效應，期望此一努力成果，可以協助政府創造台灣3D列印醫材新榮景。