Tulex Pharma (Magnifica/ 易威) 泌尿藥物 TLX-005 接受ANDA申請(action date: 2017年12月2日)

易威 發言日期106/04/10發言時間23:29:07 發言人許景琦發言人職稱總經理發言人電話(03)666-9596 主旨 代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告泌尿藥物 TLX-005接獲美國FDA通知已接受ANDA(簡易新藥上市程序)申請, 並明訂最晚藥證核發時間(action date) 符合條款第51款事實發生日106/04/10 說明1.事實發生日: 106/04/10 2.公司名稱: Tulex Pharmaceuticals, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司 4.相互持股比例:為本公司持股91.11%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥泌尿藥物 TLX-005已於106年2月6日向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請,並於106年 4月10日接獲美國FDA通知已接受ANDA申請,且明訂最晚藥證核發時間(action date) 為106年12月2日 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號： TLX-005(2)用途：治療泌尿系統相關疾病(3)預計進行之所有研發階段：已通過關鍵性臨床(試驗(Pivotal BE ),並完成申請美國學名藥證所需之程序(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序) B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無 D.已投入之累積研發費用：US$ 1,000,000 E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：預計106年第四季取得藥證,較原 預期時間提前三季 F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。