(2017年Q4上市) 中裕 愛滋藥ibalizumab 布局第4線用藥市場

中裕愛滋新藥 拚Q4上市 2017-05-05 00:01 經濟日報 記者黃文奇/台北報導 中裕（4147）昨（4）日公告，該公司完成向美國食品藥物管理局（FDA）提出愛滋病新藥TMB-355（ibalizumab）藥證審查申請。法人表示，若一切順利，合理推測預計TMB-355上市時間點約在今年第4季。一般案例向美國FDA申請新藥藥證需繳交申請審查費用。中裕說，由於TMB-355擁有美國FDA核准孤兒藥資格，故相關申請藥證審查費用可以全數減免不用負擔。待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時，才需給付Genentech權利金。在市場規模方面，中裕指出，愛滋藥物全球銷售額約170億美元，市場以歐美為主。僅美國銷售金額約90億美元，絕大部分市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線（初期）治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後的治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至180億至190億美元。另外，為克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法（HAART），由於雞尾酒療法的出現，HIV／AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降。愛滋藥物市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，若前三線治療失敗，將進行最後的補救療法，即為第四線療法，就是目前中裕的TMB-355靜脈注射型藥物，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。