中醫藥司: 鬆綁外銷中藥審查要項

衛生福利部公告    中華民國106年5月16日 衛部中字第1061860608號 主旨：預告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文草案。依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：藥事法第三十九條第四項。三、「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案如附件。本案另載於本部網站（網址：http://www.mohw.gov.tw）之公告訊息網頁。四、本案曾於105年4月13日以衛部中字第1041861832號公告辦理修正草案預告，本次主要係條文體例一併調整，條文意旨未大幅異動，爰縮短預告期間為30天。對於本公告有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起30日內陳述意見或洽詢：(一) 承辦單位：本部中醫藥司(二) 地址：台北市南港區忠孝東路六段488號7樓(三) 電話：02-85907294(四) 傳真：02-85907075(五) 電子郵件：cmywen@mohw.gov.tw部長　陳時中

藥品查驗登記審查準則（以下簡稱本準則）前於九十四年一月七日 發布施行，全文共一百一十條，嗣經同年二月二十五日、九月十五日與 九十七年五月十三日、七月二十四日、九月十二日、九十八年二月十三 日、七月二十日、九月三日、九月十四日、九十九年十二月九日、一百 零一年五月八日、七月三十日、一百零二年七月三十日、八月三十日、 一百零三年二月十四日、五月七日、一百零四年四月十五日、五月七日 及一百零五年四月六日等十九次修正。依藥事法第三十九條、第四十六條及第四十七條規定，製造、輸入 藥品應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入；如許可證變更、移轉或展延者，應申請核准；其申請 條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關以 藥品查驗登記審查準則定之。鑑於藥品查驗登記審查制度，乃藥事法為 保障民眾用藥安全所設，其相關規定，不僅係主管機關核發、變更、展 延藥品許可證之依據，更為業者製造、輸入藥品所應遵循。為因應國際法規環境變遷與中藥藥政管理實務所需，同時依法制體例重整條文架構，酌作文字修正或簡化文字，爰修正「藥品查驗登記審查準則」第三章中 藥之條文，其修正要點如下：

一、 增列中華藥典及臺灣中藥典為中藥檢驗規格與貯藏法用詞之依據。（修正條文第七十四條及第一百零四條） 二、 為促進國際貿易與尊重屬地國管理規範，檢討鬆綁外銷專用中藥之審查要項。（修正條文第七十六條、第七十六條之一、第七十 七條之一、第九十二條） 三、 修正有關申請中藥查驗登記、變更登記、展延登記等作業所應檢 附之文件、資料與審查要項，以兼顧藥證管理品質及產業發展需 求。（修正條文第七十五條、第七十六條、第七十六條之一、第 七十六條之三、第七十七條之一、第七十八條、第七十九條、第 八十一條、第八十三條、第八十八條、第九十二條、第九十三條、 行政院公報 第023卷 第092 期 20170519 衛生勞動篇 藥品查驗登記審查準則部分條文修正草案總說明 2 第九十六條、第九十八條至第一百條、第一百零四條、第一百零 五條、第一百零九條之一）四、藥品之安定性為藥品品質指標之一，明定中藥安定性試驗應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。（修正條文 第九十二條） 五、 增列附件十二，明確規範中藥製劑規格及檢驗方法必須記載之項 目及內容。（修正條文第九十二條、第九十三條、第九十九條、第一百條）六、刪除中藥委託製造或移轉登記免附製造管制標準書、批次製造紀 錄、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書等資料之規定。（修正條 文第一百零六條及第一百零八條）七、刪除內政部核發之藥品許可證展延規定。（修正條文第一百零九 條之一）八、重整條文架構、酌修或簡化文字而未變更實質內容。（修正條文 第七十六條之二、第七十六條之四至第七十六條之八、第七十七 條、第八十條、第八十二條、第八十四條至八十七條、第八十九 條至第九十一條、第九十四條、第九十五條、第九十七條、第一 百零一條至第一百零三條、第一百零七條、第一百零九條） 九、 為給予業者適當的作業緩衝期，明定修正條文之施行日期，其中 修正條文第九十二條第三項關於中藥藥品安定性試驗基準之規定，擬自發布日後一年施行。（修正條文第一百十條）