中國2017 年 醫保目錄: 1.1 類創新藥 直接納醫保

中國全國藥品交易會多項醫改政策，推動中國藥品產業轉型與市場變革 作者 Golden Raven發布日期 2017年06月08日中國全國藥品交易會（PharmChina）（簡稱藥交會）是中國最大的藥品商展，今年春季，第三度和 CMEF（醫博會）、API China（原料藥）聯合展出舉辦 tHIS 健康產業領袖峰會，地點為於上海虹橋的國家會展中心。本次藥交會，展出產品包含化學藥、中藥、民族藥、生物藥、醫藥電商與網路醫療商等，展區面積超過 8 萬平方公尺，吸引超過 2,000 家製藥相關公司參展，其中大型中國本土製藥公司包含上海醫藥、人福集團、力諾集團、中國中藥、中國醫藥、正大製藥、仙琚藥業、百洋醫藥、貝克藥業、振東製藥、陝藥集團、康美藥業、國藥集團、華陀國藥、華潤醫藥、華藥集團、福瑞邦集團、瑞陽製藥、業寶藥業、蓋天力醫藥、輔仁藥業、廣藥集團等。TrendFroce 生技產業研究副理劉適寧指出，中國近年大力推動醫藥改革，包含國家層次的國務院與醫藥衛生主管機關的國家食品藥品監督管理總局（CFDA），從 2015 年來一系列頒布多項政策、法規與指引相關文件，這些改革措施對於醫藥產業的影響與業內的因應措施成為本次藥交會的重點。上市許可人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）：首見於 2015 年 8 月所發布的「關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見」，並在同年 11 月先於北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等地區開始試辦。這制度容許藥品上市許可證持有人與製造廠分離，有助於促成藥品產業鏈的專業分工，供應中國用藥的 CMO 亦將興起。再者，此制度降低了法規的障礙，對於開發創新藥物的中小型公司提供更友善的產業環境。 加強藥品生產品質安全監管：依據 2017 年 2 月發布「關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見」，要求藥廠嚴格執行GMP規範，並依據 GMP 規範確實記錄生產過程各項數據與資訊，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）據此增加飛行檢查的頻率與執行強度。預期，此措施將可提升中國藥廠的製造品質。

臨床試驗與品質一致性評價：一致性評價首見於 2012 年的「國家藥品安全十二五規劃」，並於 2016 年 3 月的「關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見」開始實施，首先要求口服固體製劑的學名藥，必須要和對照原廠藥品有一致的臨床療效水準與品質，預期需達成一致性評價的劑型種類會逐漸增加。在一致性評價的要求下，中國有眾多藥廠受到相當嚴峻的挑戰，將會造成產業的洗牌，無法達成一致性評價要求的藥廠終將退出市場，而具有研發能量與良好試驗品質控管的藥廠可望脫穎而出。在此同時，醫院端與委託研發機構（CRO）執行 BA/BE 試驗的水準也會受到挑戰。嚴格藥品上市審評審批：為提升藥品品質與兼顧中國藥品需求情勢，2017年2月發布「關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見」表示，針對藥品上市審批要嚴格化，除再次強調一致性評價外，更要加強臨床數據的查核，凸顯新藥臨床價值；此外，針對臨床急需的新藥藥品與短缺藥品加快審評審批程序，並要保障罕見疾病、兒童、老年人等用藥需求。在此審評審批制度改革下，創新藥品、重大疾病藥品、首款學名藥、在外國已上市的學名藥將可獲得優先審評或快速上市通道的優惠而受益。

市場進入 新醫保目錄：藥品有無收錄在醫保目錄對於該藥品進入市場有著重大影響。中國醫保目錄上一版本是 2009 年所更新的，時隔 8 年，在2017 年 2 月所發布的「關於印發國家基本醫療保險、工商保險和生育保險藥品目錄（2017 年版）的通知」將醫保目錄進行了大幅度的更新。此外，為了改善醫保目錄過往多年未調整的情況，在本次新醫保目錄建立起動態調整機制，主要從兩方面著手，一為規範醫保藥品編碼並嚴格執行，二為建立專家遴選機制。 新版的醫保目錄，新增加 339 項藥品，填補許多藥品的保險空缺，並著重增加兒童用藥、重大疾病、急救的藥品，例如新增藥品中有 91 款為兒童用藥，整體可適用於兒童之藥品達到 540 款。值得注意的是，在本目錄中新增創新藥物的項目，1.1 類創新藥物可直接收納進醫保範圍，做為政府支持創新藥物開發的具體作為。此外，針對臨床必須但較昂貴的專利藥品建立談判納保機制，以增加藥品的可近性。

行銷 兩票制：2016 年開始推動，2017 年 1 月與 2 月分別發布了「關於在公立醫療機構藥品採購中推行「兩票制」的實施意見（試行）的通知」與「關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見」，提供政策與具體的執行措施，目標解決藥品流經過多經銷商所造成藥價高昂的問題。兩票制要求藥品從藥廠出來到醫院端僅能開兩張發票，這將造成眾多地區性小經銷商退出市場，汰弱留強下，使得具規模的總代理、省級代理、大型經銷商會留下，例如以福建省為例，其為首先實施兩票制的省份之一，藥品經銷商從 2012 年的 176 間，2016 年大幅縮小至 40 間。然而實質上，藥價未必能如政策當初設計的目的而降低，其原因為大型經銷與代理商需增加其對醫療院所的覆蓋度與管理能力，成本將會上升；再者，經銷端業者的集中化，對於醫院的議價力量亦會提高，換言之，兩票制對藥價的影響有待觀察。但就另一層面而言，兩票制會簡化藥品經銷層級，藉此強化藥品流向的可追朔性，所以在責任的區分可望明確化。兩票制的實施除了會重整藥品經銷結構外，此制度也促成藥品電商的興起，藉由網路的線上集體採購與物流業者搭配切入藥品經銷轉型商機。

聯合採購：2017 年 2 月所發布的「關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見」，允許公立醫院透過省級集中採購平台採購藥品，強化對藥品的議價力量。 醫藥代表監管：2017年2月所發布的「關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見」，CFDA將對醫藥代表實施監管，包含登記制度與個人信用紀錄，以及要求醫藥代表只能從事學術推廣、技術諮詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，這會對於現今的藥品行銷活動有重大衝擊，從關係導向為主的行銷活動轉型為側重學術專業導向，而多種線上行銷管道，包含各藥廠線上平台、微信、丁香園、醫脈通等，在藥品行銷扮演的角色將越加吃重。

醫院醫藥控費：2015 年所發布的「關於控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見」，為了確保醫保基金的永續性以及控制公立醫院醫療費用的高漲。透過數個措施與量化監測指標來控制公立醫院的醫療費用，包含加強用藥行為監管、降低藥品虛高價格、完善藥品集中招標採購等，並將各院實施成果與預算及院長績效掛勾，這些將對藥品的價格與使用量產生實質的壓力。

藥品零加成（零差率）：首見於2009年3月所發布的「關於深化醫藥衛生體制改革意見」，此措施先在湖南省、四川省與福建省試辦，並在2017年9月落實到全部的公立醫院。過往允許公立醫院在藥品進價上加價15% 再售予病患，零加成政策將之取消，目標除了抑制藥價之外，並希冀改變以藥養醫的風氣。藥品零加成政策，會讓公立醫院的財務面臨了衝擊，進一步可能影響藥品採購、醫事人員的薪酬、設備的維護與添購，雖然營收短缺的部分可從醫事服務費挹注，然而在專科醫院，病患數量有限，難以實現營收完全的轉移。而部分醫院開始積極調整其營運模式來因應，例如組織結構改組（學科專科化、專科中心化等）、強化對疾病的評估與數據管理、成本管控精細化、尋求降低對藥品依賴的治療方法等。除了醫院本身的轉型外，對於藥品市場亦會有壓製的效果。劉適寧指出，中國醫改的措施與力道尚未見到緩和的跡象，「醫保支付標準」預計為接續的重大變革之一，其徵求意見稿已發布，允許醫保支付標準與醫院的藥品銷售價之間存在價差，此舉係延續藥價控制政策的大原則，強化醫療院所的議價力量。在諸多醫改措施下，中國藥品產業進入了洗牌與重整的階段，預期中國藥品市場成長力道減緩，從以往動輒兩位數的成長率降低為十位數以下，在轉型的陣痛期，新的商機也浮現，包含藥品開發與 BA/BE 試驗能力、藥品電商等，而優質學名藥與創新藥品亦將為此波改革的受益者。