聯生藥 擬申請 愛滋病抗體新藥(UB421) FDA孤兒藥資格 & IIb/III open-labeled trial

聯生藥擬8月向櫃買中心提出IPO申請 2017年06月08日 09:01 彭暄貽／台北報導 聯生藥(6471)昨（7）日舉行法說會，董事長王長怡表示，近年推動事項在自已的高標準裡是滿意的，5月31日抗體新藥UB-421已向美國FDA提交臨床IIb/III期臨床試驗申請，而UB421的中國大陸臨床試驗正申請當中，預計將在8月向櫃買中心提出IPO申請。聯生藥繼今年初向台灣FDA提出治療愛滋病抗體新藥UB-421之雞尾酒取代性療法(HAART Substitution)臨床三期後，昨日宣布已於5月31日向美國食品藥品監督管理局(US FDA) 針對多重抗藥性愛滋病毒感染(HAART Failure)，提交臨床IIb/III期臨床試驗申請。聯生藥指出，本試驗設計為開放式(open-labeled)、隨機分配的多中心試驗，評估兩種不同劑量受試族群的治療效果。主要臨床指標(Primary endpoint)為單一劑量UB-421注射後的兩周內病毒量有效且快速下降。聯生藥也計畫向美國FDA提出孤兒藥資格申請。除了雞尾酒取代性療法及多重抗藥性愛滋病毒感染，聯生藥將與美國NIH/NIAID啟動合作，探討UB-421作為愛滋病功能性治癒的可行性，積極擴展UB-421的臨床適應症。(工商)