TFDA 同意聯生藥 執行 “UB-921治療乳癌抗體anti-HER2 (phase I)

聯生藥 發言日期106/09/18發言時間06:59:31 發言人孫潤本發言人職稱副總經理發言人電話03-5979288#6808 主旨公告本公司治療乳癌抗體藥物UB-921第一期臨床試驗已獲衛福部食品藥物管理署同意執行 符合條款第43款事實發生日106/09/15 說明1.事實發生日:106/09/15 2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司接獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)函文同意進行治療乳癌抗體藥物 UB-921之第一期臨床試驗。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：抗癌細胞上第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)之單株抗體UB-921。(2)用途：治療HER2過度表現之癌症。資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03013881 (3)預計進行之所有研發階段：–針對健康志願者進行第I期臨床試驗，確認其安全性、耐受性及藥物動力學特性。–在HER2過度表現之癌症患者上進行第II期及III期臨床試驗，確認藥物療效及安全性。–申請新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：TFDA函文同意執行第一期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因產品研發費用涉及未來UB-921國際市場開發與行銷策略，此資訊可能影響國際商業交易之具體內容，為保障公司投資人最大權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：UB-921已由TFDA核准執行第一期臨床試驗，預計試驗於一年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場狀況：根據Roche公司財務報告，2016年抗HER2藥物Herceptin銷售額約為71億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。