美時 挑戰 UCERIS: Budesonide ER 專利8,784,888號勝訴 (Valeant-Salix)

美時成功挑戰UCERIS PIV專利時報新聞 2017/10/31 17:31【時報記者郭鴻慧台北報導】特殊學名藥廠美時(1795)與艾威群合作成功挑戰UCERIS(Budesonide ER)PIV專利，美時將依藥證審查進度持續準備相關作業，不過原廠Valeant Pharmaceuticals International(以下簡稱Valeant)將可對判決結果上訴。美時指出，若原廠上訴未能改變判決結果，待第一家學名藥廠商(FTF)Teva/Actavis上市其學名藥產品180天後，美時此專利訴訟之勝訴將使得美FDA得核予艾威群美國學名藥藥證，美時將於產品上市後與艾威群合作銷售。根據國際醫藥專業統計機構IMS資料，此藥品在全美的一年銷售金額約為美金2億元，目前市場上尚無學名藥。美時宣佈與艾威群策略合作的產品之一UCERIS學名藥Budesonide ER已由艾威群美國收到美國德拉瓦州聯邦地院法院的專利訴訟勝訴判決，判決中指出UCERIS最後一個8,784,888號專利無效，美時將著手同艾威群依藥證審查進度持續準備相關作業，然原廠Valeant Pharmaceuticals International(以下簡稱Valeant)將可對判決結果上訴。美時表示，UCERIS的原廠於104年2月對艾威群美國此治療潰瘍性結腸炎藥之學名藥美國ANDA申請提起專利訴訟，而Valeant於104年4月併購Salix Pharmaceuticals後獲得UCERIS的產品權。