(仿效日本新藥加速上市) 國家藥物審查中心 (醫藥品查驗中心)新藥審批360天內

生醫力拚2025年挺進兆元產業 新藥審查 全面加速2018年03月13日 04:10 工商時報 張語羚、呂雪彗／台北報導 蔡政府訂定5＋2產業創新之生醫產業推動目標，力拚2025年成為我國兆元產業。目前已成功推動4個新藥、逾40個醫材進軍國際，2017年整年產值近5,000億元，接下來將設置國家藥物審查中心，加速新藥審查速度，可望仿效日本快轉，縮短新藥上市時程，衝刺2020年生醫產值達6,500億元。行政院長賴清德周四（15日）將聽取生醫產業進度報告，據悉，本周三行政院政委吳政忠、科技會報辦公室、科技部及經濟部等，將召開生醫產業創新推動方案指導委員會，盤點生醫產業進度，強化力道。目前已有4項新藥、逾40項醫材打進國際市場，距離2020年有10項新藥進軍國際市場的目標不遠，40項醫材則已達標；2017年生醫產業產值為近5,000億元，距離2020年產值6,500億元目標仍有一段距離，政院正全力衝刺「趕進度」。為達成2025年開發20項新藥、80項高值醫材揮軍國際市場長遠目標，將設置「國家藥物審查中心」，新藥審查階段從3階段簡化為2階段，《國家藥物審查中心設置條例》草案已送入立法院審查，並列為本會期優先法案，有望今年通過後加速設置。官員指出，國家藥物審查中心未來為行政法人，由財團法人醫藥品查驗中心轉型而來，將擔負審批最終權限，縮短新藥審批流程，過去人力不足，約三、四成從事行政、寫計畫，未來將轉為審查或輔導業者，提升新藥審查效率，與國際接軌。另一功能是，協助國內業者研發時予臨床或非臨床試驗新藥輔導，避免業者走冤枉路，協助安全有效藥物儘早上市。至審查程序可縮短多久？官員說，藥品種類很多，若能縮短時間1～2個月就算不錯，目前新成分新藥平均一半在360天審查完成，學名藥僅41％在180天（半年）完成，有的年限更長，未來法人化後，衛福部盼五年內讓新成分新藥90％比率360天內完成；學名藥90％在180天內完成。政院人士認為，此一目標為合理期待。此外，座落南港、投入逾200億元國家生技研究園區，預估今年4月首先完成招商，5月竣工落成後啟用，目標吸引50～70家生醫新創公司進駐，目前經濟部旗下法人機構生物技術開發中心（DCB）已進駐。(工商時報)