台康Herceptin生物相似藥 FDA同意執行phase III試驗 (主指標: pathologic complete response)

台康生技 發言日期107/03/23發言時間 發言人劉理成 發言人職稱總經理發言人電話(02)7708-0123 主旨本公司研發中生物相似藥EG12014，獲美國食品藥物管理局(FDA)同意可執行第三期人體臨床試驗 符合條款第43款事實發生日107/03/23 說明1.事實發生日:107/03/23 2.公司名稱:台康生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司研發中產品EG12014(Herceptin生物相似藥)用於治療早期乳癌之 第三期臨床試驗獲美國食品藥物管理局(FDA)同意進行，現已可開始進行人體第三期臨床試驗。(1)受試對象：被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。(2)預計受試者人數：800人。(3)試驗設計主要內容：本臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性研究，比較EG12014和原廠藥物Herceptin在早期乳癌治療的有效性和安全性(試驗編號EGC002)。受試者需先進行24個星期共8個週期療程之術前治療，分別接受化療藥物及EG12014或原廠藥品Herceptin注射。受試者在完成術前治療後三至六周後將接受腫瘤切除手術，並以腫瘤病理切片評估主要療效指標- 病理完全反應(pathologic complete response, PCR)。若EG12014與原廠藥品Herceptin組別之主要療效指標計算達到預設之統計標準，則可視為試驗達到兩者相等性。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：EG12014 (Herceptin生物相似藥)。(2)用途：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。(3)預計進行之所有研發階段：A.人體臨床試驗審查(IND)：已完成。B.第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。C.第三期臨床試驗(Phase III)：已獲美國食品藥物管理局(FDA)同意進行第三期臨床試驗，其他國家法規文件正在進行中。D.藥品查驗登記審核(BLA/MAA): 尚未進行。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：可開始進行人體第三期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司EG12014產品完成人體第三期臨床試驗後，將向美國FDA提出藥品查驗記審查申請。D.已投入之累積研發費用：因累積研發費用可能涉及目前EG12014國際授權談判資訊，恐影響授權金額。為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：EG12014臨床三期試驗預計在2020年完成主要療效指標評估，並申請之藥品查驗登記審核。B.預計應負擔之義務：無。(6)巿場現況：目前Herceptin為原廠專利藥，依據原廠羅氏(Roche) 2017年年報，Herceptin全球銷售額達70.14億瑞士法郎。(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。