新穎生醫 資本額2.6億(曾錙翎) 拚 糖尿病腎病變DNlite檢測 FDA class III臨床

新穎生醫 帶你遠離洗腎危機 2018-03-18經濟日報 記者黃文奇/台北報導 新穎生醫對一般投資人而言可能還很陌生，但在全球糖尿病腎病變檢測領域，已經大有名氣。這一家來自台灣、不到20人的小公司，旗下檢測技術曾被國際大廠百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）青睞，運用在其執行的第三期全球臨床試驗，也引起了業界的矚目。新穎生醫為世界級臨床階段的生物技術公司，專注於以新穎生物標記為基礎的檢測產品開發，致力於慢性疾病與癌症早期檢測與預防。新穎生醫擁有多項全球腎病生物標記相關專利，為腎病生物標記領域的領導公司。日前已開發出第一個糖尿病腎病變檢測技術DNlite，屬於最高等級的第三類醫材產品，此技術為非侵入式檢測產品，是利用檢測尿液中的特定生物標記，用於早期篩檢糖尿病腎病變及其病程監控，甚至可用於糖尿病腎病變的用藥監控上。此項技術，除了已透過實驗室檢測服務對國際大藥廠提供臨床試驗服務外；目前在體外診斷（IVD）也與美國食品藥物管理局（FDA）溝通準備上市程序。新穎自2014年第3季從工研院分割獨立後，同年8月完成第一階段募資，目前資本額2.6億元，並開發出領先全球的「糖尿病腎病變」DNlite檢測技術，近期完成臨床試驗規劃，向美國食品藥物管理局（FDA）遞件申請臨床試驗，希望今年第4季啟動。新穎生醫是工研院生醫所前副所長曾錙翎創辦，目前擔任該公司的董事長兼總經理。她表示，今年該公司還會繼續啟動增資計畫，是為下一步產品開發、市場布局做準備。在產品上市的時程上，預估明年有機會先取得歐盟的產品銷售許可，美國市場則在後年可望取證。曾錙翎於2003年回台後投入工研院生醫所做研究，帶領團隊專注於體外檢驗技術的研究與開發，在成立新穎前，曾錙翎是工研院生醫所副所長。2005年到2013年間，曾錙翎帶領生醫所與國內多家醫學中心、大型醫院共同成立「台灣生物標記檢測聯盟」，幾年間，雙方合作完成約1,300例的糖尿病腎病變體外檢測試劑臨床研究案，奠定產品開發基礎。根據國際糖尿病聯盟（IDF）估算，全球糖尿病人口突破4.15億大關，其中，有一半的洗腎人口來自於糖尿病所引發的腎病變，台灣每年在洗腎病患上所花費的醫療費用達數百億元，讓醫療成本居高不下。對於新穎的產品競爭力，曾錙翎指出，糖尿病腎病變過去僅有腎穿刺、檢測微量尿蛋白等方法，前者對糖尿病患者而言，在穿刺後會有流血不止的問題，後者的指標也不夠明確，容易有誤診的情況。其中，腎損傷患者不少來自藥物，而藥物所造成的腎損傷更難從檢測微涼尿蛋白中發現，也是新穎生醫DNlite檢測技術的優勢。DNlite檢測技術只要透過尿液，檢測特定的生物標記，從臨床研究的結果來看，可確知患者是否有腎病變、腎損傷的問題，能提前預防、早期發現與治療，讓患者不用走到洗腎這一步，也能夠大幅降低醫療成本，為國家解決醫療問題。

曾錙翎專業領軍 國際大廠搶合作 新穎生醫董事長曾錙翎看上去才40歲上下，第一次看到他的人很難猜到，她已經在分子檢測領域深入研究近30年，1999年她進入美國國家衛生研究院工作，開啟了她第一階段生醫研究的人生，做的就是檢測試劑的開發，此後不到五年，她更把所學帶回台灣，開啟了她第二階段的研究生涯。曾錙翎是土生土長的台灣人，雖然身為女性，卻有一股不輸給男性的強悍特質，她條理清晰、說話極快，如果一個閃神，可能會跟不上她的思緒。1992年曾錙翎赴美求學，1998年取得博士學位，她自豪的說，她的博士學位是在全球分子生物學第一的冷泉港實驗室完成，這也為她日後的研究工作奠基。在此之後，曾錙翎進入美國NIH研究、開發檢測試劑。工研院是曾錙翎第二個研究生涯的搖籃。2002年，曾錙翎受邀回台演講，因緣際會被說動回台，她認為，當時台灣生醫開發的環境逐漸成熟，不少政策也正在醞釀中，也讓她認為可以回台一展身手。不過，曾錙翎雖然對於台灣生醫領域看好，但她還是有自己的策略與思考。她認為，台灣的資源不比國外豐富，不論是做研究還是做產品開發，一定要擬定更完善的策略，最重要是，要找出自己的優勢才行。曾錙翎回台後，發現台灣腎病變是全球第一的國家，因此臨床資源相對較多，這也是她創業的重要的關鍵，她認為，若能找出解決方案，也能替國家解決問題，可以說一舉數得。創辦新穎生醫是曾錙翎第三個人生階段，前此，她帶領工研院生醫所團隊與各大醫院完成上千例的臨床研究案，2011年正式把數據對外發表後，不久，就有國際大廠自動上門請求合作，2014年才剛成立公司，三個月內就完成第一輪募資，充分顯示新穎生醫的創新實力。

專利結合商業 抓住客戶眼球 新穎生醫董事長曾錙翎表示，公司做的體外檢測試劑是全球創新、領先的技術，過去也依循工研院一貫的策略，將技術技轉給民間廠商進行商化，但最後發現，真正頂尖的技術，還是得原發明團隊自己做，才能有進展，這也是新穎生醫創業的緣起。據悉，曾錙翎從2003年回台後，帶領團隊執行「國家型基因體計畫」，系統性的規劃生物標記開發計畫，投入的領域包括肝病、腎病等兩大領域的體外檢驗試劑開發，2010年肝病檢測的部分技轉給民間廠商，但開發進度與結果都不如預期。曾錙翎表示，當年開發的創新型的體外檢測試劑屬於「第三類醫材」，原開發的團隊具有經驗與深厚的科學涵養，因此在幾年的努力中，就取得不錯的成果，後來雖然把肝病檢測的技術技轉給廠商，但發現廠商的能力不足，幾年後仍在原地踏步，確定此路不通。相對於新穎生醫，從2014年8月起自工研院生醫所分割成立迄今，從產品開發到臨床試驗，甚至跟國際大廠合作，公司進度一直在往前推進。曾錙翎表示，由於新穎開發的技術創新、領先，因此開發者必須要有相應的科學能力，還要對產品、檢測的疾病有全面的了解，才能夠把產品「說清楚」，她舉例，要把技術介紹給國際合作夥伴，如何第一時間「抓住對方的眼球」，這都不容易，團隊必須有足夠的國際經驗、科學涵養、語言能力。曾錙翎認為，台灣在這領域的人才仍有待加強。曾錙翎指出，在撰寫專利時也是一個挑戰，如何把專利與商業目的緊密結合，這也考驗團隊的功力，若對產品、技術沒有深入了解，是辦不到的。曾錙翎驕傲地說，新穎公司所開發產品專利，目前已經在全球陸續完成布局，進度也極為順利，堪稱「一路開綠燈」，這也是因為經營團隊對技術掌握極為扎實、溝通與說明均無礙，才能夠辦到。曾錙翎說，現在公司雖然不到20人，包括原開發團隊在內，有三成左右是博士，且研發人員大多是碩士以上學歷，因為新穎要走創新的路，就要聚焦菁英人力。

致勝心法／一流的人才 創新的本錢說到創業，除了機緣，還要找到優勢。對新穎來說，我們創業的前提就是「創新」，這也是公司名字的由來，因為「新穎」就是創新，換言之，沒有創新就不能叫做新穎，當然沒有創新也部會有創業這件事發生。新穎生醫的英文名稱是Bio Preventive Medicine，顧名思義就是以生物標記分子診斷技術來達到「預防醫學」的目的。新穎致勝心法／一流的人才 創新的本錢生醫剛成立之初僅有英文名，後來，我將公司的定位創新予以轉化，以「新穎」作為公司名稱，也算是一種宣告。創新才是致勝的關鍵，創新就像是「身在高處」，在頂尖的地方，空氣很新鮮，但本身需要有一定的實力，否則產品開發、國際溝通、專利撰寫都會遇到障礙。新穎目前不到20個人，我們的國際夥伴都可以說是全球最頂尖的，對新穎而言機會也大，不過倒過來說，挑戰更大，因為新穎是台灣的公司，若要與國際競爭對手比拚，我們要更完整的傳遞公司的優勢給夥伴，須要花夠大的力氣去說服他人。因此，創新這個詞聽起來很空泛，進一步說，大前提就是人才必須頂尖，要具備各方面的能力，且達到一定的水準，才能在國際上和對手一較長短。以面對夥伴來說，新穎生醫從專利到全球臨床服務分析報告都是自己撰寫，由於對產品深入了解、對技術掌握度高，說明能力強，就能打入對方（夥伴）的心裡，只要抓住對方的眼球，就有很大的機會。當年從工研院出來創業時，工研院鼓勵創業的風氣還沒形成，多是以技轉為主，或許也是因為我們團隊所開發的技術太領先，一般廠商根本無法承接，這也間接促成我們自行創業的契機。由於新穎擁有一流的人才，也才能做到創新、推廣創新、繼續創新，現在，新穎在推廣公司的技術時，不論是與多頂尖的合作夥伴洽談，我們都能說出新穎的東西「好在哪裡」，這也是創業的優勢所在。（本文由新穎生醫董事長曾錙翎口述）