(化2.2 類) 山東華鉑凱盛+上海凱茂 授權 納米藥Docetaxel: 首期1500萬

1億元！泰恩康與複星醫藥達成戰略合作，開發納米藥物產品 2018-05-01 文：鼎鼎 日前，泰恩康控股子公司華鉑凱盛"功能性輔料與納米給藥關鍵技術平臺"首個產品—"注射用多西他賽納米藥物"項目與複星醫藥達成戰略合作。4月8日，上海——泰恩康控股子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡稱"華鉑凱盛"）與複星醫藥旗下上海凱茂生物醫藥有限公司（以下簡稱"上海凱茂"）簽訂了《注射用多西他賽聚合物膠束項目轉讓合同書》，依照國際通行模式，上海凱茂按首期付款1500萬+里程碑付款8500萬+銷售提成給予華鉑凱盛回報。華鉑凱盛將其擁有的"注射用多西他賽聚合物膠束"（以下簡稱"標的產品"）於中國境內的臨床批件及相關智慧財產權等獨家轉讓給凱茂生物，並將與凱茂生物進行生產工藝技術交接（規格：20mg/瓶，規模：5,000瓶/批），指導凱茂生物完成相關研究工作，以使產品品質和穩定性符合國家食藥監總局臨床註冊標準的相關要求。

極具競爭力的抗癌藥品 據悉，注射用多西他賽納米藥物為華鉑凱盛"功能性輔料與納米給藥關鍵技術平臺"首款納米藥物產品，已獲得中國國家食品藥品監督管理總局臨床批件。截至公告日，標的產品尚未於中國境內啟動臨床試驗。

注射用多西他賽聚合物膠束 多西他賽（Docetaxel）是一種微管抑制劑，主要通過加強微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，促進形成穩定的非功能性微管束，從而破壞腫瘤細胞的有絲分裂。目前被FDA批准適用於治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗狀細胞癌。該藥為紫杉醇的第2代產品，其藥理作用比紫杉醇強，在細胞內濃度比紫杉醇高3倍，並在細胞內滯留時間長，其對微管親和力是紫杉醇的2倍；作為微管穩定劑和裝配促進劑，活性比紫杉醇大2倍。據IQVIA MIDASTM資料，2017年多西他賽普通製劑全球銷售額約為8.8億美元，中國境內銷售額約為人民幣30億元。目前，全球市場上只有普通製劑，尚無多西他賽特殊製劑藥品上市。全球上市的普通製劑多西他賽藥品主要有TAXOTERE®（泰素帝®）、艾素、多帕菲等，尚無多西他賽特殊製劑藥品上市。在國內，紫杉醇和多西他賽一直是乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等一線用藥，且為國家醫保品種。多西他賽藥品分為普通製劑藥品和特殊製劑藥品，此次泰恩康與複星醫藥合作的標的產品屬特殊製劑藥品。注射用多西他賽聚合物膠束屬於多西他賽注射液的改良型新藥（化學藥 2.2 類），與多西他賽注射液相比具有組織被動靶向性及增效減毒作用。

重金加碼抗腫瘤領域的複星醫藥複星醫藥已擁有初步優勢面的抗腫瘤藥物產品佈局，截至2017年12月31日，該集團已擁有6個單抗品種（包括一個創新單抗）、11個適應症已於中國大陸獲臨床試驗批准，其中：3個產品已經進入臨床III期、1個產品申報生產（即利妥昔單抗注射液）並納入優先審評程式藥品註冊申請名單；另有3個創新單抗（重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液、重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液、重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）均於美國、臺灣地區獲臨床試驗批准；注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體於中國大陸及歐洲同步推進臨床試驗。複星醫藥在抗腫瘤領域佈局甚多，相應其上市產品銷售額增速也非常明顯。據其年報，複星醫藥抗腫瘤疾病治療領域核心產品包括西黃膠囊（可勝）、注射用培美曲塞二鈉（怡羅澤）、比卡魯胺片（朝暉先），2017年抗腫瘤治療領域核心產品銷售額達3.23億元，同比增長6.16%，毛利率高達76.61%。此次買下華鉑凱盛的注射用多西他賽聚合物膠束項目，也與複星醫藥主要治療領域相契合。有利於其豐富抗腫瘤疾病治療領域的產品線，完善其市場佈局，同時為市場尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。

研發給力的華鉑凱盛 據瞭解，華鉑凱盛建造了功能性輔料和納米給藥關鍵技術平臺、生物大分子藥物關鍵技術平臺、仿製藥開發及一致性評價技術平臺三大技術平臺，在研品種涵蓋腫瘤、心腦血管、糖尿病、皮膚、婦科疾病等眾多領域。據泰恩康招股說明書，華鉑凱盛共有自主研發項目 18 項、合作研發項目 4 項，並形成了良好的梯隊，預計未來 2-3 年每年均有自主研發的藥品取得生產批件。

其中，部分核心研發專案已取得重大進展：1.2018 年 3 月，自主研究的注射用多西他賽聚合物膠束（化1藥 2.2 類）取得了臨床研究批件（批件號：2018L02187）。2.2017 年 11 月，自主研發的鹽酸達泊西汀片取得《藥品註冊申請受理通知書》（申報階段：生產），預計將於 2018 年 9 月底前獲得生產批件。鹽酸達泊西汀片是一種用於治療 18 至 64 歲男性早洩（PE）的藥物，目前僅 Berlin-Chemie AG 取得了鹽酸達泊西汀片進口藥物註冊批件，尚無企業取得國產藥品註冊批件。3.2017年12月，自主研發的硝呋太爾陰道片取得《藥品註冊申請受理通知書》（申報階段：生產），預計將於 2018 年底前取得生產批件。此外，華鉑凱盛還有藥品研究開發服務。截至2018年4月27日，該公司已簽署正在履行的一致性評價合同及藥品受託研發合同金額合計 5,344 萬元。