靶點、適應症、藥審三方面對比2017國內外獲批上市抗腫瘤新藥 原創： 吳健（科睿唯安）醫藥經濟報 科睿唯安 最新發佈的新藥報告The year's new drugs & biologics 2017顯示，2017年全球首次批准了113個新化學藥和生物藥。其中，有52個新藥在2017年已經上市銷售，包含7個首創新藥（first-in-class）；36個為擴展品種（新適應症、新複方組合、原有產品的新配方）；還有25個品種已批准但未能在2017年12月31日之前上市銷售。抗腫瘤藥物仍然是全球藥物研發和上市最熱門和最活躍領域，而這一趨勢在2017年我國批准上市的新藥中同樣得到體現。在全球52個已上市銷售的新藥中，抗腫瘤藥物以17個佔據首位，占比約為33%，遠超過第二位元的中樞神經系統藥物（6個，12%）。在全部113個新藥當中，抗腫瘤藥物有22個，占比接近20%。我國CDE《2017年度藥品審評報告》顯示，2017年CDE接受國產1類創新藥註冊申請和進口藥新藥註冊申請的適應症集中在抗腫瘤等領域。2017年我國共有11個抗腫瘤新藥獲批上市，其中8個屬於"具有明顯臨床價值的新藥"通過優先審評程式得以加快批准上市。對比2017年全球和我國獲批上市的抗腫瘤新藥，可以發現國內外在該領域的諸多不同點和相同點，從中也可以透析我國抗腫瘤藥物的發展趨勢。
創新靶點PK 中外差距仍大，但中國研發在快跑 2017年全球獲批的22個抗腫瘤新藥中，共有10個不同類別的激酶抑制劑（包括1個共包裝產品）、5個單抗（包括1個抗體偶聯製劑）、2個全新靶點的first-in-class類首創新藥、2個CAR-T細胞免疫療法藥物、1個PARP-1/2抑制劑、1個影響細胞週期抗腫瘤藥和1個抗腫瘤疫苗產品。2017年我國獲批的11個抗癌藥新藥中，包括9個不同類別的激酶抑制劑、1個核苷類細胞毒抗腫瘤藥和1個抗腫瘤疫苗產品，其中激酶抑制劑類抗腫瘤藥超過八成。獲批的11個藥物均為國外已上市的進口抗腫瘤藥物。
適應症PK 疾病譜不同，中國上市產品符合中國需求 2017年全球獲批上市抗腫瘤新藥的適應症主要集中在白血病/淋巴瘤（9個）、乳腺癌（4個）及其他罕見病。同期我國獲批上市的抗腫瘤新藥主要集中在肺癌（3個）、白血病/淋巴瘤/骨髓纖維化（3個）、腎癌（2個）和肝癌（2個）。WHO最新報告World Cancer Report 2014顯示，2012年全球惡性腫瘤新增病例約為1400萬例，死亡病例約為820萬例，預計到2035年全球惡性腫瘤新增病例將達到2400萬例。全球範圍內惡性腫瘤發病率、死亡率、疾病負擔和用藥需求的快速增加，使得抗腫瘤藥物在全球藥物市場中佔據了主體地位。2017年全球暢銷藥物TOP15中，有6個屬於抗腫瘤藥物。目前我國惡性腫瘤的防控形勢也十分嚴峻，最新資料顯示，2014年全國新發惡性腫瘤病例約380.4萬例，死亡病例229.6萬例；全球約有21.8%的新發惡性腫瘤病例和26.9%的惡性腫瘤死亡病例發生在我國。但值得注意的是，我國惡性腫瘤疾病譜與發達國家存在不同。
我國主要新發惡性腫瘤：肺癌(20.6%)、胃癌(10.8%)、結直腸癌(9.75)、肝癌(9.6%)、女性乳腺癌(7.3%)、食管癌(6.8%)、甲狀腺癌(4.5%)、子宮頸癌(2.7%)、腦癌(2.7%)和胰腺癌(2.4%)。肺癌(20.6%)、胃癌(10.8%)、結直腸癌(9.75)、肝癌(9.6%) 合計占我國全部惡性腫瘤新發病例的50%以上。
北美主要新發惡性腫瘤：前列腺癌(14.6%)、乳腺癌(14.3%)、肺癌(13.4%)、結直腸癌(8.9%)、膀胱癌(4.3%)、黑色素瘤(4.2%)、非霍奇金淋巴瘤(3.9%)、腎癌(3.6%)、甲狀腺癌(3.2%)。
歐洲主要新發惡性腫瘤：乳腺癌(13.5%)、結直腸癌(13.0%)、前列腺癌(12.1%)、肺癌(11.9%)、膀胱癌(4.4%)、胃癌(4.1%)、腎癌(3.3%)、胰腺癌(3.0%)、黑色素瘤(2.9%)。
不同的惡性腫瘤疾病譜，顯示我國臨床抗腫瘤用藥需求和其他國家存在一定差異，進而在一定程度上影響國內外具體上市藥物的種類和市場規模。不過，在2017年我國獲批上市的抗腫瘤藥物中，也有數個用於罕見腫瘤的重點藥物。預計未來製藥企業將不局限於常見的腫瘤類型，而是從我國腫瘤患者的實際需求和市場定位出發，推出更多罕見腫瘤用藥，最大程度地滿足我國腫瘤患者的治療需求。
藥審重心PK 全球七成新藥是孤兒藥，中國重視臨床價值 2017年全球獲批上市的22個抗腫瘤新藥中，有15個獲得FDA授予的孤兒藥認定資格，其他藥物也獲得了各國不同程度的加速審批政策的支援。我國同期獲批上市的11個抗腫瘤藥物中，則有8個屬於"具有明顯臨床價值的新藥"繼而通過優先審評程式得以加快批准上市。為提高患者用藥可及性，鼓勵企業加速開發新型藥物，在藥品審評審批方面給予研發企業不同的支持政策和措施是世界各國通行的做法。FDA有快速通道認定、突破療法認定、加速批准和優先審評四種加快新藥研發的特殊審評政策，對孤兒藥更是有較長的市場獨佔期、減稅及研發補助等激勵政策。從2005年開始，我國相繼推出特別審批、重大專項、特殊審批和優先審評審批等促進藥品加快審評政策；2017年我國加入ICH，成為其全球第八個監管機構成員，標誌著我國藥品的監管審批與國際標準接軌。特別是2017年發佈的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，以及2018年4月國務院常務會議對包括進口抗癌藥在內的創新藥的支持政策，在審評流程、機制、臨床試驗、智慧財產權等方面，都極大地利好具有明顯臨床價值、患者急需的創新藥在我國的研發和上市。進口抗腫瘤藥不斷受益於我國藥品審評審批制度的深入改革：2017年原CFDA批准進口抗癌藥品臨床試驗的平均時間114天，比2014年的243天縮短了129天；批准進口抗癌藥品上市的時間平均為111天，比2014年的420天縮短了309天；2017年3月批准上市的晚期肝癌新藥瑞戈非尼片進口批准上市時間比全球首個上市國家美國僅晚7個月。這些數位預示著未來將有更多進口抗腫瘤藥實現國內外同步上市。編輯 余如瑾
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