中國 首仿藥 市場力 能有 美國首仿 強?

FDA最新批准的12個首仿藥，國內是什麼情況？我們是否也該考慮下？ 原創： 春秋君藥春秋5月12日首仿藥物的研發難度和成本都明顯低於創新藥，產品療效已充分被原研藥驗證。此時，首仿藥一旦上市，有望憑藉低廉的價格迅速佔領市場，同時必將迫使原研藥在該國市場降價。

首仿藥在美國的待遇：FDA認為首仿藥對公共衛生健康具有重要意義，一般會優先審評。為鼓勵製藥企業積極研發首仿藥，FDA規定第一個遞交ANDA，並含有paragraph IV certification，即證明未侵犯專利權或專利無效證明，如果專利挑戰成功，FDA將授予180天的市場獨佔期。這180天的市場獨佔期，將給企業快速佔領市場提供重要推動力。

首仿藥在國內的待遇：強大的研發實力是贏得首仿藥的關鍵所在，我國近兩年的藥改政策，都已梳理出：鼓勵首仿、強力推進仿製藥一致性評價兩大改革"舉措"。首仿藥，更容易被納入優先審評，一旦獲批，即可優先享有目前仿製藥一致性評價的政策紅利。越早上市的仿製藥，在定價和招標中越有優勢，而且提前上市意味著更快鋪開市場，市場佔有率也有可能更高。前段時間，FDA公佈了2018年4月份前批准的首仿藥名單，共12個產品。 首仿藥就像一樁"投資少、風險低、見效快"的買賣，已成為新型藥企開疆拓土的"必爭之地"。那麼，美國的這批首仿品種在中國又是怎麼樣的情況呢？是否也值得國內企業跟進仿製？咱們來一一分析。溫馨提示：以下資料均只統計"16個重點城市400家公立醫院資料"、2017年只算前三季度。

10個品種如下：

01鹽酸羅呱卡因注射液關注點：國內強者雲集，原研獨大 鹽酸羅呱卡因屬於麻醉劑，適用於外科手術麻醉、急性疼痛控制。與布比卡因類局麻藥相比：具有毒性低、作用時間長的特點，具有麻醉和鎮痛的雙重作用。羅呱卡因在麻醉劑類別中，排在第5位，占較低的市場份額（3.85%）。本品在國內仿製藥已有17個批文，包括人福藥業、齊魯製藥、江蘇恒瑞等7家企業。據重點城市公立醫院資料，2017年前三季度羅呱卡因銷售5941萬元，原研藥阿斯利康佔據81.26%絕對的市場份額，國內仿製藥市場份額都很低。此品種有一定的臨床優勢，大企業已入場，競爭不是一般的激烈。

02鹽酸西那卡塞片關注點：使用條件限制，市場份額低，只有1家進口企業鹽酸西那卡塞屬於全身用激素類-鈣穩態藥，適用於進行透析的慢性腎病(CKD)患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進症，甲狀旁腺癌患者的高鈣血症等。本品使用的條件有所限制：必需是鈣偏高（在正常值中線以上）、甲狀旁腺激素PTH高的患者，否則易導致嚴重低血鈣。西那卡塞在鈣穩態藥類別中，占低份額（3.52%）。本品在國內只有進口批文6個，一家企業：協和發酵麒麟株式會社（Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）。據重點城市公立醫院資料，2017年前三季度西那卡塞銷售360萬元，全屬於進口企業協和發酵麒麟株式會社的銷售。此品種市場份額少，使用條件有限制，暫無國內企業進入該市場。

03巴氯芬注射劑關注點：國內無此劑型生產企業 巴氯芬注射劑屬於肌肉鬆弛藥，適用於嚴重痙攣。由於口服給藥情況下向中樞神經的轉移不充分，採用髓腔內注射給藥方式。巴氯芬在肌肉鬆弛藥類別中排名較後，占較低份額（1.44%）。巴氯芬片劑2017年前三季度銷售789萬元，由衛達化學製藥、諾華、福安藥業寧波天衡三家企業均分市場，市場份額相當接近。注射劑型在國內暫無生產廠家。

04地氟烷吸入劑關注點：劑型優勢地氟烷屬於麻醉劑，作為麻醉誘導和/或維持的吸入性藥物。吸入麻醉劑具有易於管理及麻醉深度易於控制的特點，七氟烷和新型吸入型麻醉藥地氟烷以良好的性能成為換代品種。地氟烷在麻醉劑類別中，占很低的市場份額(0.84%)本品國內只有1個進口批文，企業Baxter Healthcare Corporation，2017年前三季度銷售1293萬元。暫無國產仿製藥批文。恒瑞獲得FDA批准成為美國首仿藥，想必將轉回國內上市。

05舒馬普坦/萘普生鈉片劑關注點：療效較單方好，但有黑框警告舒馬普坦/萘普生鈉片劑屬於抗偏頭痛製劑，用於治療12歲及以上青少年有或無先兆的偏頭痛緊急治療。本品是首款獲批的曲坦類藥和抗炎止痛劑聯合處方製劑，通過不同藥理學作用機制來緩解偏頭痛，相對于舒馬曲坦、萘普生鈉各自單獨用藥療效更好，但FDA黑框警告指出該藥有心血管系統與胃腸道不良反應風險。國內舒馬普坦片的批文有2個，萘普生批文303個，兩個單方市場份額極低，僅有2017前三季度僅有11萬和58萬的銷售。複方暫無生產企業。近幾年裡，偏頭痛藥物暫無新品輸出，本品市場空間仍可期待。

06鹽酸曲恩汀膠囊關注點：不良反應低，國內暫無上市鹽酸曲恩汀屬於消化系統藥物，適用於對青黴胺不能耐受或用青黴胺復發的肝豆狀核變性（Wilson病）病患者。曲恩汀排銅作用弱於青黴胺，但不良反應輕，價格昂貴，暫未在國內上市，所以國內暫無銷售資料。

07富馬酸替諾福韋二吡呋酯片關注點：三家通過一致性評價的都有了替諾福韋屬於全身用抗病毒藥，是目前臨床公認的治療愛滋病、乙肝療效最好的抗病毒藥物之一。替諾福韋在全身抗病毒藥類別中排第4位，份額為5.44%。據重點城市公立醫院資料，2017年前三季度銷售8905萬元，葛蘭素史克（天津）公司占100%的市場份額，國內其他仿製藥暫無銷售資料。本品國產批文共5個，企業包括成都貝特、齊魯製藥、安徽貝克生物、正大天晴、葛蘭素史克（天津）。其中成都貝特和齊魯製藥已經通過一致性評評價，正大天晴也以新註冊分類4類申報獲批，等同於通過一致性評價。本品勢頭很好，一家獨大的格局將被打破。

08鹽酸左西替利嗪片關注點：獲批非處方藥鹽酸左西替利嗪屬於全身用抗組胺藥，作為非處方藥(OTC)用於季節性及常年性過敏疾病相關症狀的緩解。抗組胺劑是緩解花粉熱症狀應用最為廣泛的藥物，作為抗組胺劑，鹽酸左西替利嗪的安全性和療效經充分驗證。左西替利嗪在全身用抗組胺藥中排第5位，份額占8.65%，2017年前三季度銷售3316萬元。本品國產批文共9個，包括江蘇恒瑞、重慶華邦等9家企業，2個進口批文，進口企業是UCB pharma AG。重慶華邦占國內最大份額（39.69%），湖南九典次之（38.81%），魯南貝特排第三（15.23%）。本品的一致性評價也將進入激烈的競爭中。

09注射用鹽酸瑞芬太尼關注點：大品種，人福的天下 鹽酸瑞芬太尼屬於麻醉劑，用於全麻誘導和全麻中維持鎮痛。在體內起效較快，平均1分鐘可達到血腦平衡。可被血漿中非特異性酯酶快速水解而被代謝，故病人麻醉後復蘇很快，此外，持續滴注鹽酸瑞芬太尼不會產生體內蓄積。瑞芬太尼在麻醉劑類別中排第3位占14.65%，2017年前三季度銷售2.26億元。本品國內有7個批文，共三家企業：宜昌人福藥業、國藥集團廊坊分公司、江蘇恩華藥業。人福藥業占93.64%的絕對市場份額，成為本品大贏家。本品注射劑一致性評價將會成為其他企業的突破點。

10氯化鉀緩釋片關注點：市場小，競爭多氯化鉀屬於礦物質補充劑，適用於低鉀血症各種原因引起的低鉀血症，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利尿藥、低鉀性家族週期性麻痹、長期應用糖皮質激素和補充高滲葡萄糖等。 氯化鉀緩釋片國產批文有10個，共10家企業。2017年前三季度氯化鉀緩釋片總銷售556萬元，市場較小。