安成藥 支氣管痙攣緩解 學名藥 送審 FDA

安成藥研發傳喜訊 學名藥獲US FDA同意受理審查 2018-06-15 09:35經濟日報 記者黃淑惠╱即時報導 安成藥（4180）向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥代號 TWi-019上市審查申請並獲US FDA通知同意受理審查。安成藥今天上午研發傳出喜訊，適用於12歲(含)以上，支氣管氣喘、支氣管炎、肺氣腫所引起支氣管痙攣之緩解的替代治療之學名藥代號TWi-019，已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出審查申請，並獲US FDA通知同意受理審查。安成藥表示，在獲US FDA通知同意受理審查後，將依藥證審查進度持續準備相關作業。此藥品，根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料，該藥品截至2017年12月止前12個月於全美之銷售金額約為美金1200萬元，目前已知上市的競爭者包括Lannett、Marlex，也有可能還有其他未發現的廠商。