(衛生福利部) 中國華海 藥品製程改變 導致 疑似致癌物質 汙染

中製降血壓藥恐致癌 食藥署：製程改變惹禍 2018-07-18 15:39中央社 台北18日電 衛生福利部食品藥物管理署7日表示，中國大陸浙江華海製藥公司生產的高血壓治療藥品原料藥「纈沙坦」（valsartan）發現含疑似致癌物質「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），全台有6款藥品受波及，將於一個月內回收1000多萬顆藥品。食藥署藥品組科長林意筑今天受訪時表示，歐洲藥品管理局（EMA）昨天發布新聞指出，根據最新調查結果，原來是中國大陸華海製藥公司在2012年優化製程時，更換了一種溶劑，該溶劑疑似和其他物質出現化學反應，導致出現未預期的不純物NDMA。林意筑說，雖然華海製藥2012年就改變製程，但市面上的藥品不見得都是新製程製造的，目前正在調查是幾年開始流出問題原料藥。根據健保署統計，2017年健保給付的所有含纈沙坦（valsartan）成分藥品中，這6款藥品使用量約占3%，約有960萬顆被吃下肚，但究竟是不是所有藥品都受影響，仍有待進一步調查。此外，由於藥品製程改變，必須先經過相關主管單位核准才可使用，歐盟於2016年核准，台灣則是到了2017年才核准變更，推估台灣民眾使用到問題藥的時間並不長，期間也可能使用其他藥廠的原料藥製作降血壓藥。林意筑指出，6款問題藥品包括「生達舒心樂膜衣錠160毫克」、「生達舒心樂膜衣錠80毫克」、「瑪科隆科適壓膜衣錠80/12.5毫克」、「永信樂速降膜衣錠160毫克」、「永信樂速降膜衣錠80毫克」及「凡內膜衣錠160毫克」。截至昨天為止，須下架回收的1000多萬顆藥品中，僅回收104萬顆，將於一個月內完成回收作業。