生達 自主預防性下架: 得平壓膜衣錠/利壓舒膜衣錠/舒心樂膜衣錠/舒心樂膜衣錠

生達化學 發言日期107/08/02 發言時間19:00:24 發言人郭龍章 發言人 職稱財務長暨財務會計主管 發言人電話066361516 主旨 生達化學自主預防性下架回收含有Valsartan成份 四項高血壓藥品事宜。符合條款 第51款 事實發生日107/08/02 說明1.事實發生日:107/08/02 2.公司名稱:生達化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:一、食藥署日前因為中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥Valsartan發現含有具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，基於民眾用藥安全，要求業者啟動下架回收作業。二、本公司將同成分其他供應商原料藥，送第三公正單位檢驗，檢驗結果檢出微量「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，雖然含量極微，本公司隨即向食藥署報備。 6.因應措施:一、本公司基於民眾用藥安全考量，善盡風險自主管理，決定即日起全面自主預防性下架回收含有該成分的四項藥品，【得平壓膜衣錠5/80毫克】、【利壓舒膜衣錠80/12.5毫克】、【舒心樂膜衣錠80毫克】、【舒心樂膜衣錠160毫克】。二、食藥署7月8日對外發布的新聞稿也提醒民眾，正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應盡速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。三、本公司對於此下架回收事件，造成社會大眾的不便與擔憂，深感抱歉。 7.其他應敘明事項:無。