Friday, August 3, 2018

生達 自主預防性下架: 得平壓膜衣錠/利壓舒膜衣錠/舒心樂膜衣錠/舒心樂膜衣錠

生達化學 發言日期107/08/02 發言時間19:00:24 發言人郭龍章 發言人 職稱財務長暨財務會計主管 發言人電話066361516 主旨 生達化學自主預防性下架回收含有Valsartan成份 四項高血壓藥品事宜。符合條款 51 事實發生日107/08/02 說明1.事實發生日:107/08/02 2.公司名稱:生達化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:一、食藥署日前因為中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥Valsartan發現含有具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,基於民眾用藥安全,要求業者啟動下架回收作業。二、本公司將同成分其他供應商原料藥,送第三公正單位檢驗,檢驗結果檢出微量「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,雖然含量極微,本公司隨即向食藥署報備。 6.因應措施:一、本公司基於民眾用藥安全考量,善盡風險自主管理,決定即日起全面自主預防性下架回收含有該成分的四項藥品,【得平壓膜衣錠5/80毫克】、【利壓舒膜衣錠80/12.5毫克】、【舒心樂膜衣錠80毫克】、【舒心樂膜衣錠160毫克】。二、食藥署78日對外發布的新聞稿也提醒民眾,正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。三、本公司對於此下架回收事件,造成社會大眾的不便與擔憂,深感抱歉。 7.其他應敘明事項:無。


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