浩鼎 OBI-822三期臨床試驗 2018Q3啟動後 須付美國MSKCC (50萬)及Optimer (100萬)里程金

浩鼎(4174)乳癌新藥三期跨大步，IHC獲FDA核可，股價大漲3%慶賀財訊新聞 2018/07/30【財訊快報／何美如報導】浩鼎(4174)乳癌新藥A/s三期臨床跨大步，用於驗證確認腫瘤Globo H表現的免疫組織化學染色法(IHC)醫療器材臨床申請，獲美國FDA核可用於OBI-822第三期人體臨床試驗，預計本季開始收案，2020年完成收案，2023年評估主要試驗指標，今日盤中股價慶賀，逆勢上漲3%。A/s全球三期臨床試驗，將以醫療需求以未被滿足的三陰性乳癌(Triple Negative Breast Cancer, TNBC)，對象也從原本的術前化療對象，擴充到術後輔助治療(整體評估已經轉移到腋下，轉移超過4顆)，預定在美國、歐洲、亞洲及澳洲等地共招募668位受試者，包括中國地區，預計中國的收案人數占比約30%。先前總經理黃秀美表示，免疫組織化學染色法(IHC Assay)是篩選病患是重要關鍵，是一種伴隨式體外診斷試劑，第二季進行醫療器材臨床試驗(IDE)送件，27日就傳來好消息，FDA核可用於OBI-822第三期人體臨床試驗，預估第三季啟動收案，FDA已於美國時間26日來函通知，准許浩鼎將IHC用在主動免疫抗癌藥OBI-822第三期人體臨床試驗。OBI-822是以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。浩鼎表示，人體第三期臨床試驗開始後，該公司須分別給付美國MSKCC及Optimer研發進度里程碑金50萬及100萬美元。根據EvaluatePharma資料庫，去年全球抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元，占全球前十大類別用藥第一位；浩鼎研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症的開發以尚未被滿足的醫療需求為主要目標，未來發展將與整體產品線開發策略綜合考量後擬定。