陽光基金會 守護 癌友 身心重建

 癌父不願拖累子女拒治療 妻子一句話讓他恍然大悟 2018-08-02 11:57聯合報 記者林良齊╱即時報導 54歲的江大哥前年年底發現口腔傷口半月不癒，曾長期照顧口腔癌父親至臨終的他，意識自己恐步後塵，為了不拖累家人，隱瞞病情半年，還一度拒絕治療，直到妻子懇求「讓孩子回家有爸爸可喊」，他才驚醒自己的責任未了，在妻子陪伴下，遠赴外地求醫，已是口腔癌4期，父親節將到，他的願望是「全家人在一起的日子能再久一點」。父親節前夕的周日午後，抗癌重生的江大哥和妻兒一家5口，在既期待又緊張的心情中，拍下遲來的全家福。江大哥罹癌前，為養家日夜奔波以車為家，小兒子已15歲，全家人卻找不到一張同框的照片，社工得知後，和大哥的3名子女相約，並請陽光彩妝志工支援，給他一個特別的父親節禮物。為了減輕家中負擔，長女半工半讀，讀護專的次女，則堅持休學打工，一度和爸爸鬧僵。化療結束，江大哥賣掉原賴以為生的二手聯結車，用賣車所得和妻子在鄉間開小麵店，妻子掌廚，江大哥幫忙送餐、洗碗，動作勤快。雖鄉間客源有限，他堅持自給自足，不用女兒的錢，今年父親節他的心願是「全家人在一起的日子能再久一點」。在台灣，每3小時就有一個爸爸因口腔癌倒下，陽光基金會每年服務約1600位口腔癌病友及家庭，這些口友爸爸往往是家庭經濟支柱，他們除需面對病魔威脅，還得面臨頭頸因開刀缺損造成的口齒不清、進食困難，以及經濟、心理、復健等壓力，陽光基金會「守護口腔癌病友」服務計畫，急需大眾伸援助其持續獲得身心重建、經濟補助、家庭支持等服務。愛心專線（02）2507-8006分機511洽洪小姐。

 

 

 

 

 

【PMDA】電子データ提出は46品目‐6月末時点の承認申請状況

 2018年8月3日 (金)　医薬品医療機器総合機構（PMDA）が2016年10月から開始した新薬承認申請時の電子データの提出状況について、今年6月末時点で46品目（26社）の申請がCDISC標準の電子データで提出されていた。製薬企業が申請データを電子的に提出する前の確認相談は48社から158件の申し込みがあった。PMDAは、電子データの受け入れについていくつかの問題はあったものの、最終的に全てのデータを受領できたとして、今後も申請電子データを個別品目の審査に役立てたい考えだ。1日に都内で開かれたレギュラトリーサイエンスセンター開設記念シンポジウムで、PMDA次世代評価手法推進部の安藤友紀氏が報告した。PMDAは製薬企業に対し、新薬の承認申請資料をCDISC標準の電子データで提出を求めることにより、自ら生データを解析してモデリング＆シミュレーション手法の研究や品目横断的な解析、疾患モデルの構築に着手し、医薬品開発の効率化を目指す取り組みを進めている。

 

 

 

 

工研院 王本耀: 產業智慧創新 80億美元商機

產智創人培中心談 台灣邁向AI精準醫療 2018-08-02 16:00經濟日報 曹松清 產業智慧創新人才培訓中心主辦的「台灣邁向AI精準醫療的發展趨勢、機會與策略」，今(2)日在台北科技大樓4001室舉辦；由專家檢視台灣產業在醫療與科技大匯流之醫藥科技(MedTech)浪潮中機會與挑戰，尋找台灣產業未來機會。工研院產業學院副執行長王本耀表示，全球各國政府為了在這波精準醫療的風潮中取得主導與優勢，宣布將陸續投入近百億美元的研究和開發。人工智慧與精準醫療的結合，除了能為醫療產業挹注新的一波成長動能外，還將改變人類的健康和壽命，最終更將從以往傳統醫療的模式與效果，走向下世代之新醫療型態。根據Markets and Markets報告顯示，未來5年人工智慧(AI)在醫療領域的應用將以每年超過52%的成長率快速擴張，創造高達80億美元的商機。美國也早於2015年開始推動「精準醫療計畫」，希望透過收集疾病患者的基因進行分析，並結合新藥的開發，為不同病患找出其最適合的治療方法。產業智慧創新人才培訓中心邀請講師包括：工研院產經中心研究員游佩芬、國家衛生研究院學術發展處處長蔡世峯、資策會科法所副所長顧振豪、臺北醫學大學藥學院副院長張偉嶠、勤業眾信聯合會計事務所協理李介文、NVIDIA台灣企業解決方案架構師沈昇廷、集邦科技生技產業分析師蔡尚燐、工研院巨資中心技術長王雲、臺北醫學大學醫學科技學院助理研究員楊軒佳、鴻海科技集團樂活養生健康事業群副總經理吳良贊、中國醫藥大學附設醫院研究副院長張建國、IBM台灣顧問協理陳昌裕等主講。工研院與資策會同為國內兩大推動產業創新能量之機構，在軟硬整合潮流下，特別整合雙方資源與能量成立「產業智慧創新人才培訓中心」。此課程即為此培訓中心配合政府「數位國家‧創新經濟發展方案」與「五加二產業創新研發計畫」等政策推動，針對人工智慧之相關新興關鍵領域所辦理之人才培訓課程，不僅連結核心技術密切相關的工研院和資策會專業人才，並邀請到國內外產業及學研機構優秀專家擔任講師，期待藉用宏觀且精準的概念闡述，配合關聯領域、技術趨勢、產業競爭力的發展，描繪出產業現況與發生中的變化，剖析潛在應用與商機。

 

 

 

 

 

日本初の遺伝子治療薬、年内にも誕生へ アンジェスのHGF治療薬 来年には先駆け2製品も

2018/8/3 04:30　日本で初めての遺伝子治療薬の登場が迫ってきた。重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）を対象としたアンジェスのHGF遺伝子治療薬ベペルミノゲン ペルプラスミド（注射剤）は、早ければ年内の承認が見...

 

 

 

 

大日本住友 非定型抗精神病薬ロナセンのテープ剤を承認申請

2018/08/03 03:50 大日本住友製薬はこのほど、日東電工と共同開発した非定型抗精神病薬ロナセン（一般名：ブロナンセリン）のテープ製剤を７月31日付で日本で承認申請したと発表した。ロナセンは08年から統合失調症の治療薬として国内販売されているが、薬物動態の安定化を図るため、経皮吸収型テープ製剤を2010年から共同で開発。１日１回貼付で、24時間安定した血中濃度を維持できるという。また、投薬中であることを視認でき、嚥下困難など経口服薬が困難な患者にも投与できる。

 

 

 

 

 

 

 

 

「健康日本21」中間評価　健康寿命延伸もメタボ増加など課題明らかに 公開日時　

2018/08/03 厚労省は8月2日、「健康日本21(第二次)」の中間評価報告書案を推進専門委員会に提示した。健康寿命が延伸し、健康格差が縮小されるなどの改善が認められた一方、メタボリックシンドロームや肥満傾向にある女児の割合などの改善点が明らかになった。最終評価までに、関係者が連携を強化して、健康増進に向けた対策を一層図るとしている。報告書案は、9月中に厚生科学審議会地域保健健康増進栄養部会に提出される予定。報告書案では、健康寿命の延伸を目指し、53項目の具体的な目標を定めて、それぞれ達成状況を評価した。「改善している」と評価されたのは、6割超の32項目。健康寿命や健康格差対策に取り組む自治体の増加、糖尿病コントロール不良者の減少などの項目があたる。このうち健康寿命は、2010年に男性で70.42年、女性で73.62年だったが、2016年には男性が72.14年、女性が74.79年となり、「十分に改善が認めた項目」とした。一方、「変わらない」と評価されたのは19項目（35.8％）。「悪化している」と「評価困難」はともに1項目（1.9％）で、評価の方法が変わったことが理由だとしている。「変わらない」には、メタボリックシンドロームの該当者及び予備群の減少や、肥満傾向にある子どもの割合の減少、介護保険サービス利用者の増加の抑制などの項目があがった。このうちメタボリックシンドロームについては、該当者と予備群を25％減少させるという目標を掲げていたが、2008年から2015年で約12万人の増加が認められた。現状として、該当率や特定健診、特定保健指導実施率に自治体や保険者で差が生じていると指摘し、行政や保険者、関係団体が連携した取組推進が求められるとした。委員からは、喫煙の項目について、加熱式の電子タバコの健康被害に関するデータが不足しているとして、対策を訴える声が相次いだ。肺がん健診をする際に、ハイリスクが想定されるグループにCT検診を広げるべきだという意見もあった。また、カジノを含む統合型リゾート施設（ＩＲ）整備法の成立に関し、依存症対策を追加する必要性についても指摘があった。健康日本21（第二次）は、生活習慣病の予防を目指そうと、厚労省が2013年に開始した取り組み。目標がおおむね10年間を目途に設定される。今回は設定から5年間後にあたる中間評価が行われた。

 

 

 

 

 

 

厚労省　経口乾癬治療薬オテズラの添付文書に改訂指示　重大な副作用に「重度の下痢」

2018/08/03厚労省医薬・生活衛生局は８月２日、新たな副作用の注意喚起を図るため医療用薬２成分の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中では2017年3月に発売された経口乾癬治療薬オテズラ錠（一般名：アプレミラスト、製造販売：セルジーン）の添付文書に「重大な副作用」として「重度の下痢」を追記することになった。国内での報告はなかったが、海外での報告や規制状況を踏まえて注意喚起が必要と判断した。改訂指示のあった製品と概要は次のとおりる。

オテズラ錠（アプレミラスト、セルジーン） 指示概要：「重大な副作用」に「重度の下痢」を追記。 過去３年の国内報告数：なし 改訂理由：「海外症例が集積したこと、また米国及び欧州添付文書の記載状況も勘案し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果」 薬効分類：399 他に分類されない代謝性医薬品

ロセフィン静注用、同点滴静注用（セフトリアキソンナトリウム水和物、太陽ファルマ）他指示概要：「重大な副作用」の「意識障害」の項を「精神神経症状」の項に改め、痙攣、不随意運動があらわれることがある旨を追記。 過去３年の国内報告数（因果関係が否定できない症例数）：精神神経症状関連症例11例（意識障害以外の症状が認められなかった４例含む。死亡例なし） 薬効分類：613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの