永昕LusiNEX (治療類風濕性關節炎): TFDA准予執行台灣phase I

永昕生物 發言日期 107/08/30 發言人 溫: 國蘭 發言人職稱 總經理 發言人電話 037586988 主旨 公告本公司研發中生物相似藥LusiNEX通過行政院 衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查，准予執行台灣第一期臨床試驗。 符合條款 第53款 事實發生日 107/08/30 說明 1.事實發生日:107/08/30 2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司研發中生物相似藥LusiNEX通過行政院衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)審查，准予執行台灣第一期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：LusiNEX 二、用途：治療類風濕性關節炎 三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）； 第一期臨床試驗(PhaseI/PK);第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果：通過行政院衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)審查，准予執行台灣第一期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨 之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來LusiNEX國際授權談判資訊，恐影響授權金額，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本臨床全球性試驗190名受試者已全數收案完成。受試者施打臨床用藥之後接受兩個月血液檢體收集監控，統計完成分析報告之後進行解盲。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：LusiNEX的原廠藥為Actemra，根據羅氏大藥廠 (Roche)2017年年報資料，全球市場銷售額約19.26億瑞士法郎 (約19.38億美元)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。