(國璽) Phase I試驗同意備查: 脂肪幹細胞 治療肝硬化

國璽幹細胞(6704)雙喜臨門 關注特管辦法立法持續完善自有技術與設備 勁報 2018/08/28【記者羅蔚舟／竹科報導】立志成為我國幹細胞技術之先驅及領航者的國璽幹細胞應用技術股份有限公司，近日營運成績可謂係雙喜臨門！櫃買中心於107年8月21日公告國璽幹細胞公司補辦公開發行生效(證券代號：6704)，8月23日國璽幹細胞公司再接獲衛生福利部函文，對國璽幹細胞公司[以自體分離之人類脂肪衍生幹細胞移植治療肝硬化病人之第一期臨床試驗]同意備查，國璽幹細胞公司將在此基礎下繼續往前邁進，期領航帶動我國幹細胞生醫科技產業提升市場競爭力。衛生福利部今年6月8號正式預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下簡稱特管辦法)，衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，衛福部經多方研議後修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放運用於符合適應症之臨床治療個案（摘錄自衛福部官網說明https://www.mohw.gov.tw/cp-16-41563-1.html）。依特管辦法預計將開放自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療，特管辦法預計最快今年9月發布。自產業動態觀察，近期衛生福利部對幹細胞治療有相當多政策推動，自台灣藥物臨床試驗資訊網中查詢可以發現，台灣目前共有約18個以幹細胞治療為應用的臨床試驗登記在案，其中就有13個是以間質幹細胞(mesenchymal stem cell, MSC)為標的。這當中，又以自體移植被視為安全性較高。國璽幹細胞公司位於新竹生物醫學園區，備有符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之操作實驗室，並通過主管機關查核。國璽幹細胞董事長莊明熙指出，該公司自2010年便積極投入肝硬化幹細胞新藥GXHPC1開發，透過臨床試驗探討人類脂肪幹細胞應用於肝硬化治療之有效性及安全性。目前，隨著細胞製劑需求量亦日趨增加，國璽幹細胞公司於新竹生物醫學園區內，建置亞洲第一座量產等級PIC/S GMP規格之細胞製劑廠。國璽幹細胞公司將密切注意法規動態，並致力完善內部設備及專業技術，以期許能隨時符合法令之規範，待特管辦法未來正式公佈實施後，能從速符合法令要求，嘉惠更多有需要的國人。