2018年4月ACS Dobfar率先取得厄他培南FDA藥證/ 展旺 等待 中

展旺爭取厄他培南取證，拚轉盈 2018/10/13時報資訊 【時報-台北電】展旺生技 （4167） 生產美洛培南（Meropemen）的竹南廠，獲台灣衛福部（TFDA）製造許可展延，為營運添加助力後，正力拚厄他培南取證，搶攻13億美元市場，推波營運「轉骨」，啟動新一波成長動能。展旺今年營運不如預期，前3季營收8.54億元、年減34.2％，該公司上半年每股淨損0.61元，預期在厄他培南未取得美國FDA上市許可下，今年內轉盈將有難度。展旺以原料藥起家，且是全球培南類抗生素的主要供應商，法人推估其全球市占率近兩位數。為增加營運利基，展旺利用原料藥的生產優勢，整合至針劑，目前原料藥與針劑的營收占比各半；以銷售區域來看，美洛培南以銷歐占比3成以上，其次才為美國，比重逾兩成。展旺現共有兩個主要生產基地，分別為竹南廠及南科廠，其中竹南廠生產美洛培南，貢獻公司營收超過6成。今年3月間，台灣TFDA、英國藥品及健康產品管理局（MHRA）聯合查廠，開出重大缺失，MHRA同時也對展旺發出缺失改善通知，但不需召回產品，亦可允許展旺竹南廠持續生產供應美洛培南產品。為此，展旺即積極進行缺失改善，近日接受TFDA與MHRA進行GMP複查作業，複查後無重大缺失，並取得TFDA製造許可展延。法人表示，由於美洛培南去年出現新學名藥競爭者，展旺未來較大的成長動能將是來自厄他培南，該產品終端市場約13億美元，目前還是默克原廠獨賣，今年4月中旬義大利廠商ACS Dobfar已率先取得美國FDA藥證。展旺表示，目前還在等待厄他培南的美國上市許可，一旦取得就會立刻出貨，不過，何時能獲上市許可，仍需看美國FDA。(新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導)