TFDA: 3D列印醫療器材管理指引 助力 可成生技 (class II/III 醫材ISO 13485及GMP認證)

南科可成生技　3D列印植入醫材 2018.06.19 文：Wa-People／李慧臻 Jane Lee

看好3D列印醫材較傳統醫材具有更優異的骨整合、固定和組織再生效果，可成生技為國內第一家投入3D列印植入醫材廠商，目前已通過第一類醫材ISO 13485及GMP認證，並已完成相關3D列印植入物醫材產品ISO 10993相關測試及通過90天/180天的動物實驗，預計今年8月通過第二、三類醫材ISO 13485及GMP認證，展開國內第一個客製化3D列印髖臼杯臨床研究，全力加速將產品認證為商品。可成生技是由醫界、法人單位、學界及產業界(骨科及牙材公司)等跨領域團隊所組成，致力於中空骨釘(Cannulated Bone Screws)、十字韌帶介面骨釘(ACL/PCL Interference Screws)、客製化植體（Customized Implants）等骨科醫療耗材之研究開發。公司技術移轉自工研院「仿生固定裝置」之歐洲、美國、大陸和台灣發明專利，運用金屬3D列印技術，投入開發迅速、高精度及客製化之3D列印植入物產品。不僅看好3D列印醫材產業，本身亦從骨科醫師使用者角度參與研發的可成生技董事長劉永隆表示，有別於傳統實心的醫材設計，3D列印可以設計並列印出多孔隙的醫材，讓醫材植入後，細胞可以附著孔洞生長，血液可以流通，讓骨整合效果更加融合，也不會有因為外力造成接合組織或原本骨頭受損情形；相較於傳統醫材，3D列印醫材有較好的術後恢復及引導性，適合應用在骨缺損或腫瘤病患，可成生技希望加快產品研發速度，期待推出3D列印醫材產品造福病患。衛福部食藥署於今年初頒布「3D列印醫療器材管理指引」，台灣成為第一個訂有明確法規的亞洲國家。依據SmarTech估計，2024年3D列印醫療市場規模將達到96.39億美元（其中3D列印骨科植入物市場81.2億美元），因此，3D列印醫材產業成長可期。南科高雄園區醫材產業聚落於去年底建置「3D列印醫材智慧製造示範場域」，可成生技率先與此場域牽手合作，共同推動3D列印產業本土化。