衛福部推動「再生醫療製劑管理條例」立法

促進生醫發展 細胞治療特管法年底修訂 2019年09月05日 【記者賴玟茹　／綜合報導】個人化醫療是全球生醫產業的趨勢，為促進生醫產業的蓬勃發展，衛生福利部9月公布細胞治療修正條文，開放6項細胞治療技術，截至目前為止，全台共有3家醫院、4案通過衛福部審核，可用於多種癌症治療。衛生福利部108年9月公布的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人，修正特管辦法內文中，已經將可國外實際施行、風險性低，或國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放使用於符合適應症之臨床治療個案，並訂定相關規定，以確保施行品質、保障病患權益，醫事司長石崇良表示，衛福部嚴格把關，主要是希望能建立正循環的整體環境，讓產業鏈發展基礎更穩固，預計108年底會進行特管辦法的修訂、並設立細胞治療網頁專區讓資訊透明化，讓民眾能夠進行查詢並詳加比較。另外，衛福部也正推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。