(美時&艾威群或有賠償風險) 美國聯邦法院撤銷禁制令Buprenorphine/Naloxone舌下含片

美時製藥 發言日期 108/02/20 發言時間 14:31:44 發言人 沈燁 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27005908 主旨 (補充公告)本公司與艾威群宣布已可於美國上市Suboxone 舌下含片之學名藥Buprenorphine/Naloxone舌下含片2 mg/ 0.5 mg、4 mg/1 mg、8 mg/2 mg與12 mg/3 mg 符合條款 第53款 事實發生日 108/02/20 說明 1.事實發生日:108/02/20 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:艾威群與美時於美國時間2月19日宣布已可於美國上市Suboxone舌下含片之學名藥Buprenorphine/Naloxone舌下含片，全產品共有 2 mg/0.5 mg、4 mg/1 mg、8 mg/2 mg與12 mg/3 mg 4個劑量。由於美國聯邦法院已撤銷原廠Indivior基於美國專利字號 9,931,305對 Dr. Reddy's實施之禁制令，故學名藥得以上市。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:艾威群與美時於美國時間1月24日接獲美國食品藥品監督管理局針對Buprenorphine/Naloxone舌下含片的審查核准。艾威群與原廠Indivior於1月31日簽署協議，雙方同意由美國紐澤西州地方法院簽發的暫時限制令將於 Dr. Reddy's之禁制令被撤銷時同步失效，而不再能限制艾威群於美國使用、意圖販賣或銷售 Suboxone舌下含片之學名藥。如同2018年3月之公告，艾威群與美時此次產品上市為第四類學名藥(PIV) 於訴訟定讞前之核准上市。依據最終訴訟結果，艾威群與美時或有賠償風險。