Thursday, February 21, 2019

藥華: 現行治療真性紅血球增生症藥 (阿斯匹靈/干擾素/hydroxyurea/第二線藥Jakafi/Jakavi)


藥華醫藥 發言日期 108/02/20 發言時間 16:33:30 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688 主旨 公告本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b(P1101)已正式獲得 歐盟EMA新藥上市許可 (MAA) (補充公告符合條款 53 事實發生日 108/02/19 說明 1.事實發生日:108/02/19 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b(商品名稱為Besremi)108219EC (European Commission)網站公告獲得歐盟EMA新藥上市許可 (marketing authorization application, MAA) 6.因應措施一、研發新藥名稱或代號:Besremi -Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 二、用途:Besremi適用於成人單方治療,用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症 網址:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1352.htm 三、預計進行之所有研發階段:不適用 四、目前進行中之研發階段: ()提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准 ()未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 ()已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利,本公司預估獲得銷售權利金及銷售藥品收入。()已投入之研發費用:因應未來市場行銷策略,以及保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。五、將再進行之下一階段研發:()預計完成時間:不適用 ()預計應負擔之義務:不適用 六、市場狀況:(補充罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵,常常是極為嚴重或是威脅到生命 的;其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細 胞發生異常變化,使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病,約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原 發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞 增生的骨髓疾病,通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢,有時好幾年都沒有明顯 症狀,發病病人以老年人居多。因為紅血球過多,血液黏稠,血液在某些組織流 動緩慢而無法供應足夠的氧氣,會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀;嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓,增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法,僅能靠定期放血來維持正常血液濃度,不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症,如血小板過多症等等,嚴重影響病人生活品質。干擾素 藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病,但是缺點為副作用過大難以被病人接 受。本公司P1101已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難 以調升的缺點,並已達到高劑量高療效的特性。P1101的耐受性高,同時採每二週給藥一次,甚至於一個月一次。根據遺傳疾病家庭手冊(Genetics Home Reference)與歐洲Orphanet 期刊統計,估計美國及歐盟分別約有19.3萬及13.3PV病患,現行治療PV的藥物包括仿單外用的低劑量的阿斯匹靈、干擾素、hydroxyurea(HU)及第二線用藥Jakafi/Jakavi7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投 資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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