因華 獲罕病藥DMF (MF033553): 苯酮尿症原料Sapropterin Dihydrochloride

因華 發言日期 108/02/20 發言時間 18:20:57 發言人 郝為華 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-87977607 主旨 公告本公司收到美國FDA通知，本公司開發治療罕見疾病 苯酮尿症之原料藥Sapropterin Dihydrochloride獲准原料藥主檔案(Drug Master File)之建立 符合條款 第43款 事實發生日 108/02/20 說明 1.事實發生日:108/02/20 2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司於本日收到美國FDA（Food and Drug Administration；食品及藥物管理局）通知，本公司開發供治療罕見疾病苯酮尿症之原料藥Sapropterin Dihydrochloride 獲准原料藥主檔案（Drug Master File）之建立，DMF的證號為: MF033553。6.因應措施:此份DMF可提供本公司申請美國 ANDA(Abbreviated New Drug Application)使用，輔助其在FDA技術文件審查。此將有利於本公司該產品在國際業務之推展。7.其他應敘明事項:無。