(台康)2021年CDMO業績12億元/2023年初投60億建廠/2022Q4 TFDA有機會核生物相似藥證:原廠Herceptin

生技醫藥代工廠 台康斥資150億擴產 2022-03-11 03:08 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導 台康生技昨（10）日宣布，隨著自行開發的乳癌相似藥今年底開始陸續上市，CDMO（委託開發暨生產）訂單也逐年增加，台康生技將自明年起啟動全新建廠計劃，將投資約150億元打造年產15萬公升的新生產線，投產後規模將比現有產能大六倍以上。台康生技總經理劉理成表示，公司自創立以來採取雙軌發展策略，一方面透過CDMO爭取海內外藥廠及疫苗廠生產訂單，另一方面自行開發乳癌HER2為主的一系列生物相似藥。隨著CDMO海外訂單持續成長，更重要的是今年底開始到2030年，將有六至八項自行發展藥物進入市場。劉理成表示，公司除今年底前讓現有生物發酵槽規模達到2.6萬公升，也將自明年起啟動三階段大擴廠計劃， 將以每階段新設5萬公升產能進度推進，六年後全公司產能達到17.6萬公升。台康生技指出，這項新建廠計劃初估需投資150億元，公司目前正評估到高雄橋頭科學園區、或宜蘭科學園區二擇一設廠，每座廠區佔地4公頃。自明年起建廠，第一階段5萬公升目標2025年投產，初期投資金額60億元，由於公司現有資金70億元，尚未考量增資，待後續產能持續擴大再做增資或銀行貸款規劃。去年台康來自CDMO的業績約12億元，未來每年仍會比照過去以雙位數的幅度成長。對台康而言，後續帶動營收及獲利爆發性成長的項目，仍是在自行開發的藥物。因此明年起將新建的廠房，至少五成將用來生產自家一系列自行開發的藥品。劉理成表示，美國食品藥物管理局（FDA）官員已確定今年6月來台，針對台康的第一項生物相似藥EG12014進行查廠，若順利通過將可在今年底之前取得美國藥證，在前一個月，台灣食藥署（TFDA）也有機會先行核發藥證，歐盟EMA藥證有機會在明年3月前取得。台康開發中的乳癌藥物開發共有四項，在第一項產品EG12014今年底上市後，其餘三項產品都有機會在2025年起，每年都能有一項產品進入市場。

永生細胞StemCyte 造血新藥RegeneCyte 將2023年1月取FDA藥證

細胞治療火熱 台廠卡位拚收成 工商時報 杜蕙蓉 2022.03.12再生醫療三法可望在立法院下個會期審查，推波台廠細胞治療概念股百花爭鳴，除了掀起結盟風潮外，也逐步進入收成！中天（4128）集團旗下永生細胞，旗下治療造血系統等疾病新藥RegeneCyte，已獲美國FDA通知進入藥證實質審查程序，最快可在明年1月取得藥證上市，有機會成為全球第一家取得臍帶血藥證的細胞治療公司。永生是混合型（hybrid）細胞治療公司，同時具備細胞治療產品線與臍帶血公私庫資源。細胞治療產品線除美國FDA核准多國多中心二期脊椎損傷治療外，還有急性腦中風以及腦性麻痺等人體臨床實驗正在進行。今年將規畫進行癌症免疫治療。另外有近4萬筆公庫臍帶血登錄在全球骨髓捐贈協會（Bone Marrow Donors Worldwide）。長聖自結2021年每股稅前大賺6.3元，不僅成為首家再生醫療股獲利的公司，也擬發放每股6元股利。該公司今年前二月營收0.85億元，年成長188％。由於細胞治療產品受醫師和病患肯定，進而使細胞產品委託製造（CMO）業務持續增長，目前細胞委託製造訂單排程已排到今年年底，法人看好該公司今年營收獲利將同步再創高峰。基亞除了積極布局細胞治療領域外，子公司高端轉投資的台寶生技，是國內首家獲得GMP認證的細胞製備工廠，目前產能呈現滿載。另外，三顧不僅是首家以臨床數據與國家研究單位聯手準備申請細胞治療查驗登記的業者，該公司食道層片也進入第三期臨床試驗，是亞洲四件細胞三期試驗中之一。三顧除了已完成43例膝關節軟骨缺損的治療，在國內居冠，正積極規畫申請藥證外，也延伸醫美領域，已聯手台北長庚、聖堤雅、安珀琢玉、嘉仕美、雅丰、佐登微爾、愛生美等七家診所布，跨足的自體纖維母細胞移植，初步瞄準的適應症為臉部皮膚缺陷，例如皺紋、凹洞及疤痕等之填補與修復，預計今年將有不錯的營收貢獻。法人表示，政府努力推進的《再生醫療三法》旨在讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。其中，「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品，並納入「暫時性許可」制度，讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法，有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用，未來此條例的通過，相關細胞概念股營運也將水漲船高。

中天(鑽石&合一) 投資 永生(異體細胞 + lithium carbonate治脊髓損傷)

中天 躍美商永生最大股東  工商時報 杜蕙蓉 2021.04.09細胞治療產業夯，吸引大咖爭相卡位！中天集團8日宣布，透過旗下鑽石生技投資及合一生技參與美商永生細胞（StemCyte, International Ltd.）2021年現金增資，並以持股30.15％，成為最大法人股東，搶攻2025年產值高達1,240億美元的再生醫療商機。有鑑於生技投資熱潮已由免疫療法，轉向再生醫療，加上新版《生技新藥條例》修正案的租稅優惠已納入再生醫療和代工製造（CDMO）等領域，已吸引長聖、基亞、訊聯、博晟、三顧等公司強力布局，而中天集團的插旗，也宣示細胞治療領產業將進入百花爭鳴時期！據了解，引資富爸爸中天集團後，永生的資本額也擴大為13.5億元，不排除未來有IPO規劃。永生董事長王嘉宗表示，永生細胞治療新藥MC001為全球首個應用於治療下肢脊髓損傷的異體細胞新藥，已於人體臨床實驗看到顯著成效，相關人體臨床數據刊登於國際知名期刊Cell transplantation。MC001已通過美國FDA核准進行二期臨床試驗，也是首個通過FDA核准，以異體細胞直接注射患部方式，治療脊椎損傷癱瘓的幹細胞提取新藥。目前正向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請。永生執行長李冬陽指出，脊椎損傷導致癱瘓全球病患約150萬人，每年新增25萬人，永生MC001細胞新藥將有機會幫助病患重新恢復行走能力。基於永生在細胞治療領域的諸多成功案例，美國加州大學UC Davis也於今年3月初與永生簽訂合作合約，擴大永生細胞治療產品於臨床病患救治的應用

Umbilical Cord Blood Mononuclear Cell (MC001) transplant into the injured spinal cord in combination with either 6-week course of oral lithium carbonate

(路迦)記憶型T細胞(LuLym-T) 獲孤兒藥資格/美台IND審查: 劉炳中/劉朝安/劉岱琳/唐稚超

板橋海山集團劉家插旗生技業有成　劉炳中成立路迦背後有洋蔥 文｜林哲良 2022.02.成立於2013年的路迦生醫在台灣生技界，或許名氣並不怎麼響亮，但經營階層及大股東來頭卻不小，總經理劉朝安與副總經理劉岱琳為海山集團板橋劉家第三代，兩人在畢業於陽明大學醫學系的父親劉炳中帶領下，與同樣畢業於陽明大學醫學系、劉炳中學弟的唐稚超分工合作，讓路迦在美妝保養品、長照醫管及細胞治療三大業務，逐步做出成績。路迦總經理劉朝安與副總經理劉岱琳，在擔任路迦顧問的父親劉炳中帶領下，與董事長唐稚超分工合作，在生技業做出成績。海山集團掌門人劉順天的老么劉炳中與子女都是虔誠的基督徒，公司取名「路迦」源自基督教「四福音書」中的「路加福音」，因為註冊時發現名字已經有人採用，故採同音，將「加」改為「迦」。據了解，「路加福音」曾提及許多耶穌的神蹟，而路加本身則是一位醫師。可想而知，劉炳中希望藉由路迦的成立，照顧許多因為疾病而受苦的民眾。路迦董事長唐稚超表示，公司目前大概有細胞治療、美妝保養產品及醫管平台三大業務，後兩項業務大概貢獻了2021年9成以上的營收。而藉由美妝保養產品及醫管平台的獲利，路加方能支應發展細胞治療業務初期的龐大支出，在進行臨床二期試驗前，不需要進行公開募資。其實，路迦之所以跨足細胞治療，背後有洋蔥。掛名路迦顧問的劉炳中當初因為家中長輩罹患癌症，在台灣遍尋名醫為長輩治療，卻不見長輩的病情有所起色；逼不得已只好往海外尋找其他可行的辦法。後來，在日本發現細胞治療對長輩的病情頗有幫助；於是，劉炳中為嘉惠更多的台灣病患，讓患者不用遠赴海外就醫，不加思索，便自日本引進細胞治療的相關技術，並與全世界第一個完成使用T細胞治療肝癌臨床試驗三期的日本專家Teruaki Sekine合作。唐稚超說，路迦所使用「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞，具有高度專一性，可以辨識癌細胞，但特別是具有"再生"功能，因此，可以在體內不斷的再生、巡邏，當癌細胞初期復發時即可第一時間來殲滅，達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性。目前，台灣政府正努力推動《再生醫療三法》，未來此條例的通過將有助於公司「LuLym-T細胞治療技術」的推廣，能讓所有正在治療實體癌的病人，更能積極面對預防，可長期有效延緩癌症復發。其實，針對細胞治療相關業務，劉炳中與唐稚超有更大遠的目標。路迦除以此記憶型T細胞(LuLym-T)，與更多醫療院所共同依特管法向衛福部申請癌症免疫細胞治療施行計畫，公司更朝著申請藥證核准上市的方向邁進。路迦表示，LuLym-T 目前亦已獲美國肝癌孤兒藥資格，並通過美國FDA與台灣衛福部(TFDA)IND審查，於肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人，進行人體二期(Phase II)臨床試驗。路迦生醫汐止細胞中心的細胞製備場所也在去年取得TFDA核可，已核准於4家醫療院所包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟執行試驗，預計最快第一季底前啟動收案，可謂免疫細胞治療技術平台運營邁了一大步！唐稚超向本刊透露，美國的肝癌病人其實不多，而且美國醫療市場的水很深，路迦向美國FDA提出二期臨床試驗的用意，係希望二期臨床試驗若成功，能藉由取得FDA的有條件許可的藥證，進軍東南亞等肝癌病患較多的市場；因為，東南亞很多國家都承認FDA的藥證，僅需進行書面審查。此外，FDA也允許路迦在美國以外的地方進行二期臨床試驗，此舉無論是對收案速度或臨床實驗費用都有正面幫助。

施吉生技 現增:3600萬調整為1764萬

施吉生技董事會決議調整現金增資發行股數及募集金額 中央社 2022年3月12日公司名稱：施吉生技 (6623)主 旨：施吉生技董事會決議調整現金增資發行股數及募集金額發言人：方弘文說 明：1.事實發生日:111/03/112.發生緣由:(1)本公司現金增資發行普通股1,000,000股案，業經金融監督管理委員會110年12月24日金管證發字第1100378052號函申報生效在案。(2)因應客觀條件變化，本公司董事會決議擬將募集金額由新台幣36,000,000元調整為新台幣17,640,000元，每股發行價格維持不變為新台幣36元，發行新股股數由1,000,000股調整為490,000股。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:無。

施吉生技秉持著「創新生技醫材技術、打造優質健康生活 (Innovating Biotechnology)」的企業願景，結合美日及台灣專業醫材技術，共同打造成為創新生技醫材的領導企業。我們提供客戶全方位創新醫材技術解決方案，從臨床需求出發，提供醫療器材原型開發、型構設計及模擬、高分子複合材料技術、精密成型技術、飛秒雷射雕刻技術、表面處理技術、前導測試、生物試驗整合設計、動物實驗設計與執行，乃至臨床資源整合等全方位醫材技術開發服務。施吉生技之醫材技術應用領域涵蓋，心血管支架應用、隱形眼鏡產品技術、骨科固定系統 、人工骨替代物、牙科齒槽骨保存模架、神經外科用幹細胞神經導管、整型外科微整型骨釘等專業範疇，提供客戶全方面ODM/OEM之整合技術服務，為客戶創造最大附加價值。

施吉生技 開創亞洲首例低溫電漿慢性傷口治療技術2021/12/06經濟日報 施吉生技秉持創新醫材技術開發之理念，深耕高階醫療應用技術，致力於發展心血管介入治療醫材、糖尿病與外傷所引發的慢性傷口治療技術，以及新型眼科醫療器材之應用領域，致力成為創新醫療技術企業。面對亞洲糖尿病慢性傷口之外科臨床治療需求缺口，施吉生技結盟德國普朗克研究院，及英國愛迪特醫療，共同發展低溫電漿傷口治療技術及設備，並結合國內大型醫療院所之臨床應用推廣，將逐步擴大低溫電漿技術於亞洲醫療市場之佈局，此創新技術也將推進施吉生技在醫療產品之營運動能。施吉生技結盟德、英等國之創新低溫電漿技術，為全球首創低溫電漿用於慢性嚴重傷口之外科治療技術，治療效果經歷15年以上歐盟臨床實證，並且獲得全球65家專業醫學期刊證實其顯著療效，適用於各種型態傷口治療，包括糖尿病足慢性傷口、外科傷口感染、燒燙傷傷口感染及各種皮膚疾病。

法德藥 獨董鍾曜唐 辭

法德藥獨立董事辭任 中央社 2022年3月12日公司名稱：法德藥 (4191)主 旨：法德藥獨立董事辭任發言人：詹惠如說 明：1.發生變動日期:111/03/112.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:獨立董事3.舊任者職稱及姓名:鍾曜唐4.舊任者簡歷:法德生技藥品股份有限公司獨立董事、薪酬委員暨審計委員5.新任者職稱及姓名:不適用6.新任者簡歷:不適用7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:辭職8.異動原因:因個人健康因素考量而辭任9.新任者選任時持股數:不適用10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/07/22 ~ 113/07/2111.新任生效日期:不適用12.同任期董事變動比率:1/713.同任期獨立董事變動比率:1/314.同任期監察人變動比率:不適用15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否16.其他應敘明事項:本公司於111年03月11日接獲獨立董事鍾曜唐先生辭職書，並於接獲辭職書日起生效。

(晟德)博晟合併韶宇: 脂肪幹細胞 治療 退化性關節炎

搶搭細胞治療列車 生醫集團火拼 工商時報 杜蕙蓉 2022.03.12 搶攻全球再生細胞醫療產值2025年將達1,240億美元、年複合成長率23.3％的龐大商機，加上再生醫療三法今年可望過關，吸引晟德、中天、基亞、宣捷、三顧、仁寶、麗寶等集團爭相卡位，連海山集團板橋劉家也以投資路迦為灘頭堡。過去在政壇叱吒風雲的海山集團劉家，目前除了核心主力的營建業外，醫生出身的劉炳中則在2013年，與陽明大學醫學系的學弟唐稚超，合資立路迦，劉炳中家族持股逾七成。路迦引進日本專家Teruaki Sekine的技術，目前使用的LuLym-T細胞治療技術，已獲美國肝癌孤兒藥資格，並通過美國FDA與台灣衛福部IND審查，於肝癌I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人，進行人體二期臨床試驗，預計將與13家醫療院所合作，今年第一季即可啟動收案，力拚年底完成115位受試者，並於2024年台、美送件申請藥證。新藥開發大放異彩的中天集團，2021年透過旗下鑽石生技投資及合一生技參與美商永生細胞（StemCyte，Interna tional Ltd.）現金增資，並以持股30.15％，成為最大法人股東。積極布局細胞治療領域的晟德，除了長聖、永昕、育世博外，旗下博晟則以合併韶宇，整合其脂肪幹細胞萃取技術平台，瞄準的是退化性關節炎的醫療應用市場。韶宇的脂肪幹細胞平台預計於兩年內完成設計驗證及取證，可望成為博晟繼一次性自體軟骨修補後的又一成長驅動引擎！另外，三顧投資專攻CDMO製造的樂迦，則引進MINARIS（日立化成）製造技術，近日20億元的增資案，也吸引日立、國發基金、華立、中鋼、東元等集團參與，樂迦將力拚成為亞洲最大的細胞製造廠。法人認為，隨著新版《生技新藥條例》修正案出爐，租稅優惠將從研發擴及代工製造（CDMO），加上新修正的特管法，未來只要國外已經核准的產品，能提出有被醫院接受的臨床試驗資料，就可以先引進，不必藥證，擴大至異體治療領域下，引領細胞治療將進入百家爭鳴世代，業界併購、揪團打國際盃已成新趨勢。

(聯亞生技) 回憶過去兩年經驗..一毛不給..視為上賓..不聞不問

進軍疫苗世界盃！基因三好三壞，疫苗國家隊能否大復活？ 遠見雜誌 2022.03.09 文／蔣濬浩 台灣在去年5月中旬爆發大規模感染，但防疫成績仍獲國際稱許，反觀疫苗產業的發展卻跌跌撞撞。《遠見雜誌》遍訪各界專家，從產官學研醫各大角度，找出台灣疫苗產業的突圍之道！2019年底，新冠肺炎疫情全球爆發，全世界同步敲響「疫苗商戰」，沒有一個國家能忽視這場競逐。WHO的緊急使用清單（EUL），就是這場競逐的桂冠。取得EUL者，不僅毋需仰人鼻息，更能一登國際殿堂、展示國力，甚至成為國際社會的救世主。至於未取得WHO的EUL或各國EUA的，不免要低聲下氣、聽天由命，若身處複雜的國際政治，更可能落入「無疫苗可用」的窘境。截至2022年2月，WHO一共通過10支疫苗的EUL。遺憾的是，這份名單當中，沒有任何一支台灣國產疫苗，這也代表在這場為期兩年的疫苗商戰中，以生醫研究著稱的台灣，竟敗下陣來。更令人遺憾的是，在這場疫苗商戰世界盃中，台灣甚至連「陪跑」的資格都沒有。有鑑於疫苗供不應求，國際大廠紛紛尋求代工合作伙伴，亞洲包括日本、韓國、印度，都相繼受到青睞，唯獨台灣在這波合作潮中，再次掉隊。疫情中，台灣一次次以防疫奇蹟名聞國際，但為什麼在發展疫苗產業時，卻一路上跌跌撞撞？台灣的疫苗產業，究竟出了什麼問題？為此，《遠見雜誌》從產官學研醫的各個角度，深度剖析台灣疫苗產業的六大基因。

壞基因1〉國家隊群龍無首！官民缺乏整合 時間回到2020年初，當武漢一出現病毒，全球一線生技大廠已經迅速嗅出危機，並與政府當局展開商戰整備。「從疫苗設計，到展開疫苗注射試驗，我們只花了65天，當時還只是2020年4月，」牛津大學教授、AZ疫苗開發者之一的凱薩琳．格林（Catherine Green）回憶，當知曉疫情在武漢爆發時，團隊旋即展開病毒研究，並聯絡英國政府，協助建立快速審查機制。英國不是特例。2020年4月，前美國總統川普宣布推出「曲速行動」（Operation Warp Speed），一口氣與六家國際藥廠展開合作，加速疫苗開發製造，其中就包含AZ、輝瑞、莫德納（惟輝瑞參與不深，雖有獲預先購買權，卻沒拿研發資金，後期未被相關法規束縛）。至於台灣，何時才決議通過第一筆給與民間企業的「新冠疫苗研發預算」？答案是2020年7月底。這項預算案的審核速度，不僅足足晚了國際三個月，更因此推遲了國產疫苗臨床試驗的時程，間接導致台灣錯過躋身「疫苗第一梯隊」的可能。危急下的遲鈍，凸顯民間疫苗產業與政府之間的疏離。前疾管局長蘇益仁便曾指出，長年以來，台灣政府對國內疫苗產業信心不足，以至於疫情初期，遲遲不敢加速國產疫苗計畫。蘇益仁表示，當前政府對疫苗缺乏「專責單位」，導致疫苗在緊急開發上缺少統籌整合。事實上，國產疫苗史上，不只新冠疫苗曾面臨群龍無首的狀態，國內曾投入研發的H7N9新型流感、腸病毒71型疫苗，也都面臨開發時程延宕的問題。前衛福部長林奏延表示，過去，行政院轄下曾有「疫苗政策指導委員會」協助統合疫苗事宜，但這個部會在2015年後便停止運作，導致在疫情初期，台灣的疫苗政策缺乏跨部會共識。

壞基因2〉缺乏銀彈！台廠發展受限 除了與政府缺乏統合外，國產疫苗面臨的更大困境，在於缺乏資金。「你看美國政府投注多少資金給疫苗廠？數十億『美元』；我們呢？幾億『新台幣』，」談起台灣在疫苗上的金援，高端副總經理李思賢露出無奈的神情表示，相較於疫苗研發經費，中央補助就是杯水車薪，「為了做到全球性三期臨床，我們至少已經投資破百億。」他坦言，若非世界衛生組織（WHO）和流行病預防創新聯盟（CEPI）決定予以臨床試驗補助，高端恐怕難以啟動「傳統安慰劑對照三期試驗」和「疫苗混打臨床試驗」。「沒有錢，台廠很難贏，」台大公衛學院教授陳秀熙指出，疫情初期，為了加速開發進行，國際大廠幾乎都以「多國多中心」的方式展開臨床試驗，以確保蒐集足量數據、提升實驗信效度。高端的痛，同時也是台灣國產疫苗過去20年的痛。財團法人生物技術開發中心董事長涂醒哲就指出，長久以來，台灣疫苗廠多受困於財源問題，只要缺乏計畫補助，疫苗開發計畫就會被迫擱置。71型腸病毒疫苗開發案，就是一例。1998年，台灣曾爆發大規模腸病毒，引發超過140萬名兒童確診，超過70名兒童死亡。隔年，疾管局隨即啟動疫苗開發，希望盡速研製出國內第一款腸病毒疫苗。孰料，這一等就是23年。「2022年，台灣71型腸病毒疫苗終於『可望』上市，但期程已經晚了中國10年，」林奏延感慨，過去政府在疫苗的財源補助上，習慣在廠商順利生產後才補助，迫使疫苗廠在開發疫苗的過程中，需自行負擔鉅額開發成本。

壞基因3〉政策搖擺！產業缺乏底氣 然而，真正讓台灣疫苗產業難成氣候的關鍵，在於中央政策長期搖擺不定，導致國產疫苗缺乏底蘊。「英美疫苗的成功不是偶然，」投入免疫研究25年、國衛院副院長司徒惠康指出，以莫德納為例，在這次疫苗成功前，mRNA技術從未成功製成藥物或疫苗，美國政府與學術界卻願意在過去數十年，持續支持這項冷門研究。中研院院長廖俊智透露，其實，台灣也不乏團隊投身mRNA技術的研究，但疫情前期，為何不見台灣擁有自己的mRNA疫苗？關鍵還是沒有國家政策支持。對於疫情期間，中央政策的搖擺，聯亞生技董事長王長怡最有感。回憶起過去兩年間與中央的合作經驗，她坦言待遇猶如三溫暖。最開始，政府在疫苗補助上一毛不給，中期衝刺國產疫苗進度時，一度將自己視為座上賓，但等EUA審查一結束，又對聯亞不聞不問。「我們理解政府在國際上面對WHO的難處，但仍希望政府能因應疫情、調整政策，別讓聯亞疫苗被埋沒。」聯亞生技的遭遇，像極了台灣疫苗產業的縮影。過去30年間，台灣疫苗政策就是一場不斷搖擺於「官辦」「民營」間的糾葛過程。由國衛院所出版的《疫苗政策研議》就指出，1997年，行政院曾核定，興建以「製造」疫苗為導向的GMP廠房；孰料，短短不到五年，建廠政策又突然轉彎，決定將製造下放民間，中央改以「研發」為主。但到了2004年，面臨新型流感的威脅，國衛院又決定出手，希望與民營企業共同量產疫苗，加速解決流感威脅。無奈的是，這場合作又是半吊子，既沒有充足資金供廠商開發，在政黨輪替下，更缺乏穩定的政策背書，最終導致「雷聲大、雨點小」的窘境。對此，司徒惠康和廖俊智不約而同地表示，中央若想發展疫苗國家隊伍，唯有拿出魄力，做出長期的疫苗產業規劃藍圖。西諺有云：每朵烏雲背後都鑲有銀邊（Every cloud has a silver lining）。疫苗商戰中，台灣疫苗產業的病症暴露無遺，但同時，病毒的強勢來襲，也讓世界看見了國產疫苗的獨特潛能。

好基因1〉人才濟濟！疫苗技術基礎功扎實 首先，是完備的生物醫學人才，為台灣在疫苗產業的競爭上，打下深厚的根基。1月31日，由中央研究院生物醫學科學研究所研究員陶秘華、生醫轉譯研究中心主任吳漢忠與院長廖俊智的團隊，發表第一個針對Omicron變異株設計的多種次世代mRNA疫苗，其中結合Omicron和Delta兩種變異株的混種株（Hybrid）疫苗，若當成追加劑使用，可在小鼠誘發高效價中和性抗體，成功對抗包括Omicron在內的現有變異株。「從Omicron出現，到疫苗成果送件《bioRχiv》，只有兩個月，」廖俊智興奮指出，雖然在疫情初期，台灣沒有資源，可以像輝瑞、莫德納果斷投入疫苗開發，但透過學習大廠經驗，搭配自有技術平台，台灣仍有望在mRNA疫苗上，占有一席之地。不只mRNA技術，中研院生醫所胡哲銘團隊，還擁有全球獨家的「奈米」技術，能在奈米維度下操作假病毒，誘發人體免疫反應，如果該技術成功作用於新冠病毒，台灣亦有機會成為下一個疫苗技術領頭羊。更驚人的是，若撇除政策上的延宕，國產疫苗廠投入開發疫苗的速度，完全不輸國際。林口長庚醫院病毒室主任施信如就指出，台灣早在2020年1月底，就成功分離新冠病毒株，是全球第四快的國家。同時，包括高端、聯亞在內，也早在2020年2月就宣布，開始製備新冠疫苗，若論疫苗人才的技術實力，台灣絕對是佼佼者。

好基因2〉資料完整！健保數據成疫苗驅動引擎 其次，是台灣完整的健康資料庫，將有望成為驅動疫苗的關鍵引擎。事實上，這次莫德納疫苗的開發，正有賴於與「亞馬遜雲端數據服務」的合作，才能順利開發。涂醒哲分享，疫情爆發初期，莫德納曾透過讀取亞馬遜數據庫，取得超過500億筆的基因配對測試，並經由機器學習大量組織樣本，完成第一批疫苗製造。未來，該系統還將持續因應變種病毒，不斷做出修正、模擬，加速疫苗的開發工程。他指出，莫德納的作法，正揭示台灣健保資料庫的龐大利基，除了在疫苗開發的安全性上，能透過數據庫提前評估，當啟動臨床試驗，也能經由數據庫篩選出合適的受試者，增加疫苗臨床實驗的可信度。司徒惠康補充，國衛院研發中心目前正在整合多維度的資料庫。未來，如果需要評估疫苗受試者，不只能從生理指標判讀，還能綜合地區、氣候等資訊一同評估。台灣輝瑞總裁葉素秋指出，透過加入國際大廠的臨床試驗，往往是最快打入疫苗供應鏈的方式。「此時，完整的健保數據庫，就是推銷台灣的絕佳優勢，」葉素秋分析，為求試驗品質穩定、效率最大化，完整的數據資料，往往是大廠展開合作的關鍵評估標準，台灣應把握機會與國際接軌。

好基因3〉代工經驗！半導體模式成疫苗藍圖最後，是台灣在製造業、半導體上成功的代工經驗，將成疫苗產業轉型為「疫苗台積電」的關鍵養分。疫情下，全球疫苗供不應求，國際大廠也掀起發包疫苗代工的趨勢，包括AZ陸續找上印度、日本、韓國，協助疫苗代工裝瓶，莫德納也在去年找上韓國，協助疫苗裝填。台灣雖然較日、韓晚起步，但也初見端倪。2月16日，莫德納執行長班塞爾（Stephane Bancel）宣布，將在台灣設立莫德納分公司。對此，衛福部長陳時中也回應，台灣將努力向莫德納爭取技術代工。涂醒哲也透露，看準生技代工的商機，行政院可能借鏡過去的「台積電模式」，由行政院國發基金出資，規劃成立一家生技公司，再尋求民間共同出資。他指出，疫苗產業鏈上的國際分工日益細緻，從下游的填充、分裝，到上游的製劑、原液都是疫苗市場的代工商機。台灣只要能從中找出一項技術利基，就能掌握疫苗代工的經濟果實。除此之外，在法規上，中央也正效法當年吸引半導體資金，透過訂定「生技醫藥產業發展條例」，將生技產品的代工製造，納入租稅優惠的範疇之中，可謂替生技代工開了一口資金活水。生醫人才、健保數據、代工經驗，台灣進軍疫苗世界盃的三大利刃已然出鞘，面對新興傳染疾病將愈發頻繁的後疫情時代，台灣若能擺脫積習、把握優勢，將可望成為國際疫苗賽場上的一線選手。【本文摘自遠見雜誌03月號；更多文章請上遠見雜誌官網：https://www.gvm.com.tw/】

肺結節: 胸腔導航系統+支氣管鏡的切片

支氣管如迷宮 胸腔導航定位 實現微創診斷 工商時報 數位編輯 2022.03.12 曾經遇到兩個案例，第一個是40歲平日身體強健、生活習慣良好的吳先生，在健檢中發現肺部有0.6公分結節，因為結節不大且靠近肺門，難以執行定位手術做切片，所以醫師建議持續追蹤，讓吳先生懷著不安惶惶終日；第二個同樣是40歲但右下肺有4.4公分腫瘤的張先生，因腫瘤沒有侵犯到支氣管內所以不易切片診斷。過去對肺結節的處置，太小的僅能追蹤；略大的則選擇冒著風險進行穿刺切片，或以支氣管鏡嘗試探測；更甚者有不論好壞都以手術先切掉再說，平白損失了一定的肺活量。但目前在胸腔導航系統問世後，已經有解方。肺部支氣管可以想像成一棵樹及不斷分支的樹枝，愈是末端愈細愈雜，當樹梢長了一顆結節（想像成蘋果），要沿著樹幹到達蘋果的位置，勢必要經過重重分支。在支氣管鏡下，這些分支就像迷宮一般，要到達結節的位置著實不易，檢查耗時而耗力。若有導航系統輔助，則有如駕車開導航一樣，一出發即順著最佳路徑以最快速度到達設定的目的地，省時省力也大大地增加了支氣管鏡的切片診斷率。若結節無氣管內侵犯，因此無法經由支氣管鏡直接取得檢體者，也可透過數位重建氣管及血管3D圖像，避開血管導航至結節周邊，再經由系統選擇的穿刺點，將器械穿刺出氣管壁，並在X光引導下直達病灶位置。我們可以想像成目的地是日月潭中央的拉魯島，雖然沒有車用道路可以直接到達，但導航會幫你的車輛導到日月潭邊最近的碼頭，然後叫你下車換坐船穿越湖心直達目的。胸腔導航系統對於一些有發展成肺癌可能性的結節，或以穿刺及支氣管鏡困難取樣的結節，開了一扇窗，提供了不同的選擇，真正的達到了肺結節微創診斷與治療，讓早期肺癌的處置進入新的里程碑。（文／詹博強，彰基醫院胸腔檢查治療中心醫師）

台大研發心肺腎肝臟纖維化解方:核酸適體Aptamer / 何志煌 機密機轉mRNA藥 細胞再生

看見台灣晶片與影像實力！百靈佳殷格翰打造生醫獨角獸扶植六大新創團隊 作者 TechNews | 發布日期 2022 年 03 月 11 日 全球最大家族藥廠百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）攜手生技中心主辦的「百靈佳殷格翰生醫新創獨角獸 Grass Roots 支持計劃」，歷經兩個月的收案，募集到 169 件生醫新創投稿，最終共有 6 個團隊入圍，並以晶片與影像實力，顯現台灣高科技結合生醫研發的關鍵能量。百靈佳殷格翰總經理邱建誌表示，這次的生醫新創支持計劃非常成功，總計募集到 169 個投稿交由德國總部及跨界研究團隊評選，讓世界看見台灣的研發實力。尤其是隨著人類生存的挑戰加劇，全球生醫更加需要這股創新能量。邱建誌指出，透過這次 Grass Roots 的計劃，百靈佳殷格翰發現有團隊將台灣傑出的晶片與 3D 影像技術運用在臨床試驗與疾病診斷，更有新治療成分、機轉與再生醫藥的發現，加上豐富而深具潛力的纖維化疾病治療可能，展現出創新的價值。邱建誌分享，百靈佳殷格翰是全球最大未上市的家族藥廠，營業額達 200 億歐元，每日投入新藥研發的金額達 2.7 億台幣，但是現在對新藥的把關越趨嚴格，因此百靈佳殷格翰正在全世界尋求合作夥伴，而透過這次生醫新創支持計劃，等於幫總部延伸觸角到世界各地，未來將爭取更多合作的機會。

台灣生醫研發需要國際舞台 協助生醫新創支持計劃成功在台執行的生物技術開發中心執行長吳忠勳表示，迎向全球數位醫療與 AI 大數據的浪潮，國際藥廠亟需透過跨界合作積極轉型，而台灣在 ICT 資通訊產業領先全球，加上擁有完整的健保資料庫與優質的醫療體系，透過與國際藥廠合作，有助在國際生技產業嶄露頭角。吳忠勳指出，類似的生醫新創活動，台灣都有在舉辦，而這次計劃短短兩個月便收件 169 件計劃，其中有 54% 的投稿來自生醫業內企業，並有 34% 來自學界與 20% 來自醫療院所，半數為新興技術、平台技術、數位健康類別，顯示現今台灣生醫產業整體研發動能蓬勃且多元。而未來生技中心將持續扮演台灣與國際藥廠合作的關鍵橋梁，協助台灣生醫新創與國際藥廠建立更多實質合作的管道。

器官晶片展現台灣 IC 實力 入選團隊之一，台北醫學大學生物醫學博士孫偉倫表示，台北醫學大學與清華大學「器官晶片／替身醫療」團隊，結合台灣的晶片發展與技術，以晶片模擬腫瘤的微環境來提供藥物進行臨床試驗，可為藥物研發創造出劃時代的全新機會。「目標是建立一個可以替代病患的藥物篩選平台」，孫偉倫指出，癌症病患在治療過程中，經過一、二線藥物後，已經沒有什麼藥物可以治療，但這時候的病患身體又不適合做測試，因此希望用病患本身的細胞做體外測試，可以直接反映病患當下對藥物的狀況。目前團隊研發首個導入免疫環境的模擬仿生晶片，主要特點是取出病人自體的癌細胞來培養，有利於組合型治療方式，藉此活化免疫系統。而團隊下一步是成立公司，建立晶片雛形產品，委託大量生產的製造廠，並陸續進行臨床收案以優化性能。

mRNA 新藥可望實現「細胞再生」的夢想 另一位入選 Grass Roots 計劃的成員何志煌博士，提出的則是針對老化相關疾病的 mRNA 再生醫藥，而且目前在全球的文獻中都找不到相關資料。他的目標是實現人類自古以來都希望可以延緩老化的夢想，因此從 2006 年開始計劃，耗費 10 年搜集資料驗證，其中的機轉原理仍屬機密，但何志煌強調「細胞再生一定可行」。何志煌指出，主要的研發方向是透過 mRNA 再生醫藥局部注射或塗抹，真正做到器官或人體的細胞再生，並舉例說明，美國今年初有一家新創公司 Altos Labs，提出開發可以延緩或逆轉人類衰老過程的延壽療法，便與自己提出的計劃相同，並募資到 30 億美元。第三隊捷絡生物科技是國立清華大學校園創新創業團隊，結合台灣的 3D 組織影像技術，以統整病理影像資訊、基因資訊、各式蛋白質分析資訊，透過組合而成的平台來幫助醫生進行更精準的癌症診斷。第四隊則是中國醫藥大學副教授佘玉萍帶領的團隊，透過自行研發的解方與藥物，治癒台灣某些無藥可救的癌症，更進一步讓癌症成為歷史，並針對癌症轉移機制，研發小分子標靶抑制劑來抑制轉移發生，希望對高死亡率而有「癌王」之稱的胰臟癌進行治療。

百靈佳殷格翰延伸「纖維化」觸角 這次入選的隊伍中有兩家以研發「纖維化」疾病的新創團隊，其中安基生技開發的特發性肺纖維化新藥，為新穎化合物的組織蛋白去乙醯酶第六型的專一性抑制劑，具有抗纖維化和抗發炎功用的特性，目前正進行用於治療特發性肺纖維化及肝、腎纖維化疾病的開發。安基生技執行長黃文英分享，特發性肺纖維化的發病原因不明，目前僅能延緩疾病惡化速度，但安基生技開發的特發性肺纖維化新藥，經由臨床前安全性與藥效性試驗，已展現出治療器官纖維化疾 病的巨大潛力，預計將在 2022 年下半年進行首次人體一期臨床試驗。另一家則是由台灣大學藥理學研究所醫師楊鎧鍵帶領的團隊，希望透過抑制造成器官纖維化疾病小分子的配適體，廣泛造福心臟纖維化、肺纖維化、腎臟纖維化與肝臟纖維化等疾病患者，並藉此讓世界看見台灣的生醫高度。楊鎧鍵表示，纖維化疾病是醫學上一個尚待更多研究與發展的領域，雖然不同的器官都有可能有纖維化病變，但目前治療上僅少數的器官纖維化有治療選擇，如肺纖維化，但目前團隊沒有資源和經費，因此希望透過藥廠開發的經驗輔導，增加能見度，早日完成新藥開發。百靈佳殷格翰大中華區總裁暨 CEO 高齊飛 （Gutsche Felix）也在典禮上表示，這次獲選的六個團隊已完成與百靈佳總部團隊進行一對一客製化顧問諮詢支持，有橫跨商務授權、研發、臨床醫學、毒理學、專利、法務及國際創投基金等領域的專家投入，希望藉此真實協助這些團隊持續發展。

全福(晟德 轉投) 乾眼症滴劑幹細胞修復:2022Q2興櫃

晟德轉投資全福生技上半年登興櫃 乾眼症新藥將完成二期諮詢會議 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/03/16晟德 (4123-TW) 轉投資公司全福生技表示，旗下乾眼症滴劑治療新藥 BRM421，預計今年將與美國 FDA 完成二期臨床結束諮詢會議，後續將規劃三期試驗，搶攻全球千億元商機；全福預計今年上半年登陸興櫃。董事長簡海珊表示，乾眼症滴劑治療新藥 BRM421 是運用幹細胞再生胜肽技術平台 (PDSP) 所開發出的候選藥物，其作用機轉在於促進幹細胞修復；據臨床試驗結果顯示，BRM421 安全性高，並能降低病患眼睛的乾燥感、灼熱剌痛感與畏光感，有機會搶佔第一線用藥市場。簡海珊指出，BRM421 不僅將中國、香港、澳門大中華區的開發與商業化權利，授權給中國遠大醫藥，並在美國順利完成二次臨床試驗，合計超過 370 位病患參與藥物的安全性與療效性測試。全福將向美國 FDA 提出二期臨床結束諮詢會議 (end-of-phase 2 meeting)，經諮詢後，便可直接規劃三期臨床試驗，預計今年完成諮詢會議。全福表示，乾眼症是常見眼科疾病之一，隨著近年 3C 產品使用廣泛、長時間配戴隱形眼鏡以及近視雷射手術越來越頻繁，乾眼症人口急速上升並有年輕化趨勢。據國際研調機構 GlobalData 預測，2028 年全球乾眼症藥物市場規模將達 111 億美元 (約新台幣 3167 億元)，2018-2028 年複合成長率可達 10.6%。

(線上申辦) 食品查驗登記: 國產維生素類錠狀膠囊狀食品、輸入錠狀膠囊狀食品、健康食品、特殊營養食品、基因改造食品

食品查驗登記電子化 食藥署建置線上申辦平台 【記者鍾佩芳／台北報導】 2022年2月28日 新冠疫情持續延燒，民眾外出或在營業、公共場所必須全程佩戴口罩、保持社交距離。為了減少業者外出辦理食品查驗登記而增加染疫風險，並推動我國食品與相關產品查驗登記管理電子化與國際接軌，食藥署特別建置「線上申辦平台」，提供業者便利且快速的服務。以網路取代馬路，不用出門就能完成申辦作業，不僅降低感染風險，也可線上快速完成送件，更可省下郵寄費，在協助防疫的同時也節省荷包。目前「線上申辦平台」(網址:http://oap.fda.gov.tw)已開放食品查驗登記類別（包括：國產維生素類錠狀膠囊狀食品、輸入錠狀膠囊狀食品、健康食品、特殊營養食品、基因改造食品等）等多項業務，包括「新案」、「展延案」、「變更案」、「補件」等均可線上申請，並提供線上繳費服務，完全無需外出郵寄或親臨機關送件、繳費。疫情期間，若部分機關採分區辦公方式，服務櫃檯也可能減少，而郵寄作業則需要三天投遞的時間。建議業者採取「線上申辦平台」辦理食品查驗登記業務，試辦期間將會以線上送件之案件列入優先辦理案件，若對操作流程不熟悉的業者，可於上班期間撥打諮詢服務專線洽詢。食藥署提醒，防疫期間，應配合防疫政策少出門，多加利用線上申辦服務，保護自己也保護他人。

教育部 發展 校園創業 成立30家公司

生技人才培育展成果 產官學研共同建構下世代新創生態圈 2022年2月27日為鼓勵大學培育生技人才，接軌產業發展，教育部自107年起推動「生醫產業與新農業創新創業人才培育計畫」，以新農業及生醫產業創新創業人才為核心，培育新世代創業人才。計畫推動4年已成功培訓輔導686組團隊，其中有30組團隊成立30家公司、18組團隊進行技轉或衍生公司，以及媒合43組團隊與企業進行產學合作、75組團隊參加計畫外相關競賽獲獎。「生醫產業與新農業創新創業人才培育計畫」由教育部規劃推動，補助11所大學校院系統性規劃生技產業實務基礎、進階及高階課程，以跨校、跨領域學員為對象，進行集中培訓。計畫鼓勵學員組成創業團隊，邀請業師指導團隊模擬產業實務、撰寫營運計畫書、參加計畫年度創業大賽，以評選具潛力的團隊接受後續進階輔導。2021生醫產業與新農業創新創業競賽獲得新農業組金獎的東海大學「優樂寶」團隊，是由臺師大、成大、臺科大學生及老師跨校所共同組成，因應罹患多囊腎的寵物貓早期診斷「預防勝於治療」的概念，以及保健食品市場的需求，透過多囊腎診斷和獨家技術生產NGAL重組蛋白，可有效預防或緩解多囊腎的進程；獲得生醫組金獎的國立陽明交通大學「Savvy」團隊，經由生醫創新創業課程培育，改良傳統輪椅的設計，其「Wheelchair-savvy」作品經測試及研發，能夠有效減緩臀部壓力，預防壓瘡的發生，且不需電力就能獨立進行姿勢轉換，達到解決壓瘡痛點，同時滿足輪椅族群的自理需求。本計畫除了發掘具深厚科研基礎與智財權保護的校園師生團隊參與創新創業，也輔導鼓勵計畫所培訓的創業團隊持續發展精進，如國立中興大學團隊由校內師生組成智耕創新股份有限公司，具執業藥師及該校博士班學生身分的創辦人黃明發，與具植物醫學專業的成員，透過精準營養調控技術，研發生產機能性蔬果，調整一般蔬果中的營養成分含量，應用於慢性病管理或預防醫學，以改善人體健康，為臺灣首個研發生產機能性蔬果的公司。該團隊於107年獲得科技部萌芽計畫250萬元補助研發低鉀蔬菜；109年獲天使資金及行政院國發基金共同投資，擴增生產基地及設備提升產量，同時獲選臺灣唯一食農領域好食好事加速器輔導團隊；110年獲經濟部社會創新企業認可，同時透過農委會輔導建立機能性蔬果品牌「優綠萃」。未來適用於糖尿病患的機能性蔬果將上市，並做國際智財規劃，提前布局國際市場。在醫學部分，國立清華大學團隊於107年成立捷絡生技股份有限公司，將尖端科技應用於臨床醫療端3D數位病理組織診斷及AI病理分析軟體開發。團隊於110年再獲策略投資人青睞，完成Pre-A輪募資，成功進駐竹北生醫園區，並獲得科技部未來科技獎、經濟部新創事業獎。同時結合微軟Azure雲端平台與英特爾OpenVINO系統，開發更省時、快速的edge AI系統，為「學而優則產、研而精則創」的典範。資科司表示，教育部長期投入生技創新創業人才培育，鼓舞校園師生拓寬視野、了解產業需求，並促成志同道合者共襄盛舉。本計畫型塑學界與產研界緊密合作的交流平臺，除促進生技產業的創新，也進一步成功橋接學用，打破舊有制式框架，培育具創新力、跨領域的技術人才，發展獨特且具競爭力的生技創新創業。未來，教育部也將持續推動精準健康產業跨領域人才培育計畫，以帶動校園創業文化、加速生物技術創新及產業化，達到臺灣生技人才的價值提升。

備註：107~110年迄今生醫產業與新農業創新創業人才培育計畫團隊成立30家公司名單如下：懷瑟格股份有限公司、智耕創新股份有限公司、安醫科技有限公司、艾銳生物科技股份有限公司、捷絡生技股份有限公司JelloX Biotech、康善生技股份有限公司、百安生物科技股份有限公司、默堯生物科技有限公司、佳安科技股份有限公司、葉綠麗生物科技公司、基因進化股份有限公司、醫流體股份有限公司、璞美生醫股份有限公司、龍飛生物科技(股)有限公司、浩瑄生技股份有限公司、智農稻草人有限公司、飴人企業社、睿桀生醫科技有限公司、蒔音創設有限公司、諾克琳生物科技股份有限公司、成大生醫有限公司、前瞻居家護理所、愛必適生物科技股份有限公司、鉉宸科技股份有限公司、適喜國際有限公司、天穀社會企業有限公司、懋思德生物科技股份有限公司、水村坊、畏味化學材料有限公司。

(生物製劑代工) 老虎長了翅膀:三星生物/ 美國未經核實名單:中國藥明

科技廠跨足bio-CDMO　三星生物磨10年，從門外漢變一哥 2022/03/01 饒秀珍 台廠搶進bio-CDMO產業，必須以全球競爭戰略來思考；韓國三星生物十年內創造出全球最大生物製劑bio-CDMO產能，其策略考量與行動力，值得業界深思。 三星集團如何改變科技人的投資思維，10年內創造出全球最大生物製劑開發與製造代工（bio-CDMO）產能？並成就1.7個聯電市值（約1兆多元新台幣）的三星生物集團（Samsung Biologics）？期盼透過本文可以激勵科技大廠積極投入，讓台灣生技產業在國際舞台上「虎虎生風」。

入門　搶食bio-CDMO大餅 生物製劑用於治療癌症、糖尿病和自體免疫等疾病。它的藥價貴，但用藥精準，且副作用低，近10年市場規模大幅躍升，預估2026年將跳升至5000億美元。同樣地，與生物製劑一樣製程的生物相似藥（生物製劑仿製藥），隨著各項巨磅藥專利到期，以及各國為減輕醫療負擔，加速使用生物相似藥，預估2026年市場規模447億美元。至少5000多億美元起跳的市場規模，加上新冠病毒所需的疫苗和治療藥物需求暴增，無疑給了bio-CDMO很大的想像空間。根據知名市調Frost & Sullivan預估，2025年bio-CDMO市場將躍升至253億美元，而這只是開始。這個市場雖誘人，但競爭者都是鼎鼎有名的大廠，有中國藥明生物、富士軟片集團、百年歷史的德國百靈佳殷格翰與瑞士Lonza，以及韓國三星生物。前4家公司的發展都與生醫有著深厚的關係，惟獨三星生物是先前與藥物生產無關的三星電子所投資的。三星電子進軍生技產業的策略是先搶食bio-CDMO的大餅，練兵養將進入價值更高的生物相似藥業。2011年4月三星電子和全球最大CRO（委託研究機構）公司Quintiles出資成立三星生物，2012年更與全球生技大廠Biogen結盟成立Samsung Bioepis，其策略完全不同於台灣廠的單打獨鬥。

進階　建置超級工廠搶市 憑藉三星集團在設計和運營25個半導體設施和50多家石化工廠的經驗，三星生物在成立後的1個月內就啟動1廠的建置，13個月內就完成了第1座生物製劑廠，接著12個月時間完成相關設施及6個5000公升生物反應器，之後更快速取得美國FDA 483零缺失的查廠。第一廠有哺乳動物細胞培養能力、具備凍乾能力的液體灌裝/成品線、質量控制實驗室和能在環境溫度攝氏零下70度儲存材料的cGMP倉庫，2013年建置完成的1廠是概念驗證，其後第2廠和第3廠的建置速度更快、產能更大、成本也更低了。完成1廠的量產與歐美認證後，2013年和2014年分別與羅氏和施貴寶大藥廠簽下10億美元的代工長約。拿著這樣的成績單，2016年11月10日三星生物以每股13萬韓元上市，市值達82億美元。2020年新冠肺炎肆虐，疫苗和治療用單株抗體需求大增，受惠訂單飆升，三星宣布在韓國松島建置第4座廠。三星生物首席執行長John Rim形容這座新廠是「Super Plant」（超級工廠），總建築面積23.8萬平方米，相當於現有3座廠房的面積，產能25.6萬公升，4座廠總產能將躍升至62萬公升，預計2023年產能全開，成為全球最大、占全球bio-CDMO產能的1/3。超級工廠的設計完成對三星生物來說是重要里程碑。這個工廠的生物反應爐有2000公升、10000公升和15000公升，可以模組化彈性為大、中、小客戶量身訂做早期藥物開發、臨床試驗服務、大規模的製造、無菌填充/完成等服務，以及完整的品管檢測實驗室服務。

搶單 協助客戶取得藥證 產能不等於產出。三星生物在過去5年協助客戶完成高達70項歐美臨床試驗申請和藥證取得，三星生物等於從藥物開發就一手包辦到藥證申請和上市；尤其在疫情之下能夠展現品質穩定與即時運送的能力（這點很關鍵，表示對供應鏈物料與物流的掌握），這都為三星生物贏得更多客戶的下單，也讓公司的營收不斷跳升。2020年受惠於新冠疫情，大廠研發暴增，代工機會更是井噴。三星生物一舉拿下羅氏新冠研發合作夥伴Vir（新冠藥物）、葛蘭素、阿斯利康（新冠長效抗體）和禮來（新冠抗體）代工合約；2021年更取得Moderna新冠疫苗充填和原液代工合約，該疫苗也超速在韓國、菲律賓和哥倫比亞上市。這也帶動三星生物2020年營收從2019年的5.9億美元，大增至9.8億美元，年成長超過66%。2021年營收更一舉衝過13億美元，營業利益率更創下34%。2016年到2021年，5年平均年營收成長率，超過兩倍，同時期的股價也大漲了5倍。公司計畫在今年啟動第5座工廠建置，將提供多模式產品服務，包括細胞和基因療法，以及利用mRNA、pDNA和病毒載體的下一代疫苗，此外，將在松島取得更多土地，用於建置至少4座新廠和開放式創新中心，同時為了接近服務全球客戶，海外將設置多個基地，以提高其研發與生產製造能力。三星生物不但不斷擴大，還培養了Samsung Bioepis，至今已成功於全球上市了6種生物相似藥，包含3種自體免疫、2種腫瘤和1種溼性黃斑病變治療藥物，合作夥伴包括默克/Organon、中國三生製藥和日本武田等，更已行銷全球140個國家。最近三星生物以23億美元購回Biogen手中Samsung Bioepis 49.9%股權，若以此交易回推，意味Samsung Bioepis至少值46億美元，10年真的「磨一劍」。

信念　加入敵人再打敗他們 三星生物bio-CDMO產能雖是全球第1，但也不是沒有對手，中國藥明生物的競爭來勢洶洶，富士軟片加碼投資9.28億美元擴增產能，以及其他原廠也搶進代工，這都不可輕忽。不過，2月藥明生物被美國列入「未經核實名單」，可能讓公司從美國進口的關鍵材料受阻，導致市值蒸發數千億元新台幣，無異讓三星生物的競爭就像長了翅膀的老虎。三星集團以代工和策略聯盟的方式跨入生物製劑產業，這樣的行動力，不禁讓人想到三星電子如何從一家雜貨貿易商到三流的家電廠，最終成為國際一流科技公司，這正靠著李健熙膽大心細的策略：「量產高品質的產品、學習國外的技術、追隨國際領導者的策略、充分利用政府的資源」，他的信念是「若打不過敵人，就與他們融為一體，然後再打敗他們」。很顯然，三星與國際大廠的合作，就是基於這樣的策略考量。問題是，如果10年前不是靠著「Samsung」這個大招牌，有可能取得行銷超過140國的默克、全球第1大CRO公司，以及在生物製劑研發和製造有30幾年經驗的Biogen等大公司的合作？不要小看生技產業的潛力，單單三星生物集團，加上藥明生物的市值，就遠遠超過台股市值排名第2的聯發科。單打獨鬥的台廠，切莫只會喊想成為「生技界的台積電」！在全球我們有不少可畏的對手，千萬不要見樹不見林，台灣要發展bio-CDMO廠，要以全球競爭戰略來思考！

(細胞治療) 台塑生醫7.55億元取長春藤51.0%的股權

台塑生醫董座王瑞瑜超前部署　取得長春藤生命科學過半股權 文｜林哲良022.03.01台塑生醫近年來持續規劃投入生技醫藥產業發展，透過與策略性夥伴合作，加速跨入不同生技領域。繼投資台灣醫材領導大廠和康生技後，擬策略投資長春藤生命科學，以新台幣約7.55億元取得51.0%的股權，跨足再生醫學產業，未來結合長庚大學及長庚醫療體系的產學研資源，發展細胞治療技術，造福廣大民眾。台塑生醫表示，因應全球健康產業未來發展趨勢：老齡化、癌症高發生率及治療複雜性，醫療技術朝「精準醫療」、「精準健康」發展，以細胞為藥品及保健保養之應用，為新醫療技術趨勢。再生醫學發展逾20年，近年來受到全球各國政府的重視及投入，成為國內外發展迅速的健康產業，各國以開放法規來加速產品上市，台灣亦將「再生醫學產業」列為國家生技產業發展重點，預期2022年立法中的「再生醫療三法」上路後，可帶動國內再生醫學產業快速發展。據了解，長庚醫療財團法人早已於2019年成立細胞治療中心，作為院內醫師執行細胞治療臨床試驗或特管辦法核可的細胞治療使用的平台，以新細胞治療技術做為發展主軸，提供癌症病人一項可能性的治療選擇。然而，目前細胞治療動輒上百萬的收費，對於一般病患是相當沉重的負擔；因此，台塑生醫投入細胞治療產業，期許藉由產業化發展，透過管理降低生產成本，讓新醫療技術能夠普及化，共同守護國人健康。長春藤生命科學為國內首家通過衛福部依特管辦法細胞治療技術核准，可供醫療用途細胞製品的廠商。長春藤生命科學主要從事細胞治療技術的研發及臨床應用，主力產品細胞因子誘導的殺手細胞（CIK細胞）已完成二期臨床試驗，於2021年9月獲衛福部准予結案；因應即將立法通過的「再生醫療三法」，長春藤生命科學已完成二期臨床試驗的細胞製劑產品，有機會成為首家取得「有條件許可」的五年期臨時性藥證廠商。除此之外，長春藤生命科學亦為國內首家通過衛福部依特管辦法細胞治療技術核准可供醫療用途細胞製品的廠商，迄今共取得14張委託製備核可函，共有9家醫院委託長春藤公司製備細胞以執行細胞治療臨床業務。台塑生醫董事長王瑞瑜表示，配合台塑生醫發展生技產業規劃，策略投資長春藤公司，加速再生醫學發展並提升技術經驗，未來可作為承接長庚醫院發展之細胞治療技術並進一步產業化之基礎，並為即將立法的再生製劑之供應提前佈局。此外，掌握細胞產品製備之技術，致力降低生產成本，使細胞治療能夠普及化是台塑生醫投入再生醫學產業發展的最終目標。

(興櫃) 元樟生技 抗菌AirAce成分/ 高孔隙敷料

元樟生技新型敷料 糖尿病照護福音 文／簡立宗 2022年3月3日 傷口癒合是一般人再正常不過的疾病過程，但對糖尿病照護而言卻是棘手挑戰，由於糖尿病患者高血糖濃度干擾免疫細胞功能，容易引發傷口感染，例如足部潰瘍慢性併發症，傷口敷料扮演影響糖尿病照護品質一大關鍵。元樟生技致力於藥研開發及敷料技術，主力產品新型敷料MEDIACE具高孔隙率、高吸水率雙重優勢。除了能吸收傷口滲出的組織液，還創造出適合傷口癒合的微濕潤環境，運用專利技術萃取的抗菌成分AirAce，吸水性佳。元樟生技董事長蔡宜儒說明：「為了提供傷口敷料更好的選擇，團隊研發出MEDIACE，也透過台灣科技大學醫工所執行動物試驗，可看見顯著的效果，我們希望是突破性的研究，這在糖尿病族群的傷口照護上特別重要。研發團隊將持續改良敷料的物理結構，提升其吸收滲出液能力，降低過敏與紅腫副作用，目標能在糖尿病之外，擴大滿足褥瘡、癌症等慢性傷口照護需求。」元樟生技去年12月完成掛牌興櫃，近期也宣布將進駐高雄橋頭科學園區，以廠辦合一的加乘效能推動研發進展，新型敷料MEDIACE也即將進軍新加坡、馬來西亞等東南亞國家，與當地醫療院所及護理中心攜手合作試驗，更準備送交MEDIACE的FDA、TFDA醫材取證，並已著手進行研發2.0版敷料，預期將造福更多慢性病醫病族群，提供更卓越的傷口照護品質。

(台灣人體生物資料庫) 0.88% NOTCH3變異: 小血管腦中風 高

衛福部：布局精準健康 打造下座護國神山2022/02/28 05:30 〔記者吳亮儀、邱芷柔、楊媛婷、林惠琴／台北報導〕預測疾病模式是「精準健康」的一環，中研院院士楊泮池表示，立法院去年底三讀通過「生技醫藥產業發展條例」，可引導產業布局「精準健康」；衛福部次長石崇良指出，該條例可望打造台灣數位醫療產業成為「下一個護國神山」，並促進國人健康。楊泮池提到，精準健康是希望民眾不要生病，而不是等到生病了，再來「精準醫療」。生技醫藥產業發展條例引導產業做大健康布局，延伸至預防醫學，從研發人員培訓、投資抵減、技術股緩課等方面著手。此外，新條例增訂第十四條「為利生技醫藥產品及技術研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域」，可望加速生醫產品落地應用。楊泮池說，落地應用是發展生技產業的關鍵之一，可以納入醫院評鑑等方式，鼓勵醫療院所使用國產生技醫藥產品與相關技術，從前端生產照顧到後端應用，增強國際競爭力。目前楊泮池擬與國外團隊合作發展肺癌預測模式，中研院院士郭沛恩率領團隊執行「台灣精準醫學計畫」，分析台灣人體生物資料庫十萬多筆資料後發現，國人廿一．二％有染色體自體隱性遺傳疾病基因，三．一％有癌症易感基因。另○．八八％有NOTCH3基因變異，小血管腦中風的風險較高。該計畫對一些常見的慢性疾病如癌症、高血壓、糖尿病等病因探討，也規劃最快今年推出相關APP，提供民眾生活方式建議，讓身體更健康。石崇良說，通過新條例正好為生技產業添柴薪，本來許多相關業者之前還會猶豫是否要投入，但在發生武肺疫情後改觀。以遠距醫療為例，疫情發生後，市場上有這方面的需求，該條例通過再增加誘因，強調基礎建設、5G網路、大數據和人工智慧發展都到位，以及台灣本來就有的半導體產業和醫療技術優勢，預期數位醫療產業會是下一個護國神山。

南光Pemetrexed (葉酸拮抗抗癌藥物) 原廠專利過期後在美上市

南光去年EPS 1.94元，擬每股配息1.8元，看旺國內外今年成長轉強 2022年3月3日【財訊快報／記者何美如報導】南光化學製藥(1752)公布2021年財報，稅後淨利成長6.93%，每股盈餘1.94元，董事會已決議，每股擬配息1.8元，現金殖利率約4.7%。南光肺癌用藥Pemetrexed Inj.預計5月中原廠專利過期後在美上市，去年上市的骨鬆藥Ibandronate Inj放眼日本，與三大學名藥廠合作預計今年中上市，也預期今年國內市場將恢復，正向看2022年成長。南光公布2021年財報，雖然新冠疫情影響國內市場表現，但美國、中國兩大市場業績跳升，推升全年營業收入17.8億元，微幅成長1.44%，毛利率33.40%，較前一年小幅下滑，惟營業費用降低，本業獲利2.6億元，年成長17.2%，歸屬於母公司業主淨利1.96億元，成長6.93%，每股盈餘1.94元，也優於前一年的1.82元。董事會已決議，擬盈餘分配現金股利1.55元，資本公積發放之現金0.25元，何季配息1.8元。南光也公告，股東會召開日期為5月27日。南光骨鬆藥Ibandronate InjIbandronate Inj.3mg/3mL，已經和三家學名藥廠同時合作，預計今中在日本上市，中國市場也在進行中，也有機會在今年拿到藥證。肺癌用藥Pemetrexed Inj.，原廠專利過期預計今年5月20日到期，此產品美國市場規模量80～90萬針，市場約13～14億美元，內部先以1成市占率為目標，其毛利率遠高於平均，將是成長的重要引擎。中國、中亞五國、中東、東南亞、中國隨著藥證取得，今年業績將維持高成長。國內市場方面，南光持續擴展產品線，隨著疫情影響淡化，先前美白非醫療必需產品、醫院藥品投標等影響因素將消除，業績可望開始回升，配合外銷成長，今年營運可望重回成長軌道。

(中天/合一/楊泮池.張淑媛) SNS812: siRNA核酸藥物 抑制 新冠肺炎

中天集團新冠新藥登國際期刊 將向美國提出IND MoneyDJ新聞 2022-02-22記者 新聞中心 報導中天(4128)集團昨(21)日宣布，旗下合一(4743)、中天(上海)共同研發的全球第一支廣效性新冠肺炎新藥SNS812，其實驗數據獲國際知名SCI期刊EMBO Molecular Medicine接受，正式對外發表SNS812小核酸新藥，實驗證實SNS812對99.8%的變異株均可有效抑制。中天集團預計今(2022)年年中向美國提出SNS812的人體臨床驗申請(IND)，要搶佔全球千億元的新冠肺炎治療商機。合一、中天(上海)宣布，兩家公司共同研發，台大醫學院楊泮池、張淑媛教授指導之SNS812廣效型抗新冠流感小核酸新藥實驗數據，獲得國際知名SCI期刊EMBO Molecular Medicine接受，正式對外發表SNS812小核酸新藥。SNS812是藉由獨特的小核酸機制，直接鎖定新冠病毒重要且不易變異的基因區域，由根源切斷並破壞病毒基因，經實驗證實對99.8%的變異株均可有效抑制。合一指出，SNS812目前正在進行CMO藥物合成和CRO動物毒理實驗，預計今年年中將向美國提交IND。基於新冠病毒逐漸流感化，治療型藥物發展將日益重要，SNS812為目前為止兼具有治療與預防效果之廣效型核酸新藥，對各種冠狀病毒變異株均展現顯著抑制效果。

電子廠 貿聯 : iPMx疫開罐套組(PCR檢測): 日本販售許可

世界最小新冠PCR篩檢器開賣，台灣線材廠貿聯跨界出奇兵 白育綸 2022年3月1日 新冠疫情波動起伏，愈來愈多「黑科技」加入防疫戰隊。電子線材大廠貿聯推出世界最小的病毒檢測儀器，並成功輸出日本市場，大賺國際財。一罐600公克、大小如同飲料易開罐的圓柱體機器，可以用來進行PCR核酸篩檢新冠肺炎病毒，採樣到結果出爐只消一小時，是一般實驗室的1／4時間不到，準確率卻能維持在95.8％，與醫院的PCR檢驗相仿。

這套全球最小、全由台灣研發製造的檢測器，到底是什麼「黑科技」？電子廠貿聯近期推出的「iPMx疫開罐套組」，品質與效率皆受到矚目。產品由一台檢測器與專用的螢光試劑組成，是工研院在經濟部科專計畫支持下，於2020年成功開發，但檢測器本體是電子產品，從實驗室走到大眾消費市場的最後一哩路，尚需要供應鏈業者的支持。這時，連接線器大廠貿聯的出現便顯得恰如其分。貿聯兩年來，經過不斷調整、驗證與製造，終於在2月23日傳來好消息。工研院與貿聯共同宣布，「疫開罐」取得日本政府的販售許可，同時寫下台灣防疫科技第一筆輸出國際訂單的紀錄。「厚生勞動醫藥品審批嚴格，可是舉世聞名，這套檢疫科技在國內（日本）成功上市，相當難得。有別於過去PCR檢測隔天才能知道結果，它讓遠在偏鄉的家庭醫生，立即判斷病人是不是得到新冠，實在不簡單！」日本醫材進口商Japan Biotechno Pharma（JBP）社長篠原直樹在鏡頭的那端盛讚。至於訂單的具體金額，工研院及貿聯並未揭露，僅向外界表明，JBP在第一期向台方購入了1萬組試劑，以及100台由貿聯生產的檢測機，這筆訂單的規模，對於2021全年營收286.8億元的貿聯並不算大，但是別具意義。

累積可貴的醫療產品經驗 貿聯集團總經理鄧劍華談到這段將技術量產化的心路歷程，從陪董事長梁華哲去工研院看技術，到團隊LINE群裡的反覆溝通，不禁有感而發：「疫情伊始，我們做不了口罩，更不用說藥物、疫苗，但我知道硬體是我們的專長，不管有多少量，當時我只心想，反正先做就是了，一心只想幫忙。」另一方面，兩年來的學習，鄧劍華認為，由工研院技轉分子檢測的技術，對貿聯發展醫療市場，也有珍貴的價值。因為對貿聯這樣的零組件業者而言，多半是為了成就客戶的產品而存在，不常供應到下游，其實也較少處理整個成品在各地區的法規、市場問題。鄧劍華坦言，雖然貿聯也有將線束應用醫療設備的客戶，但多半用於大型、精密的設備，如核磁共振機（MRI）、電腦斷層掃描（CT），對照這一年來開發「疫開罐」，從機構、散熱到感光模組都自行包辦，是貿聯首度生產可攜式、直面消費者的整機產品。貿聯亞太區資深項目經理葉協鑫解釋，因為檢體放到試劑中，需要特定溫度才會快速反應，儀器便需要安裝加熱模組，也得考量散熱問題，整台篩檢機器還包含了電源、顯示面板與自動判讀試劑是否有反應的光學裝置，再到機構件，一切都得塞進這台小小的裝置中，是量產上最挑戰的地方。隨著疫情的推波助瀾，從規格化、相對競爭的消費品市場，切入到毛利更好的醫療產業，幾乎已經是台灣各大電子製造業者，難以迴避的一塊新興市場。

新購入德廠，期待能發揮綜效 比起「疫開罐」宣示性的意義，隨著貿聯去年（2021）10月宣布，將斥資約新台幣145億元併購德商LEONI AG工業應用事業群 ，並在今年1月21日完成股份收購後，將其更名為INBG。其中，醫療產品佔了2020年LEONI AG工業應用事業群19％的營收。因此，眼下讓貿聯更焦急的，無疑是貿聯的原產品，如何在醫療產品線發揮新事業的優勢，開啟一段深入歐洲市場的征途。鄧劍華舉例，INBG有一個在法國的客戶，生產用於手術時切割腫瘤的小型、精密設備，與過往大型設備線材廠的供應電力方式有所不同，如今這類機械手臂，應用在醫院與工廠的自動化生產，對精密度的要求，與過往大型設備只需用上可靠、耐用的電線相比，已經走入完全不同量級的世界。「之後從醫院到自動化工廠，都可以看到更多貿聯的logo了，」鄧劍華說：「外界看到併購完成、股份轉移，但對我們對接下新產品的團隊而言，農曆年前後，他們在歐洲停留三個星期，為了就是要盤點INBG的產品中，還有沒有什麼客戶的需求，是貿聯能施力的地方。」鄧劍華更直言，從前年併購新加坡 Speedy Industrial Supplies Pte開始，到近來這樁可望貢獻貿聯1／3營收的INBG大型併購案，貿聯將有更多整機型的產品，涉及機構件、外觀件的應用，也將有組裝完成才出貨的產品。「整個自動化的產線，客戶要的是一整套包含軟體、自動化生產的設備，一整套系統幫助客戶生產。至於是不是連接線的廠商來做，已經愈來愈不重要，」鄧劍華總結工業、醫療的現下市場趨勢。從一個小小的「疫開罐」設備當作支點，貿聯走入醫療市場，歷練了將醫療技術量產化、整合不同零組件後組成硬體系統，再到申請合規驗證、開拓國際醫療市場的辛苦過程。在力拼醫療商機的電子廠中，這是一段難能可貴的經驗，也整證明了貿聯不再只是一間產品上看不見「臉」的線材廠，而有能力整合一套終端設備。

普瑞博2022拼上櫃: 台塑 投10億元 建血袋系統工廠

妥瑞氏症少年董2／台灣之光「減白過濾器」 台塑加持拚今年上櫃 周刊王CTWANT 陳孟萱 2022年3月3日[周刊王CTWANT] 人稱少年董的陳彥文（34歲）從小罹患妥瑞氏症，雖然頭部會不自覺抽動、發出聲音等，但他好學不倦，讀到中興大學化工所博士，並將理論中的「減白過濾器」實體化成為商品，連台灣老牌企業台塑都相當看好，入股支持。陳彥文對於自己的發明很有自信，就算撞牆期3年、資金耗盡，他慶幸沒打退堂鼓，才有今天放眼全球血液市場爭奪百億商機的時刻。陳彥文所領軍的血液生技公司「普瑞博」，是國內唯一擁有血液處理薄膜核心技術公司，他們開發出雙離子技術平台，做出「減白過濾器」，是全球做出該產品的少數3、4家業者之一，目前在美國、台灣已被核准上市，也前進東南亞5國，申請專利認證。所謂的減白過濾器，也就是民眾捐血後，該袋血液必須要「減白」減低白血球量，才能在輸血後減少受血者發冷發熱甚至休克等不良反應。而減白過濾器能邊抽血邊減白，一袋血只需要7分鐘就能減少99.9%以上的白血球，翻轉了20年來，從捐血到能真正使用中間複雜手續流程。只是，從實驗室到成為量產商品，一路走來大不易，陳彥文第一個撞牆期就是「本來想擷取血液中的幹細胞，做仿生研究，反覆『撈』了一整年一無所獲，後來一位醫生幫忙看了顯微鏡，建議我們改作白血球，才讓實驗有新局面」。終於找到方向後，接著又遇上量產問題，從機器採購調整到變成整條生產線，困難重重。「我爸也是做醫材的，他覺得我的發明不太可能做得出來」，但陳彥文個性不服輸，先說服爸爸用房子貸款投資他，又順利拿到科技部的「萌芽」以及「育苗」計畫千萬經費，「錢一直燒，但是產品還是做不出來，又遇上不能使用新鮮血液試驗等法規」，陳彥文說這次撞牆期又是三年，可能也是妥瑞氏症的因素，他下定目標就勇往直前，沒多想，最後居然水到渠成。 陳彥文團隊的薄膜處理核心技術，以0.01毫米的薄膜約70多層，透過控制正負離子，去捕捉白血球、血小板等；由於發明相當有競爭力，Discovery頻道專訪，成為「台灣無比精彩」生技醫療纇代表之一。由於該團隊的薄膜技術，從醫療口罩到處理汙水都用的上，這層薄膜甚至也能漆上潛水艇，防止生物、海藻沾黏，因此吸引台塑公司入股投資，新創公司普瑞博更在去年底興櫃、今年力拼上櫃。有鑑於台灣目前血袋等材料全仰賴國外，但一旦戰爭發生後可能遭斷源，目前台塑也與普瑞博攜手合作，投下10億元興建血袋系統工廠。成立公司短短5年，已經寫下許多記錄、陳彥文坦言不認為自己已經成功，但很有成就感，「我小時候的願望是當總統，但沒想到長大後靠著團隊發明，能幫助全球更多人！」

台茂奈米+中興大學+藥毒所 研發 葉面噴灑 補充 鈣鎂鋅

台茂奈米生化 研發微生物製劑 文╱嚴強國 2022年3月3日 綜觀全球人口已逾70億之際，預估於2025年時全球將超過80億人，而到2050年總人口數將上看93億。在人口快速的成長下，糧食供應問題將是更趨嚴重的課題，除可耕種土地愈趨貧瘠外，加上海洋漁獲的過度捕撈及水資源競爭，與非再生資源面臨枯竭等困境，均是亟待解決克服問題。因此，新科農業邁向精緻化與科技化，達到永續經營，亦是當前發展未來重點的新思維。再者，面對糧食自給率僅33％的台灣而言，將科技與農業結合，運用機械改善舊式農業之勞力模式當前，如何降低氣候變遷風險，同時發展創新技術在地化與建立新科農業產業鏈交流平台，及建立溯源制度，來確保農產品安全，其更重要即是提供預警及監測，降低農業生產風險應為當前探討課題。農業為立國之本，本報系工商時報自2013年至2021年業已連續九年舉辦「精緻農業論壇」，分別以「聚焦台灣軟實力 促進農業再升級」、「生技加值應用 精緻農業再升級」、「跨領域整合 精緻農業邁大步」、「產業化、高值化 打造潮農業」、「智慧化＋創新力 開啟新農業大門」、「大數據、AI翻轉台灣精緻農業」、「精緻農業再升級 替農產品加值」、「新農業搭科技浪潮 商機無限大」及「智慧農業煉金術 為地球盡心力」等主題，邀請具權威產、官、學、研等專家蒞會分享以及獻策建言精緻農業成功關鍵應用與國際趨勢發展。今年預計於四月辦全國論壇將以「如何邁向精緻農業科技領先的前瞻策略與做法」為討論主軸，集思廣益，將討論重點以新聞全版刊載提供政府做為未來擬訂政策及推動價創策略之參考，亦推薦優質企業產品與先進做法分享，盡為提升看見台灣精緻農業競爭力，來竭盡創價產業發展心力。尤以台茂奈米生化，從生化的作用平衡檢視，慣行農法的施肥及管理問題，發現植物的不健康生長，大都來自於施肥及管理不當，與植物必需的營養元素所產生的抵抗作用，與不利於微生物生長，造成植體細胞組成萎弱，缺乏抗病菌及蟲害能力。如過度施加磷肥，其會影響鈣、鎂及鋅等微量元素的吸收；硫酸鹽及磷酸鹽與鈣的結合，會造成土壤硬化；土壤的酸化讓矽無法為植體吸收。董事長林冬霧說，鈣為植體細胞壁的重要元素、矽為強化細胞壁及組織的保護元素，都無法為植體吸收，致使植株軟弱不健康。引來病毒的侵入後噴灑農藥，殺滅了與植體共生具保護作用的微生物功能。就這樣地陷入施肥與噴藥的惡性循環，引發食安問題與造成環境污染。重建植體防禦及有益土壤微生物生態，對植株葉面及根系提供保護，提高有益微生物及濃度、健全根系發展，促進植株生長及根系健康暨營養吸收。而土壤微生物生態的重建，尚有賴於土壤中有機質的補充。市面上有不少從葉面施肥來彌補植體，從土壤吸收養分不足的產品，然而這些產品的施用常忽略了葉面的化學組成與性質，甚或堵住葉面吸收的途徑，因此成效不彰。運用台茂奈米生化與中興大學及藥毒所合作共同研發之微生物製劑，建立植株微生物系統，與植體共生、抑制病原微生物，促進植株生長及根系健康暨營養吸收。強化植株健康保健栽培的新觀念，從葉面的化學組成與特性，設計從葉面噴灑可有效補充植株鈣、鎂次量元素及鋅等微量元素與矽元素，讓植栽體能健康生長，強化其抗病害及耐極端氣候能力，加速解決農藥使用的問題，落實食安及環保的加值，更可提高農產品的量與質，提高農民收益。04-26932811。

 

龍騰生技+亞台科技 開發 新冠診斷試劑

龍騰生技 跨域合作開創新商機 2022年2月26日 文╱嚴強國 在全球醫療器材經濟市值規模愈發成長下，其含括的產業範圍也相當大，可概括分為上中下游產業的電子零組件、塑化材料、生物材料、紡織材料、塑╱橡膠原料、五金零件；中游產業的醫療器材研發、設計、製造；下游產業的代理銷售及通路商。在過去，不同領域的公司可能僅僅只是原料及貨物的來往而已，但是在整體醫療器材產業隨著科技及技術的發展，各個領域都有其革新發展，而在新冠疫情的推動下，遠端照護、雲端醫療、數位檢測等需求給了新的發展性，然而從過去傳統的檢驗試劑如何藉由跨領域的合作來滿足未來各式各樣的新需求，將是一個嶄新的課題。據龍騰生技總經理魏幸紅表示，以往傳統醫療器材研發商所開發出來的試劑，大多數都是偏向簡單的構造，在外在結構上並沒有什麼特殊的功能，抑或者只是簡單的試劑條結構。此一單純的結構除在成本考量上較為低廉外、在使用及判讀上亦是容易簡單，但是在這次新冠疫情中各種情境的使用需求下，卻發現並非每種場合都適合使用，尤其當一般民眾想要自行使用時，會因其結構簡單而可能帶來各種神奇的操作錯誤，導致無法呈現出正確結果。而在遠端醫療的需求下，產品如何設計成居家型能安心使用，也是未來一項新的挑戰任務。龍騰生技為台灣一直以來致力於體外診斷試劑市場之專業製造商，在此次疫情中發現了相關細節的改良可以為產品帶來更好的體驗及檢測結果，有鑒於此特別與醫療器材材料設計製造商亞台科技攜手併進合作，結合兩家公司的優勢強項，針對新冠肺炎採檢所必備的採集棉棒及病毒保存液瓶著手，利用先進的材料機關設計，設計出嶄新有專利且符合特殊需求的產品。龍騰生技在試劑的銷售使用情況上亦發現到，檢體採集後需要浸泡到採集儲存液中，而檢測結果又必須將儲存液取出滴在試劑上，或許對專業人員沒什麼，但對於一般使用者來說，過多的操作可能會造成失誤打翻檢體增加污染的風險。在與亞台科技討論設計中，亞台科技也針對可行的材料機構提出建議，於是開發出病毒採集罐與檢驗試劑結合為一體專利病毒採集罐，在將棉棒插入採集罐中與儲存液混合後透過另一機關的手動觸發，儲存液就會自行以適當的溶液量進入採集罐中的試劑條區塊進行結果檢測。這樣的設計下，使用的材料一樣是棉棒、採集管、試劑條，結合一體後不但免去操作步驟，在廢棄處理方面也方便許多。不管是臨床上或者居家使用都有其便利性。醫療器材產業新時代已來臨，或許對單一公司單打獨鬥要包下整條產業鏈不是件容易的事，但藉由不同領域的公司合作，可以改變過去舊式醫療器材產品的思維，臨床及研發領域的公司除了過往實驗設計的部分，可以藉由銷售通路商獲得的反饋與上游材料設計的公司討論實現，創造出更符合客戶需求的產品。

台灣 楊泮池團隊規劃 世界第一 非吸菸肺癌預測 模式

楊泮池團隊規劃研發／非吸菸者肺癌預測模式 最快今年有成果2022/02/28〔記者邱芷柔、林惠琴、楊媛婷、吳亮儀／台北報導〕肺癌連續三年蟬聯健保最燒錢癌症之首，二○二○年七‧五八萬人就醫，花費達到一九三億創新高，但仍居十大癌症死因之首。國內肺癌治療權威、中研院院士楊泮池規劃透過國際合作，為國人量身打造肺癌預測模式，經由類似網頁或APP等方式輸入個人資料，就可掌握肺癌風險及早預防。

肺癌蟬聯最燒錢、十大癌症死因之首 健保署統計，二○二○年肺癌就醫人數從二○一九年的七‧一九萬人成長至七‧五八萬人、花費更從一六四億增至一九三‧八億，五年平均成長率突破一成、達到十二‧二五％，每名患者平均約二十五‧五萬。而肺癌二○二○年連續十七年蟬聯國人十大癌症死因之首，當年度奪走九六二九條人命。若要改善現況，從「精準健康」預防層面著手是重點。楊泮池說，加拿大Dr. Stephen Lam透過年齡、吸菸頻率、肺功能及檢測影像等可預測肺癌發生風險，已十分成熟，英國也推出類似的「P-Nodule Risk」平台，讓民眾更能掌握自己的肺癌風險。不過，上述模組只適用吸菸族群，國健署分析，我國肺癌患者相當比例不吸菸，女性患者更高達九成不吸菸。楊泮池指出，已知不吸菸罹癌可能與基因、家族史有關。

為國人量身打造模式 全球首創 楊泮池指出，台灣是最早發現非吸菸族群罹患肺癌成長的現象，日韓也有類似趨勢。目前加拿大成功開發吸菸族群肺癌預測模式的Dr. Stephen Lam，已向台灣研究團隊表達高度合作意願，希望攜手研發非吸菸族群肺癌預測模式，若資料順利介接，預計最快今年有成果，可望成為世界第一個非吸菸族群肺癌預測模式。健保署長李伯璋表示，目前有與醫院合作發展透過年齡、吸菸與其他風險因子評估民眾罹癌風險，若其他團隊成功發展預測模式，要加入健保平台開放民眾查詢，對於合作都持開放態度。

整合大數據 加速找出肺癌基因 楊泮池也說，目前政府跨部會建構「健康大數據永續平台」，彙整健保資料庫、國健署癌症登記資料，及國家支持很多研究計畫涉及基因檢測，例如台灣癌症登月計畫、台灣精準醫療計畫，可整合大數據加速找出肺癌基因。現已知五、六個基因，期盼找到十個基因，提高肺癌預測模式精準度。

台大陳達慶醫師:首例東亞 視網膜基因治療顯微手術

罕病基因治療陷困境 專家提台灣未來展望對策 2022-03-01 00:00撰文／ 張益華 基因是由一串DNA密碼所組成，目前已知人類有3萬5千到4萬個基因，當基因發生缺陷，疾病就可能隨之而來，這正是多數罹患罕病的原因。「罕見疾病」對一般人來說是既陌生又熟悉的名詞，就算聽過也未必清楚會出現是什麼樣的病徵。罹患罕病對於病友的家庭衝擊甚大，除照顧的辛勞外，還需面臨經濟、病友就學安置等等的沉重壓力。而號稱能「根治」諸多遺傳性疾病的夢幻療法─基因療法問世後，幫助了許多遺傳性疾病患者，台灣未來該如何發展呢？專家建議，從台灣人特有疾病或罕病特有表現著手，國內罕病相關法規也應與時俱進，並呼籲健保應專款專用。

基因治療困境如何解 專家籲健保專款專用 中華民國人類遺傳學會理事長蔡輔仁指出，目前基因治療遇到最大的困境，包括環境面及治療面。由於基因治療須投入長久時間及昂貴研究的費用，研發成功後藥物費用會是一個因素，因此對於罹患罕見疾病之病人，健保給付之專款治療勢必不可或缺；治療面上，如威爾森氏症，可使用排銅藥物或接受肝臟移植，目前已有基因治療藥物進行臨床試驗中，但可能對昂貴藥物有所疑慮。所幸，台灣的罕病法領先許多其他國家，涵蓋了診斷治療補助及生活支持許多面向，能夠減少罕見疾病家庭的壓力，蔡輔仁理事長認為，雖然基因治療面臨左右為難的困境，但仍是未來醫療發展的方向，隨著基因治療問世，罕病相關法規應與時俱進，對於罹患罕見疾病之病人，健保給付之專款治療勢必不可或缺。

眼底顯微手術技術 成眼科發展優勢 在眼科基因治療中耕耘多年的台大醫院眼科部暨尖端醫療發展中心主治醫師陳達慶表示，近年有許多科疾病的基因治療蓬勃發展，眼科的優勢在於眼底視網膜顯微手術技術成熟，讓基因治療更加可行，再加上許多眼科疾病是因基因缺陷導致失明，過去沒有藥物可治，基因治療則提供病患一個新希望。陳達慶醫師以去年甫於台大醫院完成之東亞首例視網膜基因治療顯微手術為例，根據臨床觀察發現，病友在接受基因治療後，視網膜退化的沉澱物逐漸消失，並有明顯改善夜盲的症狀，無嚴重的副作用，生活上有所改善也更為方便。

台灣未來基因治療展望 專家提建議 目前全球的基因治療，有如雨後春筍、大鳴大放。對於基因治療未來展望，蔡輔仁理事長表示，基因治療已過了低潮期，隨著降低脫靶效應，載體的效率性提升及基因剪裁技術更加純熟，也可以有效控制副作用，基因治療未來將越來越精緻化，也能夠越來越便宜、普及。蔡輔仁理事長認為，台灣在基因治療的研發上，應從台灣人特有的疾病或罕見疾病的特有表現，以及病人未被滿足的需求著手，才有機會接近技術領先的國家。舉例來說，台灣的高雪氏症病人，高達50％以上帶有特殊的L444P突變點，相對容易出現神經學症狀且程度嚴重，還有台灣人發生率較高的黏多醣症第二型。蔡輔仁理事長說明，2種罕病目前雖有酵素替代療法可以治療；但藥物有其限制，無法通過人體的血腦屏障，應開發可以進入腦血屏障的藥物，或是可以修補或置換基因讓功能正常的基因療法。陳達慶醫師也說，台灣醫療緊追著歐美的腳步，在基因治療發展上不能缺席，以台大醫院為例，隨著基因治療新藥的發展，過去已透過精確的基因診斷，建構出一個能夠進行基因治療的環境，目前能夠接軌國際，未來期望國內的醫師、生技產業等各領域專家，一起投入新藥開發、臨床試驗等，結合實驗室端、臨床端，到真正治療病人，才能造福更多病人，讓更多病人接受基因治療，也讓台灣擁有自己的本土經驗。