胡幼圃…. 不要忘記台灣!! (台灣、日本、韓國仍有人種差異)

學者倡台灣爭取跨國試驗助生技 發稿時間：2014/09/02 14:57 最新更新：2014/09/02 14:57 （中央社記者陳清芳曼谷2日電）許多藥效因人種而異，國際藥學界提出多中心試驗、銜接性試驗等解套方式克服差異，台灣專家認為爭取參與大型試驗有助生技發展。今天在世界藥學大會上，澳洲、台灣、日本、泰國的藥學專家等，就新藥發展所面臨的人種藥效差異，提出生物性、法規面、倫理道德的見解，最終目的是同中求異，又能異中求同，讓藥物研發能投合不同體質，又能兼顧經濟效益。澳洲雪梨大學教授葛洛斯（Annette Gross）指出，歐美白種人和亞洲黃種人的體重有別、肝臟重量不同，代謝藥物的酵素作用也有基因差異，再加上日常飲食、抽菸、使用草藥、醫療診斷、民俗草藥等因素，都會影響劑量與療效反應。葛洛斯以日本綠茶為例，說明飲食影響降血壓藥物的效果。國防醫學院教授胡幼圃也舉例，有種肺癌標靶藥是東亞人的良藥，白種人用了卻沒效。日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）官員宇山佳明（Yoshiaki Uyama）則說，外國新藥基本上要先在日本做試驗，才能用在日本人身上。綜合學者分析，跨國藥廠研發新藥而執行區域性、多中心的臨床試驗，臨床試驗的設計必須考慮到各區規模大小，以及能否明顯反映藥效人種差異；然而成本高昂且試驗曠日廢時，日本、韓國、中國大陸等人種體質相近的國家，採用相同實驗基準，以加速新藥上市。衛生福利部食品藥物管理署在審查國外新藥時，藥廠如果提出日本、韓國等地的臨床試驗數據，試驗報告被台灣採信的機率可達7成以上，而在台灣能夠上市的外國新藥，在東南亞國家上市的腳步也會加快。胡幼圃指出，外國新藥也可以透過藥物動力學、治療指標的小型試驗，解決人種差異。他在學術會議疾呼，國際醫藥界在訂立藥物查驗審查基準及進行跨國大型試驗時，不要忘記台灣，因為即使同為亞洲人，台灣和日本、韓國仍有人種差異，藥物過敏、嚴重副作用發生率也不同。胡幼圃說，台灣生技產業正在蓬勃發展，應積極爭取大型跨國試驗納入台灣，從中汲取經驗。食藥署長葉明功、前衛生署副署長蕭美玲也認為，將繼續積極在法規面與國際接軌，鋪好製藥國際化的道路。

 

 

永耀鑫 (台耀、永信、四川匯鑫) 中國中間體廠2014Q4 建廠/2016量產

台耀、永信、四川匯鑫合資原料藥廠 2014年09月29日 10:35杜蕙蓉 台耀(4746)、永信（3705）聯手搶進大陸原料藥和藥品市場，二家公司上午公告與四川內江匯鑫製藥簽訂合資契約，在大陸設立永耀鑫藥業公司，總投資額為2300萬美金。該合資案，三方出資比例為永信35%，台耀35%，匯鑫製藥30%，生產基地將設在成都，預計2016年完工投產。

醫藥用原料藥需求超旺，台耀營運步步高 MoneyDJ新聞 2014-08-20 10:08:45 記者 蕭燕翔 報導醫藥用原料藥出貨暢旺，原料藥廠台耀(4746)第二季毛利率創下三年新高，在現階段降膽固醇及磷酸鹽結合劑系列產品的供需缺口，至少還有五成下，第三、四季營業額挹注可望連季走高，也將帶動下半年獲利一季高過一季，每股盈餘挑戰四年新高。台耀是專業原料藥廠，過去主力產品來自抗UV系列，但為提高產品附加價值，這幾年擴大切入醫藥用原料藥領域，其中終端製劑應用有機會上看8-10億美元的降膽固醇及磷酸鹽結合劑系列產品，該公司自二、三年前規劃量產，新廠去年投產，目前台耀原料藥出貨的全球製劑客戶已有10家以上，隨原廠的專利陸續到期，學名藥客戶加速切入，帶動需求一路成長。也因該訂單挹注，台耀今年上半年毛利率逐季成長，且順利較去年同期轉盈，每股稅後盈餘1.36元。根據台耀掌握訊息，目前該公司在降膽固醇及磷酸鹽結合劑系列產品的原料藥產能，應已是委外專業原料藥廠的前位，且因客戶需求殷切，現階段出貨僅能滿足已接單的五成訂單。業界也評估，扣除製劑廠內製外，台耀的原料藥競爭對手多來自印度廠商，但在FDA陸續傳出對印度製藥供應鏈查廠趨嚴，產品不乏遭禁銷美下，將是台耀長期的商機。也因看好降膽固醇及磷酸鹽系列產品的長期需求，台耀一路啟動增產，預計今年下半年產能將較上半年增加2倍以上，以此追上客戶已下訂單的需求。而因台耀第二季醫藥用原料藥占比已拉升至一半，與抗UV系列相當，其中降膽固醇及磷酸鹽結合劑系列佔醫藥用原料藥比重五成，第三、四季隨產能一路增加，營業額挹注可望逐季走揚。因在該系列產品的毛利率有四成以上水準下，可望帶動第三季毛利率挑戰近年新高。而台耀除今、明年靠降膽固醇及磷酸鹽結合劑系列訂單，需求無虞下，該公司今年上半年也決定投入維他命D衍生物的增產，預計2016年中後投產，此系列原料可適用於牛皮癬與腎臟病患缺鈣的治療。另方面，據悉，在合作廠商取得成本優勢的土地下，台耀登陸計畫也正式啟動，將與國內及大陸夥伴合資設廠，9月完成合約簽訂，第四季建廠，2016年量產，初期將生產中間體為主，中期會申請美國FDA查廠，終端市場將囊括中國大陸及美國。法人預期，台耀本季因進入抗UV系列產品淡季，營收可能與第二季趨近，但因抗UV系列的營收貢獻將降至二到三成，單季毛利率可望持續拉升，挑戰三成水準，獲利會逆勢走揚，第四季營收季增率將止跌回升，毛利率有機會維持第三季高峰，今年台耀獲利有機會挑戰四年高點，每股稅後盈餘力拼3.5元。

東洋蕭英鈞: 拉高直接獲利5億元/研發&人事各砍1億!/ 東曜研發支出

東洋短期靠節流拉獲利，長期發展待觀察 MoneyDJ新聞 2014-08-18 10:25:26 記者 蕭燕翔 報導 東洋(4105)於今年6月股東常會後，更替董座，新董座蕭英鈞(附圖)首度對外釋出，上任目標是將該公司不含業外的直接獲利，拉高至5億元，不然不支薪，具體的方法包括研發專案汰弱換強，並重新檢視不必要的費用支出，長期發展則在既有的基礎下，加重CDMO (設計代工)角色，並延伸中後段加值性的臨床。一般預料，短期內東洋獲利可望止跌回升，惟長期發展性恐怕才是外界給予本益比的想像關鍵。東洋新任董事長蕭英鈞，是前任董事長林榮錦在北醫藥學系的同窗，也是一起創業的夥伴，只是過往較為低調，鮮少浮出檯面。今年6月接任新董座，業界一片譁然，也讓市場格外關注新董座領軍的東洋，中長期的發展方向。為讓外界了解未來東洋的發展方向，蕭英鈞上周五首度對外露面，說明上任後的營運目標。他喊出，在東洋直接年度獲利(指不含業外的獲利)未達5億元前不支薪，具體策略將從開源節流下手，其中在節流層面，預計減少不必要的研發與人事費用支出，一年目標各砍1億元；而在開源面，則將爭取與合作的國際大廠間更大的分潤利益。事實上，東洋這幾年的研發費用與營業費用，在同業間確實屬高水準。過去兩年(2012-2013)年的研發費用支出各為3.83億元、4.51億元，約佔當期營收11-13%，營業費用支出則為18.64億元及17.09億元，費用率達46-55%，且此恐還未完全計入如東曜等子公司的研發支出。以東洋過往的費用支出來看，要達到每年縮減1-2億元的目標，似乎不是不可及的任務，且以這兩年營業利益都有2億餘元，還有來自轉投資公司的穩定的投資及股利收入下，要達成5億元的直接獲利目標，並非遙不可及。不過，部分法人認為，東洋過去享有相對同業較高的本益比，很多來自董座與長期發展的想像溢價。在新任董座領軍的團隊，短期可能先靠節流，讓獲利止跌回升下，長期發展的方向，恐才是機構投資人關注的焦點。對此，新董座釋出的方向，是在延續既有的基礎上，穩中求發展。其中既有的基礎包括在Liposome(抗癌)、Lipo-AB(全身抗黴)、Risperidone(精神分裂用藥)等超級學名藥的研發與生產技術平台上，加重CDMO角色，成為東洋未來五至十年內新的「現金牛」(Cash Cow)。新團隊也丟出，未來期許能延伸擴大「智擎(4162)模式」。亦即不再限於二期臨床完成後就對外授權的方式，而是希望能向下延伸至二期後的晚期臨床，以此一方面爭取藥品上市後更高的分潤，另一方面在歐美日外的次要市場，也可能與具備通路實力的公司合資。不過，後期臨床費用勢必更高，東洋如果要兼顧獲利與研發支出的平衡下，選題勢必得更精準，此也考驗著團隊的眼光，更是長期市場檢視發展空間的關鍵。

 

 

 

櫃買中心.... 基亞條款 不弄了 !

基亞條款夭折 新藥股免新枷鎖 業者反彈、學者躲責 討論逾月回復一般揭露機制 2014年09月27日 【高佳菁、陳瑩欣╱台北報導】「基亞條款」雷聲大雨點小，由於針對性太強，業者反彈、學者不願背負打壓罪名，主管機關以「針對特定產業訂條款，不能呈現事實真相，更難令投資人接受」為由，全案歸零。歷經1個多月討論，未來新藥股不必接受更嚴格規範，僅比照一般上市櫃資訊揭露機制，可說面子裡子都贏，主管機關卻輸了威信。 基亞條款功敗垂成，金管會官員昨說，目前對資訊揭露規範會從嚴認定，已要求生技業者若有研發成果且有確實依據時，都要依法揭露資訊，任何影響股東權益、股價資訊事宜均應揭露，不能以「純屬媒體臆測」回應市場。  

主管機關輸了威信 基亞之前因為新藥未通過臨床實驗，導致股價連跌19根停板，戳破新藥股的本夢比，當時金管會即要求證期局、櫃買研擬基亞條款，對生技股的重大訊息揭露要有更嚴謹規範，以避免發生炒作情事。 櫃買中心周四傍晚找生技專家，就基亞條款最後版本開會，經過3個多小時會議後，最關鍵也是規範新藥股發布重訊的5個時機點，全部消失，不另訂條款規範。櫃買中心主管表示，未來新藥公司揭露訊息，比照現有機制辦理，如有重大影響股價資訊，不可私下對外發布，應以重大訊息方式說明，並提供確實支持的證據；倘若須召開重大訊息說明記者會，所提供新聞稿內容應具體且正確，亦需相關佐證。  

針對性太強難接受 基亞條款180度翻轉，櫃買中心不願多做說明，只強調，公司發布的訊息會對股價造成波動，公司要有證據才能召開，櫃買未來也會審查公司所提出的證據是否屬實。與會官員透露，對於市場謠言，唯有真相才能遏止，透過機制的規範，不能呈現事實，且對新藥股量身訂作基亞條款，「針對性」太強，難取信業者、專家，就連一般投資人也不能接受。 法人認為，基亞條款無疾而終不意外，當初政府說要訂基亞條款管制新藥股，針對性太強，畢竟現行的法規，對揭露訊息有一套機制，沒有理由特別針對新藥股另定規章。法人指出，市場上都認為新藥股的專有名詞、領域太深奧，外界不易懂，風險相對大，但投資人就真的全都了解IC（Integrated Circuit，積體電路）產業、航運等類股嗎？各行各業都有很多專有名詞，一般投資人無法全盤了解，但政府只挑新藥股下手，容易引起紛爭，就算真訂規範，未來執行也不易。 新藥研發至少要10年，若真讓業者在5個階段才能發布消息，反讓投資人資訊更不對等，風險更高，不如讓業者只要有進度就對外發布，讓投資人自己判斷是否投資，才是正確的作法。  

【基亞條款相關發展及結論】 •前因 ◆基亞7/28公布肝癌新藥PI-88期中分析結果，「無疾病存活期」未達預期療效 ◆基亞股價從7/28~8/21連吞19根跌停，股價從437.5元下跌至113元 •過程 ◆8月中金管會促證期局研議基亞條款 ◆證期局初步研議，將嚴控新藥研發進度的發布時機、內容，且藥名不得用艱澀專有名•稱等 ◆櫃買中心初步規劃訂定IND、Phase I、Phase II、Phase III及NDA等5階段重大訊息發布時點，以及重訊內容、文字等相關草案 •結論 ◆推翻基亞條款，取消重訊發布時機點，回歸舊制，只要有重大影響股價的資訊，應提供證據公開說明，未有新規範 資料來源：記者整理

 

(工研院+秀傳) 微創手術輔助設備: 穿戴裝置與凌空觸控（Air Touch）

技術亮點／三到合一 微創手術變簡單 2014-09-22 經濟日報 記者／黃文奇整理 工研院內視鏡手術直視顯示器及操作示意圖。 工研院提供 微創手術變得更聰明了。工研院開發出「穿戴裝置與凌空觸控（Air Touch）」的微創手術輔助設備，名為「內視鏡手術直視型顯示器」（ESDV），醫師將可以透過微創手術頭盔的協助，直接「直視」病灶與病患的變化，而這個設備還能同步凌空感應醫師的手勢，達到「醫師、手術刀合一」的境界，可提升開刀效率、縮短手術時間，最重要是降低醫師在手術過程中的疲累。 這套台灣開發的內視鏡手術直視型顯示器，已經在秀傳醫院進行動物試驗階段。近期，專門生產內視鏡手術機台的德國廠商Karl Storz，已經表達對這個超酷顯示器的興趣，未來商品只要通過美國食品藥物管理局（FDA）認證，即能隨內視鏡手術機台出貨。 隨著全球人口結構逐漸邁入高齡化社會，以通信、電腦科技為基礎的遠距醫療，已經成為各國極力發展的新興產業，尤其隨著穿戴式裝置興起之後，更可以擴大遠端照護的應用範圍，所以根據工研院IEK統計數據，光是美國市場在2014年衍生的商機便高達3.37億美元。 由於Air Touch市場可觀，工研院原想切入消費市場，後來經秀傳醫院提出結合內視鏡手術的構想，研究團隊才評估、開發，目前已經有第二代產品ITRI RD-100問世。 這個媲美好萊塢電影《關鍵報告》的未來觸控科技，不僅獲得全球百大科技研發獎（R&D 100 Awards）的肯定，也結合內視鏡手術直視型顯示器，同時具備前瞻與實用性。 Air Touch最大的特色，在使用者戴上專用頭盔之後，能於眼前40公分處看到等同於10吋大的虛擬螢幕，顯示器上的感測器可精確感測手勢變化與空間位置，讓使用者能用手與影像進行觸控互動，實現虛擬螢幕與手勢互動的概念。 過去的微創手術，醫師必須緊盯手術床正前方或側面的大型螢幕，還得隨時低頭觀察病人的生理狀況，容易造成手術時間過長與脖子、肩膀不適的問題。 未來，有了內視鏡手術直視型顯示器，醫師只透過Air Touch、運用手勢，即可切換該顯示器「透明無影像、透明有影像、不透明有影像」三種使用模式，再也不用受連續抬頭、轉頭之苦。 目前內視鏡手術直視型顯示器已經在秀傳醫院微創中心進行臨床實驗，主要是使用於動物手術上，多數醫師使用過後都表示沒有適應上的問題，甚至還可縮短微創手術所需的時間。不少醫師表示使用ITRI RD-100的感覺，很接近操作達文西機器人醫療手臂，幾乎不需要太多學習的時間，也非常符合微創手術的需求。 在工研院的規畫中，除了持續修正內視鏡手術直視型顯示器的細部功能與外觀之外，也會加入以視感控制內視鏡夾持機器手臂運作的功能，讓設備能跟隨主刀醫生的頭眼部轉動或手勢而調整內視鏡視角，達到眼到、手到、心到合一的境界。 （本文由工研院生醫所提供）