中醫藥司: 增5項藥材邊境查驗 (人參/西洋參/黃連/防風/陳皮)

精進中藥品質，提升用藥安全 資料來源：中醫藥司建檔日期：2017/02/08 更新時間：2017/02/08衛生福利部中醫藥司 為精進中藥品質，於105年度發布「中藥材含二氧化硫、黃麴毒素限量基準」和「中藥材含重金屬限量基準」，公告修正「應施輸入查驗中藥材之相關查驗規定」，增加人參等5項中藥材需執行邊境查驗。此外，亦辦理多項教育訓練，包括中藥廠GMP專業知能提升種子師資訓練班、中藥材辨識人才培訓，以及農藥殘留、重金屬、黃麴毒素、HPLC及微生物等檢驗初階及進階課程，提升人員素質，為民眾用藥安全把關。為保障民眾使用中藥材與確保中藥廠原料之安全衛生，阻絕不安全中藥材於境外，自106年起增加人參、西洋參、黃連、防風及陳皮等5項中藥材邊境查驗。另完成中藥販賣業及中藥製造業中藥材辨識人才培訓課程7場次，課程內容包含查驗登記常見之誤用、混用中藥材之辦識與藥材鑑別等，計培訓967人次。對於異常物質之檢測，亦分別發布限量基準，又同時加強中藥廠檢驗能力，舉辦1場檢驗初階課程，53家GMP中藥廠派員100人參與，以及農藥殘留、重金屬、黃麴毒素、HPLC及微生物等5項進階課程，共計34家GMP中藥廠80人次參與，提升中藥廠檢驗能力。此外，辦理中藥廠GMP專業知能提升種子師資訓練班共6梯次，每梯次皆包含北、中、南3場，總計1,038人次參訓。為精進中藥品質，提升用藥安全，105年度培訓人才高達2千多人次，並於課程訓練後，進行成效追蹤，完成5家中藥廠實驗室環境、設備、品管、品保等為重點之訪視輔導，協助中藥廠檢視檢驗作業程序，與提出改善檢驗實務問題的建議等。也完成12家中藥廠實地訪視輔導，瞭解種子師資回饋教學情形及預期效益，適時提供品質管理建議。另外，辦理1場「GMP產業精進計畫」成果聯合發表會，進行經驗分享，受輔導之中藥廠反應良好，期盼政府持續辦理，以提升中藥廠人員知能，共同為國人健康努力。

(中天生技集團 總裁 路孔明) 過去 當苦主/義工; 現今 打開大門

泉盛協和合體 挑戰國際大廠 2017-01-10 01:32:30 經濟日報 記者黃文奇／台北報導分享國內最大抗體藥公司泉盛生技昨（9）日宣布，將與協和新藥合併，兩家公司昨天召開董事會通過此案，這也是國內生技公司集團內合併的首例，強強合併有助提升國際競爭力，要與國際大藥廠抗衡。泉盛是中天集團旗下興櫃公司，與協和合併，泉盛為存續公司，新公司名稱為「泉盛生物科技股份有限公司」。協和新藥與泉盛生技暫定換股比例為1：0.8787，每1股協和新藥普通股換發0.8787股泉盛生技普通股，換算兩家合併後的規模約30億元。泉盛是國際級抗體新藥公司，已成功建構全球最大規模全人抗體庫，主要產品線包含已進入臨床二期的FB825 Anti-CεmX過敏疾病抗體新藥、正在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥，以及其他兩項具有市場獨特性的生物相似藥。協和新藥專注於適體藥物（DNA Aptamer）新藥物研發及擁有獨特肺癌幹細胞技術平台之新創公司，自全球多個頂尖機構專屬授權引進多項DNA創新藥物與化學小分子研發成果，包括拮抗PD1、PD-L1與CTLA-4之抗癌小分子藥物，以及肺癌幹細胞藥物篩選平台等。泉盛表示，兩家公司將在2月24日召開股東臨時會通過此案，合併基準日暫訂3月26日。合併後，泉盛生技實收資本額30億元，業者表示，雙方將透過互補特性之資源整合及管理、人才與資源共用，全力展開國際臨床發展及授權。泉盛與協和具有互補、互利特性，應用泉盛藥物開發的經驗與基礎，可將協和產品快速帶入臨床。協和特有的癌症藥物及新穎腫瘤標的平台，可強化泉盛癌症產品線，增加獲利空間。協和目前主力為學術界進入藥物開發前端基礎研究；泉盛著重藥物開發中後端包含臨床前與臨床開發。泉盛抗體產品線聚焦於免疫疾病，抗癌抗體部分產品線較弱。

練兵三年 要打國際盃 中天生技集團過去三年一直是「鴨子划水」的姿態，行事低調，集團總裁路孔明說，過去低調是集團積極投入產品開發，如今已是「打開大門」與國際見面的時候，會繼續推動集團內關係企業的整併，打國際盃。路孔明表示，中天集團是台灣最大的生技集團，因為規模大，因此對外發言非常謹慎。過去大多數產品在早期臨床試驗階段，數據尚未公布，因此「不能亂說話」，但現在是時候了。路孔明強調，中天集團一直扮演「苦主」的角色，過去幾年協助學研界、新創生醫公司技轉、開發產品，都是「做義工」，建立財務、法務、稽核、行政管理制度，未來集團將聚焦在旗下公司的推動。針對台灣生技產業發展，路孔明表示，台灣的生技公司確實有競爭力，但是「菜再好吃沒人來吃」，也是枉然，這就是台灣的困境，其中最關鍵是台灣市場太小，生技產業必須走出國際，為國際盃做準備。路孔明說，台灣必須找出具有競爭力的產品，到國際市場一爭高下，大陸市場近幾年積極投入發展生技產業，並認為未來30年都是「醣科學」的天下，這是台灣廠商必須思考的方向。

花蓮玉里H5N6禽流感（HPAI）個案 農委會空拍機出動監控3公里區域

農委會新主委林聰賢上任首重防疫　禽流感防疫提升為一級 生活中心／台北報導 2017.02.09 / 00:18 新任行政院農業委員會主任委員林聰賢昨(8)日在就職典禮上表示，為因應本月5日下午確診花蓮縣玉里田間小路拾獲1死亡幼鵝H5N6亞型高病原性禽流感（HPAI）個案，他宣布會內的防疫層級即刻起提升為一級開設，傍晚六點半隨即召集防檢局聽取防疫工作簡報，明日行政院院會結束後，他將親自前往視察花蓮與宜蘭交界處的檢查站，了解防疫整備情形，此外，他也將利用空檔時間，致電給地方縣市首長，希望能透過中央與地方密切合作，共同把防疫工作做好。目前花蓮縣動植物防疫所（花蓮防疫所）已針對拾獲地區周圍半徑3公里9家禽場進行訪視及採樣，臨床檢查未發現異常情形，檢體檢驗結果仍在進行當中；另已啟動多項防疫預警機制，包含2月21日前禁止花蓮縣水禽運往其他縣市屠宰，並於花蓮與宜蘭及臺東交界處設立檢疫站，以防堵該病毒傳播。農委會說明，為進一步強化防疫效能，將由該會開設緊急應變中心，並請發現疫情案例的花蓮縣政府優先整合縣內相關單位資源，加強禽場疫情查訪、公共區域消毒、相關人員健康照護及防疫物資整備，並協調宜蘭縣政府與臺東縣政府執行區域聯防，於花蓮縣進入該二縣的主要幹道設立檢疫站，加強運禽車輛消毒，至2月21日若無新的案例發生，才會解除以上措施。農委會表示，該會所屬動植物防疫檢疫局基隆分局亦派員協助並出動空拍機，針對拾獲該死亡幼鵝周圍半徑3公里區域，進行地毯式掃描，與地方政府齊心合力共同強化防疫作為，進一步追查是否有其他禽鳥死亡屍體或潛在的小規模養殖場，今天出動空拍機，有10處家庭養殖場後院養殖雞、鴨、鵝，花蓮防疫所已派員採樣。該會亦說明3公里內已採樣送驗的9個禽場（含1公里內2場），如檢出高病原性禽流感，將撲殺清場。農委會指出，韓國及日本H5N6亞型HPAI疫情嚴峻，自105年11月迄今短短3個月，已分別撲殺約3千400萬隻及約140萬隻家禽，而花蓮玉里該死亡幼鵝檢出H5N6亞型病毒株與日、韓的病毒部分核酸序列具有極高相似度。臺灣位在候鳥遷徙路徑，新亞型病毒極易由候鳥攜帶進入臺灣，且正值禽流感好發季節，若業者疏於防範，則容易讓病毒入侵禽場。農委會提醒各直轄市、縣（市）政府防疫單位加強轄內養禽場訪視，並呼籲養禽業者，在此高風險期間，首要工作即避免家禽與候（野）鳥接觸，務必加強及維護禽舍防鳥設施，同時落實門禁管制，儘可能減少外界人車進入場內，進出禽場的時候，所有人員都要更換衣鞋，且各式車輛、箱籠、器具等進出，也須經過徹底消毒，以提升場內自主防疫功能，有效避免禽流感透過不同媒介傳播，並每日自主觀察場內家禽健康情形，若有發現異常，應立即通報所在地動物防疫機關即時處置，以降低新病毒入侵及散播風險。林主委也進一步表示，鑒於H5N6亞型HPAI風險較高，已經和衛生福利部疾病管制署進行聯繫，並備妥疫苗。若民眾工作勢必得接觸禽鳥，例如禽場人員，都要先施打預防針；就醫時，若有發現異常徵狀，也要依照通報機制進行通報處理。

(觀光工廠股) 立康生醫觀光工廠 產值4.5億 全台冠軍 (2016年台灣觀光工廠營收52億)

春節影響，立康1月合併營收年減10.51％ 【時報記者郭鴻慧台北報導】 2017.02.08立康生醫(6242)因農曆春節假期館休影響，1月合併營收為2625萬元，較去年同期減少10.51%。立康是台股第一家以觀光工廠模式掛牌的生技公司，未來將進行跨業合作，為旗下觀光工廠挹注多元風貌，持續擴大經營規模。立康目前營收來源以保健食品占大宗，營收占比逾7成，藥品營收比重逾2成。目前旗下有二間觀光工廠，分別為台南的立康中草藥產業文化館，以及苗栗的立康健康養生觀光工廠。近年觀光工廠熱潮持續增溫，立康預期將進一步帶動台南與苗栗二間觀光工廠的業績表現。

立康轉型中草藥觀光工廠 蓄勢待發 2017-02-08 17:27經濟日報 記者江碩涵╱即時報導 立康生醫（6242）8日公告1月合併營收2625萬元，較去年同期減少10.51%，立康表示，主要是今年農曆春節較往年提早，因應提前休館，影響1月營收表現，待市場恢復營運步伐，營收也將後來居上。立康成功轉型，以觀光工廠模式銷售各式藥品、保健食品、美容商品，並提供健康諮詢、產品宅配與售後服務，目前營收來源以保健食品占大宗，營收占比逾七成，主力商品包括納豆丹參膠囊、養生固骨寶、葉黃素複方膠囊等，其次則是藥品營收比重逾二成，主力商品如龜鹿二仙膠丸。立康指出，目前旗下有二間觀光工廠，分別為台南「立康中草藥產業文化館」，以及苗栗「立康健康養生觀光工廠」。根據工研院的資料顯示，2016年全台觀光工廠共有133家、總產值52億元，「立康中草藥產業文化館」產值居冠，「立康健康養生觀光工廠」產值也居第五大，估計立康在國內觀光工廠掌握約8.7%市占率，產值高達4.5億元，居市場領導地位。近年觀光工廠熱潮持續增溫，隨著國人愈益重視休閒旅遊的深度，強調體驗及戶外遊憩，可望進一步帶動立康生醫台南、苗栗兩間觀光工廠的業績表現。立康生醫董事長鄭育修表示，立康同時經營生物科技與觀光旅遊服務，並將中草藥產業加值化，從生產提升至觀光層次，兼具傳承與創新，立康同時也是台股第一家以觀光工廠模式掛牌的生技公司，未來將持續開發中草藥為本的生活化商品，並進行跨業合作，替旗下觀光工廠挹注多元風貌，持續擴大公司的經營規模。

基亞10年醞釀 肝癌溶瘤病毒OBP-301/ M&A大戲漸登場 !

基亞將靠溶瘤病毒再起？2017見真章2017/02/07 出處：財訊趨勢特刊 作者：Genet觀點 基亞集團董事長張世忠曾表示，集團將啟動國際併購大計畫，甚至還成立了「併購特別委員會」，目的就是要打造一條龍的跨國生技集團。在此策略下，TBG澳洲將扮演重要角色，除了之前購併的澳洲藥品通路公司，還有可能往醫材與生物檢測領域布局。2016年11月30日，日本Oncolys與台灣基亞生技同步公佈與江蘇恆瑞製藥簽署授權條約，將溶瘤病毒藥物Telomelysin TM（OBP-301）的中國、香港及澳門權利專屬授權江蘇恆瑞製藥，授權金總規模可達1.02億美元，其中含簽約款50萬美元，研發階段里程碑金1,450萬美元，銷售里程碑金8,700萬美元，銷售權利金為銷售金額7~11％。基亞將可認列授權金的三分之一，換算約3300萬美元（約合新台幣10億元），除了將有實質的授權金入帳外，基亞也將成為繼太景、喜康外，再一起台灣新藥公司成功切入中國市場的成功案例。

OBP-301瞄準國際授權 基亞生技在沉寂多年後，再度傳出佳音，且江蘇恆瑞目前為中國第七大藥企，市值超過5,000億台幣，在癌症相關領域享有盛名，基亞生技未來在中國除了與江蘇恆瑞的合作外，後續的合作與發展值得追蹤。治療中晚期肝癌的溶瘤病毒OBP-301，是Oncolys在2006年參加BioTaiwan活動時，台灣肝臟權威陳培哲教授評估後認為相當適合台灣公司發展，基亞生技於是決定與之合作，一開始是談總計200萬美元的授權金（upfront），經由談判，最後於2007年決定分為兩份，其中100萬美元入股Oncolys（因此基亞生技持有Oncolys股權），另外100萬美元則用在肝癌治療相關的臨床實驗，初期先給30萬美元，之後再分期給Oncolys用於支應OBP-301臨床相關的費用。總投資金額雖不算大，但基亞取得的權利卻相當豐厚，除了韓國市場之外，基亞生技握有台灣100％市場，且其餘市場都擁有三分之一的權利，有關臨床費用也是分擔三分之一。至於此次Oncolys成功授權江蘇恆瑞，授權總金額可達1.02億美元，以此計算，基亞將可取得合計約3,300萬美元的授權金，對照當初投入金額，基亞生技此筆投資可說是十分精準。

集團布局日趨完整 但基亞生技布局不僅止於此，在此次與Oncolys、江蘇恆瑞的三方合作下，未來中國、香港及澳門權利將專屬於江蘇恆瑞。然觀察現今溶瘤病毒相關臨床實驗，除了作為單一療法外，合併療法的應用也相當多元，如Amgen已上市的V-Tec(Imlygic)，目前針對黑色素細胞癌有個三期臨床實驗，即是與Merck的Keytruda（pembrolizumab）做合併療法。此外，澳洲Viralytics的Cavatak同樣也是針對黑色素細胞癌，目前有個一期臨床也是與Keytruda做合併使用。南韓SillaJen的JX-594則是與Nexavar（sorafenib）合併使用治療肝癌，目前也已進入三期臨床。如果基亞生技的溶瘤病毒OBP-301在2017年下半年如期完成一期/二期的臨床實驗，若是治療的有效性與副作用的數據都呈現正面，將有機會循同樣模式與國際大廠作進一步的合作，進軍其他市場。事實上，基亞生技相較於國內其他生技公司最大的不同，就是除新藥開發之外，集團布局也相對完整，應有機會逐漸步入收成階段。首先就新藥開發部分，基亞生技當年引起軒然大波的癌症新藥PI-88三期臨床已經進入蒐集整理資料階段，預期也將在2017年第一季進行解盲，雖然從先前期中分析結果推算，此次解盲應該不會出現全面性的正面數據，但其中仍有可能在次族群分析中，找到值得繼續發展的面向。由於PI-88基本上沒有安全性的問題，解盲過後，未來順著精準醫療的方向找到理想的生物標記，再重新設計後，還是可以重啟三期臨床試驗。此外，該公司的MBC-101（全人源H1N1流感單株抗體）的海外授權案也仍在進行中，2017年有機會看到成果；MBC-301(單杭藥物複合體)治療中晚期肝癌的專題積極開發中，明年也有機會向FDA申請進入一期臨床。至於另一家在興櫃掛牌的基亞疫苗，規劃產能1,000萬劑的竹北疫苗廠，預期在2017年第三季可正式通過PIC/S認證，未來若溶瘤病毒進入商品化，竹北廠將可提供生產服務。在疫苗開發部份，H7N9禽流感疫苗已經完成二期，要等疫情出現才會進入三期；EV71型腸病毒原本預計於2016年第四季進入三期，但目前看來並不順利，進度延後。另外，此廠未來也將朝生物相似藥發展。

啟動併購大計 事實上，基亞疫苗真正的潛力是在海外合作的部分。首先，2016年10月，先與美國疾管局（CDC）共同研發次世代的類病毒登革熱疫苗，11月中再與美國國家衛生研究院（NIH）簽署登革熱疫苗的授權合約，取得台灣、韓國、澳洲、印度、東南亞7國、以及中東6國，總計17個國家的研發、生產、銷售及再授權等完整權利。其次，基亞疫苗與荷蘭UCAB研發中心及歐洲MABXIENCE公司、中東SPIMACO公司及南美洲LIBBS公司，三家國際藥廠簽訂聯盟合約，將共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒（RSV）感染之生物相似藥品。據了解，目前治療RSV感染只有阿斯特捷利康旗下MedImmune 的Synagis這項注射劑，2015年全球銷售量約為12億美元，專利將於2019年到期。由於此計畫基本上為世界衛生組織主導，因此成功機率相當高，且基亞擁有除日本外的亞洲市場與紐澳市場之權利，為長線值得期待的觀察重點。最後，集團旗下的德必碁（TBG）於2016年1月完成反併購澳洲上市公司Progen，雙方完成股權交換、合併後更名為TBG澳洲，並於澳洲掛牌上市，成為台灣生技產業首例。 基亞集團董事長張世忠曾表示，集團將啟動國際併購大計畫，甚至還成立了「併購特別委員會」，目的就是要打造一條龍的跨國生技集團。在此策略下，TBG澳洲將扮演重要角色，除了之前購併的澳洲藥品通路公司，還有可能往醫材與生物檢測領域布局。