醫美新兵: 霈方 (9月上櫃) 2018年EPS將>7.19元

霈方9月上櫃 醫美添新兵 2017-08-07 00:06 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 保健、醫美食品產業旺，成生技產業新焦點。近期，保健、醫美等領域備受關注，其中，大江生醫、葡萄王、霈方今年營運都蓄勢待發，在進度方面也都有好消息，霈方於本周三（9日）將辦理上櫃前說明會，規劃9月初掛牌上櫃，可望為醫美保健領域再添新兵。霈方近期公布半年報，上半年稅後純益約0.68億元，年增32%，每股稅後純益（EPS）於增資前為3.38元，增資後EPS稀釋為3.07元，表現都比去年亮眼。法人指出，因下半年為美容業旺季，所以看好霈方今年獲利應可超過去年。霈方上半年營收和獲利較較去年同期成長，該公司表示，旗下茵蝶推出新品及母親節檔期的行銷活動，大幅帶動上半年銷售額的成長，今年母親節檔期銷售額，也較去年同期增加三成多。其中，儘管第一季有匯損因素干擾，但無損於上半年營收及獲利的成長曲線走勢。法人認為，由於下半年為美容、百貨業的旺期，霈方7月起即進入全省各大百貨公司年中慶旺季，在年中慶及年底耶誕節慶的接棒助攻下，法人預期下半年營運將較上半年出色，今年EPS可望超過去年7.19元的佳績。此外，保健食品代工大廠大江生醫今年營運也不俗，7月合併營收3.57億元，勝過過6月的3.34億元，再創月營收新高，月增6.9%，年增30.7%，未來是否延續創高動能，也可以留意。此外，大江自結第2季營收9.24億元，季增9.8%，年增26%；2017年上半年累計營收2,1.22億元，較去年同期成長28.9%。特別的是，大江生醫於7月參加2017東京創新天才發明展，自主研發的Happy Angel香蕉雄蕊及TCI 633益生菌，分別獲得金牌、大會評審團特別獎及銀牌獎項。大江生醫亦於昨日榮獲第四屆卓越中堅企業獎，受到肯定。至於，葡萄王近期除了積極衝刺業績，也致力於扭轉過去「改標」的負面形象，在桃園平鎮廠區內成立「葡萄王健康活力能量館」，作為觀光工廠。法人預期，葡萄王今年業績應可望持穩，旗下的直銷事業葡眾、上海葡萄王表現不錯，全年度業績樂觀。

台睿 開發 敗血症輔助治療: Rexis瑞克西

台睿癌藥臨床試驗 跨步 2017-08-07 00:02 經濟日報 記者黃文奇／台北報導台睿生技旗下產品CVM-1118，已在台美兩地進行了一期臨床試驗，並於今年度ASCO年會發表成果，下一步公司將規劃，進行CVM-1118與其他抗癌藥物合併使用之多國中心二期人體臨床試驗，針對大腸癌及肝驗證其抗癌的效果。台睿期待取得臨床試驗二期療效證明後，能技轉授權國際大藥廠，做全球的藥物開發布局；公司正積極與國際藥廠接洽，建立合作管道，打開授權藥物銷售通路，打入亞洲藥物市場。台睿為一家新藥研發公司，專注於開發新穎性高之藥物，其中又以癌症藥物為首要目標。台睿公司的主力研發項目為抗癌小分子藥物CVM-1118，公司共同創辦人暨董事長是簡督憲，總經理為朱伊文，歷經六年的耕耘與經營，目前獲得美國與台灣FDA的認可進入人體臨床試驗。簡督憲曾任職於美國拜耳（Bayer）大藥廠，參與了世界第一個口服癌症藥物「 蕾莎瓦 」的開發，因此他特地邀請了過去拜耳同事，複製藥物成功經驗，希望讓台睿的新一代口服藥物CVM-1118，繼續向產品上市推進。台睿的另一位創辦人朱伊文，專長於癌症生物學研究，她找到CVM-1118的獨特抑制癌細胞「類管道」形成機制，不僅獲得美國「科學」期刊的報導，更吸引許多國際大藥廠的探尋。除了此項抗癌藥物外，台睿的新藥研發項目，還包含用於敗血症輔助治療的Rexis瑞克西注射劑，經由調控病人的免疫機制，期望能增加存活率。此項產品已獲得台灣FDA核准臨床試驗執行 ，並已在台灣六家醫學中心同步啟動樞紐性三期臨床試驗。

 

泰合 日本夥伴Tsukioka查廠過關 (化療止吐 口速溶膜Ondansetron, TAH4411)

泰合生技 發言日期106/08/07    發言時間08:00:00 發言人童仲彬 發言人職稱總經理室法規處長 發言人電話02-26598515 主旨      公告泰合生技自行開發、已申請日本藥證的癌症化療止吐口溶膜TAH4411，藥證核准前所需之查廠獲得通過。 符合條款 第43款 事實發生日106/08/04 說明1.事實發生日:106/08/04 2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 泰合自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411，已向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器 總合機構(PMDA)遞送藥證申請，商品名稱為Ondansetron OD Film(GFP)製劑，泰合於8 月4日接獲日本合作夥伴Tsukioka通知，收到生產工廠所在地岐阜縣政府所發「醫藥品 適合性調查結果通知書」，藥證核准前所需之查廠獲得通過。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：化療止吐口溶膜(TAH4411)。 二、用途：Ondansetron藥物用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用，市場上僅有口服錠 劑及針劑兩種類型，針劑需在醫院施打，口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。泰合以自行開發的透黏膜 (Transmucosal)傳輸平臺技術,開發口溶薄膜（Orally Dissolving Film, ODF)劑型，為不須喝水即可快速分解溶於口腔中之新劑型藥物，方便使用並可提升病患生活品質。三、預計進行之所有研發階段：不適用，已進入日本藥證審查中。四、目前進行中之研發階段： 1.提出申請/通過核准/不通過核准：日本厚生勞動省查廠通過。2.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。3.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：(1).日本藥證核准。(2).日本當地健保核價。(3).申請其他國家藥證。4.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投 資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一階段研發： 1.預計完成時間：不適用。2.預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況: 依據民國103年IMS Data，此類藥物日本地區市場規模約新台幣53億元， 中國地區市場規模約新台幣126億元。七、投資警語:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

順藥 長效止痛 (納疼解LT10001FDA): FDA認定為新劑型新藥

順藥腦中風新藥 明年H1完成一期臨床 2017年08月07日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 順藥（6535）全力搶攻美國市場，總經理黃文英表示，已取得台灣藥證的長效止痛劑LT1001（納疼解）正力拚可循505（b）（2）方式上市；而創新型的腦中風新藥LT3001則在啟動一期臨床試驗的首例收案後，可望於明年上半年完成一期臨床試驗。新藥開發持續報喜的順藥，目前長效止痛劑納疼解，已於今年上3月取得國內藥證，台灣生產與銷售已授權策略夥伴安美得集團旗下的英特瑞生醫，而大陸則授權給海科集團，正待最後的藥證核准中，另外，歐美和亞洲的授權對象也積極洽談中。根據順藥和英特瑞協議，是以每年入帳一次的方式分拆銷售淨額的一定比例，今年底將有首筆權利金可入帳。法人認為，納疼解的適應症為全術後止痛，其優勢為長效7天，且成分適用高痛感等級，由於不屬於管制類藥品，應用範圍較廣，初估國內自費止痛的潛在市場超過40億元，英特瑞的目標是先鎖定婦產科及外科市場。為了進軍美國市場，黃文英表示，先前已與美國FDA召開LT10001的臨床前試驗會議，並確認兩個發展方向，一是FDA認定LT10001為新劑型新藥，可循505（b）（2）方式上市，未來僅需加做西方人的藥物動力學與小規模的前臨床試驗，即可直進三期臨床，可大幅縮短臨床成本與時間。其次是FDA同意比照台灣模式，選擇一種術後止痛的適應症，若獲許可的仿單將可適用於全術後止痛，擴大市場。黃文英表示，止痛藥的競爭對手多，不過由於美國拉高鴉片等管制口服藥的審核標準，近期傳出部分已獲上市的口服藥遭下市下，也讓高效止痛藥可望出現缺口，因此，順藥目前的授權對象也鎖定各地區具銷售優勢的廠家合作。另外，順藥的腦中風新藥LT-3001是目前市面上（含臨床中）唯一可有神經保護及溶血栓雙重功能的新藥。由於單純神經保護的機轉不容易證實有效，過去十年腦中風並無新藥獲准上市，因此，LT-3001在美國進行臨床試驗，7月底啟動首例收案，就引發國際醫療社會關注，未來的潛力備受看好。(工商時報)

(明治大學 無菌養豬場) 取代2年胰島素注射: 小豬胰島細胞移植 !

日本研究將豬胰島細胞移植到人體2017/08/07日本國立國際醫療研究中心、明治大學、京都府立大學、福岡大學的研究團隊啟動開發把豬胰臟的胰島細胞移植到1型糖尿病患者身上作為人工胰島的技術。日本政府此前事實上限制將動物細胞和組織移植到人體的「異種移植」，在2016年放寬了相關規定。研究團隊將使用與人類擁有相似器官的豬全面推進開發。作為彌補人類器官不足的手段，計劃3～5年後實現實用化。1型糖尿病患者佔到糖尿病整體的數個百分點，日本國內被認為有7～10萬名患者。由於胰島細胞不工作，無法生成降低血糖值的胰島素，只能注射胰島素。要想徹底根治1型糖尿病需要進行器官移植，不過存在供體不足的問題。此前，海外已進行過移植豬細胞的實驗。因海外的實驗中沒有出現感染特定病毒的案例，日本厚生勞動省的研究小組放寬了相關規定。明治大學建設了無菌養豬場。京都府立大學將在2017年度內開發調查病原體感染的檢測方法。國立國際醫療研究中心負責將小豬的胰島用防止免疫排斥的材料包裹起來，以防在患者體內發生排斥。預計研發費用為1.5億日元，由支援日本全國1型糖尿病患者及家屬的認證NPO法人（非營利組織）「日本IDDM網路」提供。紐西蘭初創企業開發了利用豬胰島製作的人工胰島，正在中國、俄羅斯、紐西蘭等地推進臨床試驗。據悉，最長能在約2年時間裏持續具有降低血糖目標值、減少因低血糖造成的發病次數的效果。