科睿唯安Clarivate Analytics報告: 台灣創新製藥入列 (台睿/太景/基亞/國光)

4家台灣生技業者上榜 擠身亞太中小型創新百大 2019/09/01 工商陳碧芬 台睿生技、太景生技、基亞生技、國光生技等4家台灣藥廠，入列2019亞太區百大中小型創新製藥企業，調查單位科睿唯安（Clarivate Analytics）表示，主要是篩選各業者在早期合作、新藥研發，和成熟度的三個主要指標，再搭配分析新創企業所在的國家層面、企業層面等外部創新驅動因素。科睿唯安首次發佈聚焦亞太地區製藥行業的報告：《亞太地區製藥創新報告—基於量化指標的企業排名和未來前景分析》，闡釋亞太地區製藥行業最具創新力的國家、領先的創新醫藥企業和未來有可能引領行業創新的企業，同時探討了在創新方面的投入將如何影響企業發展。報告撰寫科睿唯安生命科學與製藥團隊表示，針對醫藥行業和非成熟市場的特點，對創新的概念進行專門界定。報告運用 Cortellis、德溫特世界專利索引（DWPI）、德溫特專利引文索引（DPCI）和Web of Science 的資料等，篩選出業者在早期合作、新藥研發和成熟度的表現。綜合多個資料庫的企業標的多達46,509家，研究團隊篩選出929家，最終入選的4間台灣藥廠中，基亞、台睿、太景在早期合作的表現優異，國光則是在成熟度上展現其優勢。在同一份報告中，「亞太地區最具創新力大型企業」名單中，有12家韓國企業，調查單位表示，韓國政府對生物技術的大力支持，加上其他的政策性激勵措施，韓國極具亞太地區醫藥行業領導者的氣勢，大力挑戰傳統第一的日本。(工商 )

(詐欺性宣傳) 兩千起 鴉片類止痛藥 訴訟 總和解金額~ 千億美元

鴉片藥物致成癮判賠 美嬌生股價卻上漲 2019年8月28日 施慧中 美國奧克拉荷馬州法院在26日，針對嬌生集團所生產的鴉片類止痛劑，造成上癮甚至死亡問題，判處5.72億美元。由於金額比預期還低，嬌生股價反而還上漲。今年10月，會在俄亥俄州還有相關的訴訟開庭，因此業界也會密切注意發展。至於另外一家生產鴉片類止痛劑奧斯康定的製藥商普度，則傳出要提100到120億美元的賠償金，在俄亥俄州進行和解協商。奧克拉荷馬州法院26日，首次對鴉片類高成癮性的處方止痛藥做出重大判決，認定嬌生集團及旗下楊森藥廠，進行詐欺性宣傳，使用假性成癮這類字眼誤導醫生開處方，過去20年造成超過六千人死亡，構成妨害公眾健康，須賠償五億七千兩百萬美元，折合台幣約180億，資助一項幫助成癮患者的防治計畫。這個金額比檢察官求償的170億美元低得多，當天嬌生股價盤後反漲2%，其他生產鴉片類藥物的藥廠股價也回升。根據美國疾病管制局統計，從1999年到2017年間，美國發生約40萬起藥物過量致死案件，幾乎都與鴉片類藥物有關，到今年死亡率已經超過車禍。嬌生是第一家因此受審的業者，目前全美還有來自多個州，地方政府與原住民部落，針對各大藥廠與經銷商所提出近兩千起相關訴訟，多數案件合併成1案，10月將在俄亥俄州法庭開審，預計將為相關案件奠定判例基礎，總和解金額上看數百億甚至上千億美元。哥倫比亞大學法學院教授考菲認為，「我認為奧州判決將帶來很大衝擊，將會迫使產業更認真的去協商，尋求廣泛的、甚至全球性的和解，這就是目前俄州的情況，製藥產業原本以為能贏，他們原本希望在打贏奧州官司的立場上去協商，但他們輸掉了。」美國廣播公司（NBC）27日報導，生產鴉片類止痛藥奧斯康定的普度製藥，以及老闆薩克勒家族，正在俄亥俄州的克里夫蘭進行和解協商，準備提出100億到120億的賠償金，折合台幣上看3700億元，希望一次擺平公司面臨的兩千多起訴訟。普度五月才跟奧克拉荷馬州談妥2.7億美元的和解案。

(耶魯 鄭永齊) 全球最有影響力 中醫藥組織: 中藥全球化聯盟

耶魯教授：治癌中藥進入臨床試驗 2019-08-23大公報【大公報訊】記者方俊明廣州報導：治療癌症的中藥創新藥物研究開發有新突破。記者22日從在廣州舉行的"中華中醫藥學會中藥實驗藥理分會2019年學術年會暨換屆選舉會議"獲悉，由耶魯大學教授鄭永齊創立的"中藥全球化聯盟"成為目前全球最有影響力的中醫藥民間學術組織，而由其團隊研發的用於治療癌症的中藥創新藥物已進入臨床試驗中，"未來藥物創製應當是西藥與中藥相互融合"。鄭永齊教授是國際藥理學研究領域最有成就和影響力的專家之一，也一直是癌症和病毒藥理學的領導者。他領導的研究團隊成功發現了4種批准藥物，包括第一種抗钜細胞病毒藥物"更昔韋洛"、第一種抗乙肝病毒藥物"拉米夫定"等；目前還有4個候選藥物，包括用於治療癌症等臨床試驗中的中藥創新藥物。鄭永齊指出，將來的醫學發展就是以現代主流醫學為代表的西方醫學（W）與以中醫藥為代表的東方醫學（E）的融合。"過去是從W到E，現在是W與E互相影響，未來就是W與E相結合形成WE"。

(線上直播年代) 2019年 行政院BTC生技產業策略諮議委員

BTC登場，聚焦五大議題 2019/09/01 14:45 時報資訊【時報-台北電】2019年生技產業策略諮議委員會議（BTC）9月3日～5日登場，今年聚焦「跨域結合」，並以「完善產業生態系，建構國際競爭力」為主軸，展開「趨勢未來、跨域創新、法規布局、資金動能、國際鏈結」五大議題的引言及交流討論；為因應數位時代來臨，也首次導入線上直播，期待透過擴散外溢效益，活絡產業。行政院指出，BTC兼具產業政策溝通宣示及施政規劃依據功能，提引台灣發展契機與重點方向，以接軌全球新趨勢；今年的會議聚焦「跨域結合」產生的新興科技生態，帶動跨業合作、引領產業創新，並順應數位轉型的浪潮，推動生醫邁向數位、精準及智慧醫療等領域發展，塑造典範轉移。台灣具有全球最好健保系統，在醫療水準、創新、資訊硬體製造等方面皆獲國際肯定，透過這些優勢的資通訊技術及醫療大數據，結合AI軟體技術的快速發展與前瞻應用，台灣有機會在全球生技產業扮演更重要角色。另外，此次議程也再次導入「農業」議題，研討台灣發展智慧農業的利基，以及拓展海外商機的策略模式等；更新增「國際鏈結」議題，以強化台灣全球能見度作為努力目標。為了推動產業鏈結國際和跨域結合，今年BTC邀請鈺創科技董事長盧超群、Google台灣董事總經理簡立峰等科技產業專家，從科技界接生醫連結新藍海及人才培育，導引產業新思維；而美時製藥總經理Petar Vazharov、禮來副總裁Nicolas Chemali等人，則從國際的觀點提出台灣切入全球市場的契機；另外，邀請美國天普大學副校長戴海龍分享以培育國際人才打底充實競爭力。(新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導)

心悅: FDA 核准SND51 (Tannquilynne) 執行phase II試驗: 治療失智及併發精神異常(妄想、幻覺、錯認、躁動、暴力、憂鬱)

心悅 發言日期 108/09/02發言人 姜志翰 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-77422699 主旨 公告本公司研發中之失智及併發精神異常治療新藥SND51 (Tannquilynne)，通過美國食品藥物管理局(FDA)之新藥 臨床試驗(IND)審批、核准執行二期人體臨床試驗 符合條款 第 43款 事實發生日108/09/02 說明 1.事實發生日:108/09/02 2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發中之失智症及併發精神異常治療新藥SND51 (Tannquilynne)，通過美國 食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)審批、核准執行二期人體臨床試驗。(1)研發中新藥名稱或代號：SND51 (Tannquilynne)，失智症及併發精神異常新藥。(2)用途：治療失智症及併發精神異常。(3)預計進行之所有研發階段：二期人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：失智症及併發精神異常治療新藥SND51 (Tannquilynne)、二期人體臨床試驗獲核准。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫於美國、中國大陸、歐洲、加拿大、台灣等地選擇進行臨床二期試驗。D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響未來國際授權談判，不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：將根據本期臨床試驗結果決定如何進行。A.預計完成時間：預計2021-2022年完成初步收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整。B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：失智症及併發精神異常是極度嚴重未獲滿足的醫療領域，病患人數龐 大卻又無藥可醫，潛在的藥物市場規模難以確切估算。2018年全球失智人口推估有 5000萬人，但隨著人類平均壽命不斷延長，失智症人數將急遽攀升，且近半失智症患者伴隨精神行為異常症狀 (Behavioral and psychological symptoms of dementia，簡稱精神異常，BPSD)，例如妄想、幻覺、錯認、躁動、暴力、憂鬱等，更是加重家庭 及社會之照護負擔。然而對BPSD目前尚無核准之藥物，臨床上多以仿單外使用 (off-label use)抗精神病藥物，其卻有提高死亡率以及增加心血管多項副作用之風險，FDA在2008年發布全面警告(blackbox warning) 使用抗精神病藥物在老年失智症族 群增加死亡率，可說是雪上加霜。阿茲海默失智症並非單一機轉疾病，SND51除了抑制右旋胺基酸氧化酉每(酵素) (D-amino acid oxidase，DAAO)，以提高右旋絲胺酸濃度，活化大腦NMDA系統的功能，是新機轉新藥。不只於此，還可以拮抗類澱粉、tau 蛋白沈澱，具有抗氧化、抗發炎，抑制乙醯膽鹼酯酉每(酵素)的多重重要機制。本公司早先透過SND14的初步人體臨床 試驗證明，抑制DAAO可恢復輕度失智症患者之認知功能，在此基礎上本公司企圖為更 棘手的失智症併發精神異常，開發出更有效的多機轉單一藥物治療。SND51原料雖來自天然界，然本公司自行開發並掌握純化、合成、製劑等技術及多項 專利，二期臨床試驗許可以化學藥、並非植物藥申請通過。除了GMP製劑以自有技術 移轉委外生產，本公司及關係企業 SyneuRx Lifescience US Inc.獨力完成所有的 試驗及eCTD IND送件，是國內第一家不需CRO，具備技術能力、自行送件美國FDA的新藥公司。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。