(諮詢輔導) TFDA: AI醫材單一窗口

智慧醫療器材辦公室啟動典禮 施振榮、林百里出席 2021-05-07經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 衛福部食品藥物管理署今（7）日於國家生技園區國際會議廳，舉行智慧醫療器材專案辦公室啟動典禮，其工作任務是加強推動我國AI應用於醫療產業。科技部部長吳政忠應邀致詞時表示，政府積極推動智慧醫材產業發展，除了衛福部成立智慧醫材辦公室成立，科技部也正草擬醫療監理沙河法案。今日的啟動典禮，包括宏碁集團（2353）創辦人施振榮、廣達（2382）董事長林百里及多位科技、生醫、醫院負責人都出席表達支持。衛福部次長薛瑞元表示，台灣智慧醫材產業不只限於國內，還需要往國際發展，因此對於國際市場的法規，需要產官界共同努力去熟悉與突破。科技部部長吳政忠表示，因應科技業跨入醫療行業的環境突破，科技部除了與衛福部共同支持智慧醫療器材專案辦公室成立，科技部、衛福部與經濟部三個部會也正在共同協力，由科技部草擬醫療監理沙盒的法案，目標在立法院下個會期能通過。食藥署表示，為促進人工智慧科技快速導入醫療器材應用，配合醫療器材管理法於今年5月1日正式實施，特別成立智慧醫療器材專案辦公室，為使用人工智慧/機器學習技術之醫材提供單一窗口、一站式輔導的創新諮詢服務，開啟法規服務的新時代。食品藥物管理署表示，鑑於「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」可輔助臨床單位在分流、偵測或診斷上達到一定程度的幫助，智慧醫療器材專案辦公室的成立可加速業者了解醫療器材相關法規，並在產品設計及開發時能引入醫療器材全生命週期的管理概念，建立產品安全驗證、臨床效能或品質管理之佐證資料，以加速「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」順利上市，促使國人可獲得高品質、安全且有效的醫材產品。智慧醫療器材專案辦公室成立後主要執行業務為：一，人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導；二， 辦理智慧醫療器材教育訓練及宣導活動培育人才；三，建置智慧醫療器材資訊平台單一入口網提供即時動態資訊；四，建置資通訊業者及醫療產業媒合平台加速產業導入應用；五，研擬人工智慧醫療器材相關政策指引建構完善法規制度。期許智慧醫療器材專案辦公室的成立，可提供廠商完善的服務，齊為我國「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」應用於醫療產業的成功而共同努力。食藥署指出，隨著大數據（Big data）、物聯網（IoT）、雲端運算（Cloud Computing）、遠距醫療與人工智慧的發展，已加速全球傳統醫療產品之轉型。各國除積極推展AI醫療照護政策外，著名的科技大廠也都在AI醫療生技領域積極布局以搶產業先機。食藥署表示，台灣在ICT產業擁有堅實的基礎與技術優勢、獲得全球高度肯定的醫療技術及服務、結合經年累月儲備的優質醫療人才與實力等優勢結合之下，使我國於人工智慧醫療器材之發展上擁有絕佳的優勢及競爭力。根據生策會資料顯示，全球智慧醫療市場2019年為1,440億美元，估計2025年可達3,540億美元；精準健康的市場更驚人，2019年市場為1.73兆美元，預期2025年可達3.17兆美元。

(翔宇/向榮) 麗彤: 台灣策略聯盟醫美診所12家/ 皮膚管理中心9家

麗彤董座張麗綺：今年再增1~2家醫美診所 2021年1月12日【時報記者郭鴻慧台北報導】麗彤(6539)2020年12月營收1.58億元，年成長0.51％；2020年全年營收達18.12億元。麗彤董事長張麗綺表示，雖有疫情干擾，公司2020年營收仍能維持相對高水準表現，在旗下醫美管理平台整合優勢持續發揮，以及保養、保健品品牌競爭力下，2021年除了再增1-2家策略聯盟醫美診所外，也持續推出多款保養、保健新產品，朝強化大數據分析，利用專案系統導入，除大幅度增加新會員，並針對會員進行精準行銷，提升營運動能；同時積極拓展東南亞市場，預計今年公司官網將在馬來西亞上線，以現有銷售基礎累積官網會員，做更有效的行銷，為公司添加業績成長動力。台灣進入高齡社會，保健保養品市場規模龐大，且消費者透過微整形手術來改善外觀容貌及各種皮膚問題的接受度日益增高。麗彤建立醫美管理平台提供全方位服務，包括策略聯盟醫美診所與自設DV皮膚管理中心。麗彤與診所策略聯盟，除提供診所房屋、儀器租賃及後勤系統支援外，也銷售肉毒桿菌、玻尿酸等醫材給醫美診所；麗彤旗下的DV皮膚管理中心主營護膚保養服務、保健及保養品銷售外，也搭配醫美診所術前術後肌膚及問題肌膚調理。麗彤的醫美管理平台精準掌握消費族群與需求，為公司產品的重要銷售通路，目前在台灣策略聯盟的醫美診所有12家，DV皮膚管理中心9家，供應客戶醫美相關需求之外，也銷售麗彤旗下DV品牌醫療級保養品與保健品。公司預計今年會再增加1-2家醫美診所，持續拓展醫美管理平台規模，維持公司產品銷售成長動能，保持在台灣市場的領先地位。

翔宇生醫前董座申報售股　估獲利逾6500萬元 2020/02/10 翔宇生醫(6539)指出，董事長蔡嘉櫸因個人生涯規劃，將專注於翔宇子公司向榮生技的營運及業務發展，除了請辭董事長職務外，7日也申報持股轉讓 1440 張翔宇股票,，將出售給公司其他有意願的大股東承接，將在不影響市場價格與所有股東權益下完成交易。若以7日股價約45.6元計算，估計約可獲利逾6500萬元。翔宇2019年全年合併營收為台幣19.30 億元、年增 3.46%，去年前3季稅後每股盈餘(EPS)達 3.19 元，目前旗下保健食品、保養品、SPA 通路、醫材銷售4大事業項目皆有良好的營運成果與長期發展方向。向榮生技原為翔宇集團的生醫事業處，2018年7月正式分割獨立，向榮主要營運於脂肪幹細胞新藥開發之技術、專利及未來新藥市場銷售。翔宇已公告由總經理張麗綺兼任董事長一職。翔宇表示，將持續積極拉升DV品牌於醫美保養市場的佔有率表現，另一方面深化產品質量與廣度，佔營收比重約4成的DV保健食品目前在康是美、屈臣氏、寶雅等各大銷售通路均擁有優異回購率，今年將持續升級產品配方，且預計再推出兩款訴求增加新陳代謝與免疫力、養顏美容等保健食品。（林巧雁／台北報導）

安勤/元太: 電子紙病歷市場 攻佔美國~60家醫院

歐醫療伺服器大單＋美電子紙應用逾50家醫院導入，安勤5年營收衝百億 財訊快報 (2021-01-13)【財訊快報記者王宜弘報導】新冠疫情越演越烈，IPC廠安勤( 3479 )智慧醫療業務發酵，成為去年唯一成長的事業單位，今年持續擴大產業佈局，目標2025年總營收倍增衝百億，其中智慧醫療業務將從目前約二成占比向五成挑戰，2025年貢獻業績上探50億元。安勤醫療事業版圖除了轉投資瑞勤(Remedi)的床邊醫療照護系統之外，還包括英國醫療推車廠商Bytec，葛美迪(Goomedi Lab.)則從事醫療影像處理技術的發展，近兩年更將觸角延伸到電子紙應用、醫療伺服器系統甚至醫療檢測市場，其中在新冠疫情之下，該公司去年配合中國大陸華南地區客戶出貨核酸檢測儀器的板子，搭上防疫檢測商機列車。安勤鎖定醫療產業發展已久，近年更是加大投資量能，尤其在新冠疫情肆虐下更展現高度企圖心。該公司近期訂定5年計劃，醫療業務是重中之重，也是其長期營運發展的核心，目標2025年將達總營收五成的比例，以屆時上探百億的營收規模，貢獻業績衝50億。董事長劉俐綺指出，著眼未來是營運主要成長動能，規模龐大，因此該公司將智慧醫療事業歸納為醫與療兩大體系，其中，像是先前接獲的歐洲醫療伺服器大單以及檢測業務均屬醫的領域，而電子紙應用、床邊照護系統、甚至去年開始發展的健身事業則屬療的範圍。首先，近年與元太( 8069 )合作的電子紙應用，以電子紙打造病患資訊佈告欄，開發電子病歷市場，展現極佳成果，在台獲成大醫院導入，在美國已打入50-60家醫院，產品從5到42吋均有，稱霸電子紙病歷市場，由於單價從數百到數千美元不等，業績貢獻度高。而先前接獲之高單價的歐洲醫療伺服器大單，雖遇新冠疫情而延後交貨，但今年會開始出貨數百台數量，真正的3-4千台的量產期會落在明年。由於這是該公司首次接獲的伺服器項目的專案，被視為里程碑，對未來影像處理應用大增、需求高效能運算的高端醫療市場的爭取相當有幫助，而在取得此歐洲大型專案之後，目前也收到美國數張詢價單(RFQ)，潛力很大，至於日本市場，則已出貨日系影像品牌大廠相關醫療影像處理系統板子。

IL-6受體抑制劑 (Tocilizumab/ sarilumab) 抑止COVID19患者「免疫風暴」

日本抗炎藥「安挺樂」 可降武肺重症死亡率2021/01/12 05:30 〔駐日特派員林翠儀／東京十一日報導〕日本放送協會（ＮＨＫ）十一日報導，英國倫敦帝國學院等團隊研究發現，日本開發的治療類風濕性關節炎的抗發炎藥「安挺樂」（Actemra，學名Tocilizumab）和美國開發的抗炎藥sarilumab，用於武漢肺炎重症患者身上，可有效降低死亡率約七個百分點，死亡率降至四分之一，而且可縮短約十天在加護病房的治療時間。報導指出，英國研究團隊以約八百名必須在加護病房使用呼吸器的武肺重症患者為研究對象，投以安挺樂靜脈點滴注射劑或sarilumab進行調查。結果顯示，約四百名沒有使用安挺樂等藥物的重症患者，死亡率為三十五．八％，另外約三五○名投以安挺樂等藥物的重症患者，死亡率為二十八％，死亡率降低約七個百分點。據報導，sarilumab也具有類似效果，而且使用這類藥物，可縮短約十天在加護病房的治療時間。

英國加護病房將採用 安挺樂是由大阪大學特任教授岸本忠三領導的團隊，與中外製藥於一九九七年開發的類風濕性關節炎的抗發炎藥。安挺樂可以阻斷體內細胞表面「介白素-6」（IL-6）受體的作用，抑止武肺重症患者的免疫系統過度反應「免疫風暴」。日本經濟新聞也報導，英國政府採納研究團隊的研究結果，八日後全國的加護病房可開始使用安挺樂等藥物。事實上，法國在去年四月也曾有類似的臨床實驗。巴黎公立醫院聯盟（AP-HP）曾以安挺樂用於武肺中、重症患者身上，發現可有效降低嚴重發炎，並「顯著」減少死亡或仰賴維生系統的必要性。日本從去年五月起也開始對重症者投以安挺樂，進行臨床實驗，中外製藥預定今年內向日本政府申請臨床使用許可。

台南市黃偉哲 促進南部AI醫療落圈

串聯南北醫療交流 第一屆南瀛生醫論壇1/29召開 2021-01-13 11:37經濟日報 楊連基 台灣長照醫學會為平衡長照醫學南北的差距，特別於1月29日在台南舉辦｢第一屆南瀛生醫論壇｣，台灣長照醫學會理事長劉伯恩表示，將串聯北部醫療機構及南部AI醫療科技聚落圈，以及英國在台辦事處﹔共同聚焦硏討科技產業在未來長照場域的角色。本著關懷就醫平權的人文價值觀，期與醫療團體結合，邀產、官、學、政共同參與，藉由論壇的發起，增進醫療平權及對健康的重視，進而串聯北部醫療建構為方向，南部AI醫療科技聚落圈為目標。南瀛生醫論壇是由中華生技醫藥行業協會、台灣長照醫學會、工研院、台南市醫師公會、臺南市南瀛藥師公會，以及中華日報等單位通力合作舉辦。邀請專家、學者皆屬各領域的菁英，如科技部人工智慧生技醫療創新研究中心主任梁勝富，分享醫療照護智慧與創新；台灣長照醫學會理事長劉伯恩也以專題分析醫療養生新趨勢；台灣作業環境監測協會理事長張振平，分享利用IOT技術強化長照機構監控；成功大學特聘教授蔣榮先，針對智慧醫院作精闢分析。中華生技醫藥行業協會副理事長也是台灣長照醫學會南部辦公室主任王冠斌說，近期新冠肺炎疫情對於國民健康及國家經濟，造成不一程度的影響；因此，此次論壇目的旨在喚起醫界、產業界及長照界，對於未來因疫情所產生的問題，及目前我國亟待改善及增進的醫療環境、資源分配現象及可供對應的作為，邀請產、官、學、政共同參與，藉由此次發起的呼聲，喚起醫療平權、對健康的重視，以及相對應作為，同時，分享智慧醫院創新數據與應用等。 此次論壇有感於各界對於未來AI醫療科技運用及產業發展，也感謝台南市政府大家長黃偉哲的支持，並帶領衛生局及社會局參與。近期，英國在台辦事處對於與台灣醫療產業的發展，除予以肯定外，也期盼藉此促進台英生醫產業交流與互惠活動，進而引進英國國內知名企業有關生技醫療、國防科技、金融科技、智慧城市等科技服務。此次論壇因各方支持與讚助，決定讓參與者免費參加，以促進南部AI醫療科技聚落圈的發展。王冠斌主任表示，一些歐美國家也非常肯定我們台灣在長照醫學的進展，特別是在長照醫學專科認證的制度。因此，英國在台辦事處也將派員出席此次論壇研討會，並一起分享歐美在長照療護的現況，希望籍著學術的交流能共同提升全球長照醫學的水準，進而達到造福全球高齡化人口的生活品質的境界。