PI－88訴求肝癌術後預防復發??!!

獲利雙動能 基亞錢景佳2011-11-24 工商時報　全球肝癌新藥領導廠商─基亞生物科技（3176），營運頻傳捷報，繼PI－88肝癌新藥獲台灣及韓國FDA核准進行第3期臨床試驗後，轉投資大陸上海浩源更打敗羅氏、諾華等國際藥廠，搶先取得第2代3合1核酸檢測試劑新藥證書，將卡位大陸血液篩檢市場約10億至20億人民幣商機，成為未來營收及獲利成長的雙動能，營運表現亮麗可期。於昨（23）日以23元正式掛牌上櫃，為生技類股增添1支實力堅強的生力軍。　基亞生技擁有PI－88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利，是台灣少數擁有全球新藥權利且已進入第3期臨床試驗開發的案例，預計最快於2013年完成期中分析，期中分析如達標準，即可申請新藥上市，將成為全球唯一與拜耳相匹敵的肝癌新藥研發廠商。根據工研院生醫所估計2015年全球市場於肝癌術後藥品銷售值每年達新台幣738億元，如果PI－88能盡快上市，將有機會成為全球第1個核准做為肝癌術後預防復發的藥物，不僅造福肝癌病患，同時也成為台灣優先於歐、美藥證的第1個世界級新藥的成功案例。基亞執行中的PI－88第3期試驗是亞洲公司少見的大規模跨國臨床試驗，同時亦為台灣衛生署醫藥品查驗中心的指標案件，及中國大陸衛生部的快速審查案件。此外，PI－88於今年取得歐盟藥物管理局給予「孤兒藥」的資格認定，未來藥品上市後，將有10年的歐洲市場專賣獨占權，有助於基亞於歐美市場的授權，帶來相當可觀的授權金。　核酸檢驗具進入門檻高、產業成長高的特性，是基亞定為第2核心業務的主因；基亞的HLA基因分型試劑已通過台灣衛生署、美國FDA 與歐盟CE 認證，行銷全球多個國家。新一代B型肝炎、C型肝炎及愛滋病毒3合1檢驗試劑及全自動化檢驗設備，已通過中國衛生部查驗登記，並取得多家血站及臨床檢驗中心採購案或標案，將卡位中國大陸醫改及十二五計畫中龐大血液篩檢商機。　HLA基因分型試劑主要用在骨髓、器官移植及臍帶血移植等檢驗，基亞是亞洲唯一產銷HLA試劑的公司，已銷售到17個國家，去年營收3,400萬元，今年前3季已達5,400萬元，未來幾年可望持續高速成長。　被譽為「新藥界的超級大黑馬」─基亞新藥開發的業務成長深具爆發力，搭配核酸檢驗試劑穩定成長的營運，成為台灣生技類股中最具潛力的公司，應為生技產業的投資首選之一。

健喬肝癌栓塞新藥獲准!!

健喬肝癌新藥 獲法許可【2011/11/24 經濟日報】健喬信元（4114）昨（23）日宣布，取得法國「HepaSphere海派栓塞微球」肝癌新藥許可證。法人表示，健喬目前癌症領域用藥都是以代理方式合作，目前共取得四項藥品，三年內可望貢獻營收4億元。 健喬昨日股價受大盤下挫，以23.5元作收，下跌1.05元；公司今年前三季稅後純虧損約1,870萬元，每股稅後虧損為0.22元。健喬表示，該藥品是繼10月中旬，子公司因華生技取得「普癌汰乾粉靜脈注射劑」新藥代理後，公司再次取得的癌症新藥銷售許可證。據了解，健喬癌症事業單位於2007年成立迄今僅4年，除已取得代理且上市的美國「微波燒灼術」、澳洲「選擇性體內療法－釔90微球體」、德國「普癌汰乾粉靜脈注射劑」新藥代理，本次再取得法國「HepaSphere海派栓塞微球」，共計四項癌症用藥，主要針對肝癌治療。 健喬指出，該藥品臨床試驗的對照組藥物，目前已於美國、歐盟、等地上市，其效果及降低癌症病患噁心及嘔吐等副作用上，似乎遜於目前健喬所代理的新藥，據了解該新藥在未取得健保價前，每次治療自費約需5.5萬元。

健喬信元癌症事業布局!!

健喬取得海派栓塞微球許可證 中央商情網2011-11-24 健喬信元(4114)今天宣布取得「HepaSphere海派栓塞微球」癌症新藥許可證，預計未來4項癌症領域用藥，3年內可望貢獻營收新台幣4億元。健喬信元表示，此次取得的「HepaSphere海派栓塞微球」許可證，因「具標靶性」、「可吸收性」、「可膨脹性」、「可變型」及「副作用降低」等多項優點，並能有效降低病患噁心及嘔吐等副作用，可謂高品質的化學栓塞療法(TACE)。健喬信元表示，「HepaSphere海派栓塞微球」目前已於美國、歐盟、澳洲等多國上市。根據臨床治療結果顯示，治療6個月後，腫瘤有效率超過7成，且不影響病患生活品質。對於傳統栓塞治療效果不彰的病患，也發現有56%的病患有效。健喬信元表示，「HepaSphere海派栓塞微球」在美國市場每次自費治療約需5.5萬元，每次使用1支，藥品使用率約達栓塞治療方式的50%。健喬信元表示，國內健保針對傳統肝動脈血管化學栓塞術和肝動脈血管栓塞術治療，皆有健保給付，給付藥價約為2萬元。未來該藥品取得上市核准後，會先以自費藥品上市，並同步申請健保藥價。健喬信元2007年成立癌症事業單位，相繼取得美國「微波燒灼術」、澳洲「選擇性體內療法－釔90微球體」、德國「Innomustine Inj.普癌汰乾粉靜脈注射劑」新藥代理，此次再取得法國「HepaSphere 海派栓塞微球」新藥許可證，法人預估，上述4項藥品3年內可望貢獻營收約4億元。此外，健喬子公司因華生技自行開發的Gemcitabine HCl口服劑型新藥，也獲美國食品暨藥物管理局(FDA)核准進入第一期臨床試驗，顯示健喬信元近5年來投注的新藥開發領域，正逐漸開花結果。

健亞上櫃 漸走進獲利特色!!

健亞總座陳正：佈局新藥、代工與外銷市場 未來3年馬力足 鉅亨網　2011-11-23準上櫃股健亞生技(4130-TW)今天召開上櫃前法說，健亞總經理陳正表示，已經在新藥開發、擴大代工，以及拓展外銷市場部分佈局就緒，未來3年營運成長馬力足！由於健亞也是首家由政府國發基金支持的生技新藥公司，持股比重達2成，因此健亞的上櫃也備受市場關注。陳正指出，目前在新藥開發部分，有3項藥品正在進行臨床試驗，其中止吐貼片GranPatch與目前市面的產品相較，具有藥物傳輸效率佳、貼片面積縮小，減輕皮膚不適等優點，預定2013年完成第3期臨床試驗，進行新藥查驗登記，將搶攻國內高達6億元的市場商機，並進軍國際市場。第2項為新劑型新藥PMR，為創新劑型，用於抗血栓、間歇性跛行症以及中風等，預定2012年可完成臨床2期。另一項則是DBPR108降血糖及治療新陳代謝相關疾病的成分新藥，預定2012年將可完成臨床1期試驗。健亞主要從事小分子藥物的研究與開發，以成為開發特色藥品的區域領導者為願景，也首創國內第一家本土藥廠購買外資藥廠廠房先例，為國內少數具有廣泛新藥開發能力與經驗的廠商。 陳正也指出，除了新藥開發外，健亞約有5成的營收來自ODM、OEM代工，但是與電子代工廠的毛利「保3、保4」不同，健亞的代工毛利是「保30(%)、保40(%)」，在代工部分，透過與上游原料藥廠的聯盟加值，市場開發可由國內擴展到區域，不但可增加營收，也可降低對國內健保市場的依賴。 陳正也透露，健亞已與中國第2大藥品集團石藥集團簽署合作協定，同時約有5個新配方產品正申請登記中，預估至少有2-3項特色藥品完成登記，大舉拓展中國等外銷市場。 健亞成立於1993年，資本額8.49億元，主要股東包括國發基金、香港華懋集團、美國JP International Ventures,Inc.等。今年前3季營收2.61億元，後盈餘3978萬元，每股稅後盈餘0.47元，今年的營運與獲利表現，可望攀上歷史新高。

健亞: 台灣新藥廠唯一獲利公司??!!

國內新藥廠唯一獲利健亞生技 12/13上櫃 掛牌價15元 鉅亨網2011-11-23  專攻新藥研發及利基學名藥藥廠健亞生技(4130-TW)將於12/13以每股15元上櫃，今(23)日舉行上櫃前法人說會，總經理陳正樂觀指出，公司今年將持續獲利，為國內新藥廠唯一獲利公司，另外新藥Granpatch，最快2013年完成查驗登記，全球商機超過15億美元，加上大陸佈局中國第二大藥廠石藥集團簽署合作協議，明年可望開花結果，加上代工業務持續成長，未來3年營運獲利絕對具爆發力。健亞生技今年前3季營收2.6億元，營業毛利1.19億元，毛利率45.74%，稅後淨利3978萬元，超越去年整體獲利，EPS 0.47元，創下歷史新高，獲利表現居新藥廠之冠。 陳正進一步指出，目前健亞代工及自製藥品佔比各半，支持維持穩定的獲利，並支付必要的研發經費，未來在特色藥品的代工、新藥研發及中國市場加持下，業績會越來愈好。其中特色藥品代工部分，與羅氏已建立良好的互動模式，未來將擴大複製於與國際藥廠的互動上，加上結合上游原料藥廠神隆，切入特色藥品領域，未來3年表現將有超乎預期。 陳正強調，二年前開始著手布局中國市場，目前已有5項新配方產品登記中，3年內將有2-3項特色藥品成功上市，搶食中國藥品市場龐大商機，健亞也投入特色學名藥代工及研發，先求在台灣及南韓發展，再尋求中國乃至歐美的聯盟及授權。 陳正表示，投入利基學名藥的研發及產銷，讓健亞每年都能賺錢支持新藥開發，目前進度最快的新藥GranPatch，主成分為granisetron，屬長效型藥物，雖已有化療止吐針劑及口服藥品上市，但療效短；貼片競爭者已上市的Sancuso，也因尺寸較大容易導致皮膚過敏，無法滿足病人需求。陳正表示，新藥GranPatch化療止吐劑，目前已進入臨床三期，預計2013年上半年完成臨床，下半年送審，2014年取得藥證，強食全球15億元市場規模。 健亞成立於1993年，1995年獲國發基金投資，成為首批獲政策支持的指標生技廠之一，目前是國發基金持股比例最高的生技廠。在利基市場部分，健亞生技因選定藥品多為進入門檻高的藥品，包括尿失禁治療藥優合(Urotro)，國內病患數達6萬人、紫杉醇針劑(Genetaxyl)有2千人、狹心症治療藥(Angidil)病患有7萬人、紅斑性狼瘡/慢性風濕性關節炎用藥(Geniquin)5萬人及為羅氏代工的肝炎用藥(Ribavirin)則有1.5萬人等，都是國內唯一生產的廠商，不同於一般新藥廠虧損累累，健亞是有賺錢的，因此躍升國內第10大學名藥廠。 健亞旗艦產品的PMR，是由健亞與美國Biokey合作開發，用以治療血栓、間歇型跛行症(糖尿病併發)及中風預防，第一階段的適應症間歇性跛行症，全球藥品市場大於5億美元，明年將於長庚及慈濟醫院啟動臨床二期，後年進入臨床三期及尋求區域策略聯盟，遠程目標將擴大適用於抗血栓及中風預防及治療，全球市場規模上看180億美元。