中裕 陳志全 (董事長) 8.7億元竹北廠房 拚台灣唯一獲FDA核可蛋白藥廠 (2000L拋棄式槽)

藥廠進駐竹北生醫園區　今動土預計生產愛滋新藥 地方中心／常似虎 報導2017/06/28股票上櫃公司中裕新藥今（28）日於新竹縣竹北生醫園區為新廠房開工動土，業者投下8.7億元設立新廠，主要將生產愛滋病新藥TMB-355，建立全球愛滋病防治藥物的新里程碑。中裕新藥公司董事長陳志全表示，新廠將是今年5月向美國FDA申請藥證的愛滋病新藥TMB-355的主要生產廠房，未來主攻美國、歐盟市場，以台灣為主體的供應鏈體系，供應多項抗體藥物的開發，符合降低目前委託單一生產廠商的風險目標。新竹縣衛生局秘書黃秀蕙轉達縣長邱鏡淳祝賀之意，另國發處專員劉秋玫、工策會副總幹事黃莉翔等也共同出席祝福；科學園區管理局長王永壯等，對於中裕開發國際性最先進的用藥表達祝賀之意，也以竹北生醫園區聚落成型，期許邁開大步，投資台灣，產業創新。陳志全說明投資竹北生醫園區生產愛滋病新藥TMB-355，洽巧銜接公司技轉完成、三期臨床試驗等10年努力，若能順利在半年後取得FDA藥證核可，明年廠房落成進行各項生產製程確效和藥品穩定性測試，預計可在108年開始供應研發臨床試驗用藥，這也將是全台第一座FDA藥證核可的蛋白質藥廠。愛滋病新藥TMB-355先前已獲FDA核准通過應用於愛滋病多重抗藥性病人之孤兒藥與突破性治療資格，5月申請生物製劑藥品上市查驗登記，依照以往核准時程以及六個月期限優先審查時程，合理推估在美上市時間點約在今年第四季附近，不但是全台第一，也視為全球治療愛滋病最後線長效型、單株抗體藥物出現的重要里程。中裕財務長陳怡成表示，本案投資8.7億元，興建地上五層、地下一層、總樓地板面積5500平方公尺，安裝2000L拋棄式生物反應槽，除了生產愛滋病新藥TMB-355，也規劃後續研發計畫臨床試驗用藥需求。

糖尿病患 失明率 為一般人25倍 !

「護眼網App」助糖尿病患追蹤視網膜病變 畢翠絲2017-06-29 健康 1 現年77歲的李太太，曾是蛙式國手，從沒想過糖尿病會找上門；直到20年前迷上含糖飲料，天天喝上2~3罐，確診為第二型糖尿病。5年後，李太太左眼視力模糊，眼內黃斑部有出血現象，竟罹患「糖尿病性黃斑部水腫」。據統計，糖尿病患失明率為一般人的25倍，患病20年以上，近8成患者會出現糖尿病性視網膜病變，而其中又有2成患者可能患有糖尿病性黃斑部水腫。收治患者的市立聯醫中興院區副院長蔡景耀說明，經過雷射與眼內注射治療後，視力已有進步。現在李太太已能開心地約朋友出遊、散步，恢復正常生活。蔡景耀表示，視網膜是眼睛主要的感官組織，且黃斑部又位於視網膜中心，佈滿許多微細血管。糖尿病會增加微血管管壁的通透性，一旦通透性增加，血管中的血漿不正常滲漏至視網膜中，就會造成黃斑部水腫。

50歲以上盲人佔總失明人口82% 根據世界衛生組織2014年統計指出，全球約有2.85億人口視力受損，其中有3900萬人失明，50歲以上的失明人數佔總失明人口82%，隨著全球邁入高齡化，越來越多人因慢性疾病及衰老退化，造成視力損害，甚至失明。糖尿病是一種因胰島素缺乏或拮抗胰島素功能的因子出現導致血糖上升的疾病，而超過60%的第二型患者會有視網膜病變，也是20歲至65歲人口失明的主要原因。

僅4成糖尿病患者　定期眼底檢查 中華民國眼科醫學會理事長暨市立聯醫副總院長翁林仲表示，在眼科門診中，除了常見於糖尿病患的眼睛疾病，如老花眼、白內障，最容易被忽略的即是「糖尿病性黃斑部水腫」(Diabetic macular edema，簡稱DME)。依去年健保署資料顯示，只有4成糖尿病患者定期執行眼底檢查或眼底彩色攝影，糖尿病患除了與新陳代謝科醫師長期配合、穩定血糖，更要定期至眼科檢查。長庚醫院北院區視網膜科主任黃奕修表示，「糖尿病性黃斑部水腫」在眼科是糖尿病患致盲主因，患者除要定期回眼科門診追蹤視網膜及黃斑部水腫外，也期望在門診外能有連續性的醫療照護，眼科醫療團隊首創「護眼網App」，APP將糖友每日監測血糖的概念，結合到視網膜的檢測，患者在行動裝置上透過簡單「護眼3步驟」，就可輕鬆檢測視力狀況。

(工業局輔導計畫) 佰研生技: 輔助化療藥物暨改善癌症惡病質之肺癌植物新藥開發

佰研植物新藥 生技展大秀研發成果 2017/06/30（中央社記者韓婷婷台北2017年6月29日電）佰研生技於2017生技展中，發表旗下植物新藥取得重大突破性進展，經過多次小鼠實驗證實自主研發的植物新藥可有效抑制肺小細胞癌的擴散，更能縮小腫瘤細胞範圍與規模。佰研生技新藥研發中心協理施明吉指出；此次重大突破性進展發表亦引起多家台廠與日本製藥協會(JPMA)等多家知名藥廠前來交流。施明吉表示，全球植物藥市場將有極大的發展潛力，據美調研機構BCC Research估計，植物新藥每年均以6.6%速度快速成長，至2020年產值估可達354億美元。佰研此次植物新藥突破發表會亦吸引了許多知名亞洲藥廠及生技公司參與，與會包括輝瑞日本公司、武田藥品、Wakamoto製薬株式会社、台灣協和醱酵麒麟、衛材株式會社、中外製藥等公司。佰研生技自主開發的植物新藥開發計畫於105年已通過「生物技術產業化拔尖輔導計畫」成果驗證，106年「輔助化療藥物暨改善癌症惡病質之肺癌植物新藥開發」亦入選經濟部工業局生技產業育實加值輔導計畫，今年將持續進行臨床試驗規劃與臨床試驗審查（IND）送件。施明吉表示，除自主研發的植物新藥具有重大突破外，佰研生技也將於6月30日加入由生物技術開發中心領軍成立的植物新藥研發聯盟，聯盟重要成員包含來自東協的Bioalpha international、J-Biotech、中國大陸雲南省生物醫藥大健康產業促進會、中美生技、佰研生技、耀德、玄天生技及綠品智慧型農場等多家生技公司共同將植物新藥推廣至全球。

南科 生技展 秀實力: 德瑪凱 (高頻電燒機)/ 醫百 (植牙導航)/ 思創 (醫療影像檢測)/ 惠合再生醫學 (通過生技新藥公司審定: 膠原蛋白傷口敷料)

生技展大放異彩 南科管理局輔導有成 2017-06-29 15:01 經濟日報 吳國棟 科技部南科管理局邀請園區內13家生技廠商一同參與「2017年台灣生技月生物科技大展」，於6月29日起在南港展覽館展出四天，包括製藥、生技醫藥、食品生技，以及醫療器材、醫用檢測等五大類生技業者，展出國內創新技術與自行研發的各式商品，值得業者到會場參觀。南科管理局積極推廣行銷園區生技產業技術與產品，參展廠商包含膠原蛋白產品製造商－亞果及惠合公司、各式檢驗試劑及儀器廠商－亞洲基因及開物公司、X光系統製造商－和鑫公司、天然植物萃取專家—美梭公司、醫療影像檢測專家－思創公司、植物新藥－德英公司、心臟去顫器及高頻電燒機製造商－德瑪凱公司、植牙導航系統－醫百公司、腦循環外用保養品－儕陞公司、雷射儀器－艾克夏公司、乳酸菌廠商－生合公司，期望藉此展來推廣南科優質生技產品。會場亮點產品，如開物科技針對不孕的夫妻，開發出隨身攜帶的排卵偵測紀錄器(LHM-521)，採用尿液，可以精準測量並記錄整年度體內LH濃度值的高低，掌握適合的受精時機，讓懷孕的夢想提升。德瑪凱展出自行研發及生產電刀機以及自動體外心臟電擊去顫器（Automated External Defibrillator，AED），該公司自行研發美容電刀及泌尿科專用電刀，除了可以搭配多家廠牌刀頭/電切環使用，在手術過程中更能達到精準，精確的切除效果；AED方面，不僅是台灣自有品牌，更輕巧且攜帶方便，已準備量產上市。和鑫生技秀出桌上型X光檢測機NFX 50，採用該公司獨家專利寬光角技術，能夠縮短9倍以上照射物距，大幅縮小整部機台的體積及重量，移動方便且不佔空間，可機動支援品管部門進行產品缺陷、包裝及異物等檢測；適用於藥廠、食品廠、電子廠及實驗室使用。醫百科技展出「麗植」4D植牙導航系統，獨步的4D同步影像追蹤，輔助醫師在植牙手術中「即時」監控鑽頭位置，「同步看得見」病患植牙區的神經、鼻竇及骨質狀況，提供給病患微創、精準與安全之植牙手術安心選擇。惠合再生醫學生技已於2017年6月通過生技新藥公司審定，將展出耐敷吉膠原蛋白傷口敷料，該傷口敷料是由豬真皮組織中萃取之膠原蛋白所組成，經過γ射線殺菌，為單次使用之高純度膠原蛋白敷料，具良好之可吸收性，可覆蓋傷口及吸附體液，提供一個濕潤的環境與空間，避免傷口過於乾燥，同時具生物相容性、低過敏性、低熱原反應，適合使用於潰瘍、褥瘡、創傷、淺層燒燙傷及手術傷口。思創影像科技整合半導體雷射與生物影像判讀，展出雷射生物螢光標記檢測設備，以軟體檢測顯微影像進行螢光資訊分析。亞果生醫展出該公司獨創的二氧化碳超臨界流體萃取技術生醫級膠原蛋白醫療器材產品，高規格生產技術開發之醫學美容專用醫材ABCcolla品牌以及術後居家保養品ACRODERM品牌。南科自98年起深耕生技產業，從研發、認證到行銷推廣，提供廠商一條龍式服務，目前已有66家生技產業群聚，尤其專精於醫療器材產業更達51家廠商，多數廠商產品取得GMP(32家)、美國FDA(10家)及歐盟CE(20家)等認證。在國內也建立3條牙醫體驗診線(高醫、北醫、成大)給臨床醫學使用。此外，106年起以物聯網為研發產品概念，推動「南部智慧生醫產業聚落推動計畫」，結合ICT數位技術，積極發展智慧照護、精準醫療，及客製化使產品更為便利，符合現代需求；同時將設置「南科醫療器材海外研究暨商品化中心」，以積極南向拓銷商機。

生技股能否扭轉「錢」坤？ 2017-06-29 11:53【文／徐玉君】 美國那斯達克生技指數（ＮＢＩ）受惠美國生技展（六月十九～二十二日）激勵，期間指數強彈十．四八％，創下一年半以來的新高三三八二點；而台灣亦於六月二十九日起一連四天舉辦台北生技展，人氣看似回溫，不過反彈能量不足，小英政策的積極落實能否扭轉行情或許才是關鍵。在生技展開展前一天（六月二十八日），由台灣生物產業發展協會所舉辦的二○一七亞洲生技商機高峰論壇（BioBusiness Asia Conference, BBA）主軸聚焦在健康醫療、基因編輯、微生物基因等，論壇中邀請了包括：安永全球製藥生技產業主持人Patrick Flochel，針對美國BIO同步掌握國際生技產業的最新趨勢、麻省理工學院（ＭＩＴ）副教授盧冠達，發表結合最夯技術平台的創新生技、華生藥廠創辦人趙宇天針對小分子學名藥轉攻台灣具有潛力的生物藥品之見解、還有Thermo Fisher Scientific前診斷事業群總裁蔡裕庚，提供醫材業成功指南；其他還有Amgen副總James Cai說明全球最新生物製劑發展現況，以及Nvidia負責全球ＡＩ應用於製藥與健康領域部門的主管Andrea de Souza分享經驗。

生技論壇點出產業趨勢 生物產業發展協會理事長同時也是生技月大會主席的李鍾熙博士，在論壇後的媒體座談，道出台灣生技醫藥產業的現況，與會的國際知名人士也給予建議，認為台灣的生技醫藥業需有政府的力量推動合併，集結眾多公司的能量，研發一顆可以上市的新藥，比之分散成各個小公司去發展，在資源、資金與時間成本上，反而事半功倍。此外，參與論壇的業者也不諱言，政策在法規上的修訂、以及智財權的保護上需要真正落實，對生技醫藥產業的發展，才會有更正面的意義。小英政府在生技展前也積極營造政策扶植產業的決心，自二○一六年行政院推出「生醫產業創新推動方案」，期望打造台灣成為亞太生醫研發產業重鎮，並讓生醫產業在二○二五年產值達兆元以上的計畫；二十七日小英即率領媒體大陣仗前往竹北生醫園區視察，聽取生醫產業創新發展方案的執行成果簡報。她說，台灣生醫與生技發展是在跟時間賽跑，因此將北到南的布局變成線狀聚落的連結，她也要求外交體系動起來，透過國際衛生和醫療合作把生醫產業輸出海外，且表明「政府一定會拋棄本位主義，全力支持這個產業發展」。【本文未完，全文詳情及圖表請見《先探投資週刊》1941期；訂閱先探投資週刊電子版】

美時Lenalidomide 美國ANDA接受申請

美時董監改選 艾威群全面入主 2017年06月28日 杜蕙蓉／台北報導 美時（1795）昨（27）日舉行股東會，大股東艾威群在進駐3年調整後，正式全面入主董事會，並由林羣與Petar Vazharov分別當選董事長、副董事長，宣示艾威群已完全主導美時的營運。昨日美時的董監事改選，除了3席獨立董事長，艾威群幾乎囊括了所有的董事席次。林羣表示：九名董事中，包括艾威群集團創辦人暨董事長Robert Wessman在內的五名艾威群法人代表，成員橫跨艾威群的財務、法務與生物相似性姊妹公司Alvotech的經營團隊，足見艾威群對美時做為區域中心的重視，而三位獨立董事皆已與美時合作一段時間，對公司的歷史與願景都相當熟悉，我們期許自己成為提升公司治理、樹立營運目標、擘劃集團資源的堅強團隊。已經6年沒有發放股利的美時，去年每股淨損0.56元，今年首季因嚴謹會計原則，導致每股淨損0.3元。林羣表示，第2季起將將進入陽光普照的營運起飛期，4月上市的骨質疏鬆注射液骨力強，已從原先的骨科擴大至家醫、婦產等五大科別，單月業績就達1,500萬元；而本季還有2項乳癌藥物，將積極拓展台灣的大型醫院高價值市場，加上2項瞄準美國市場的癌症藥Methotrexate 與Lenalidomide的ANDA送件，其中Lenalidomide已接獲FDA收件確認，都是未來的成長亮點。除了本業營運出現不錯的成長力道外，美時今年也首度參加「台灣生技展」，將大秀高毒性藥物及軟膠囊的研發與製造優勢。(工商時報)

Lenalidomide 本文出自癌症新探50期 國立陽明大學附設醫院內科部 王緯書主任2011 二月 25 Lenalidomide是thalidomide的結構類似物，但它的生物活性比thalidomide要強。與thalidomide類似，它具有抗癌及抗發炎的作用，可藉由改變許多種細胞介質的生成來影響免疫系統，達到增強免疫細胞活性及抑制發炎的效果。它也可以藉由抑制血管內皮生長因子（VEGF）來抑制腫瘤血管新生，也可直接抑制腫瘤細胞的增生並誘發異常細胞的凋亡。Thalidomide在1954年首次被合成，由於它有極佳的止吐效果，被廣泛運用在孕婦的止吐治療。自1961年起，由於有致畸胎的副作用（海豹肢），thalidomide被禁用超過四十年，近年來因為被發現具有抗癌、抗發炎的特性，而又受到重視。Thalidomide單獨使用，可以使將近三分之一的骨髓瘤患者達到緩解，如果加上類固醇，緩解率則更高。多發性骨髓瘤的標準治療方式之一為melphalan與類固醇（稱為MP）合併，如果再加上thalidomide療效會更好。thalidomide最主要的副作用是造血功能抑制、血栓、感染及周邊神經毒性。多發性骨髓瘤為一種惡性B細胞疾病，患者骨髓中的漿細胞（plasma cell）會不斷的增生，導致正常造血細胞無法運作，並產生骨骼破壞、腎功能異常等現象。國人多發性骨髓瘤之發生率為每年每十萬人中有0.64人發生，佔國人癌症的0.36 %，而在血液腫瘤中則佔13.8 %。此病好發於老年人，平均存活期為3~5年。部分較為年輕的病患可接受高劑量的化學治療加上造血幹細胞移植，以提高療效及存活率，然而此類疾病的復發率仍偏高。根據2007年Dimopoulos醫師發表於新英格蘭醫學雜誌的文章顯示，lenalidomide合併dexamethasone可用於復發或頑固型多發性骨髓瘤的治療。這是一個第3期、安慰劑對照的臨床試驗，總共收入351名病患，他們都接受過至少1次的化學治療。其中176名病患被分派至「治療組」，在每次28天的療程中，第1至第21天每天使用口服25毫克lenalidomide；另外175名病患則接受口服安慰劑做為「對照組」。所有的病患都接受同樣的類固醇治療。結果發現「治療組」的疾病進展時間，比起「對照組」明顯延長（11.3 vs. 4.7個月；p<0.001）。達到完全或部分反應者在「治療組」明顯較多（60.2% vs. 24.0%；p<0.001）。總存活期在「治療組」也顯著較長（p=0.03）。在副作用方面，「治療組」有超過10%的病患發生第3或第4級的副作用，包括嗜中性白血球降低（29.5% vs. 2.3%）、血小板降低（11.4% vs. 5.7%）以及靜脈栓塞（11.4% vs. 4.6%）等。在多發性骨髓瘤的第一線治療方面，lenalidomide也顯示其卓越的療效。根據2009年4月Palumbo醫師發表於臨床淋巴瘤骨髓瘤雜誌（Clin Lymphoma Myeloma）的文章，以melphalan、prednisone、以及lenalidomide用來治療新診斷的多發性骨髓瘤。一共有21位病患進入研究，接受melphalan 0.18 mg/kg合併prednisone 2 mg/kg（第一至第四天），以及每天lenalidomide 10 mg（第一至第21天），每28天為一個療程，共接受9個療程。結果發現病患的中位無惡化存活期為28.5個月，2年的總存活率為91%。結論是melphalan、prednisone合併lenalidomide用來治療新診斷的多發性骨髓瘤，具有相當好的療效。骨髓生成不良症候群（Myelodysplastic syndromes；MDS）為造血細胞的惡性疾病，患者常因紅血球生成功能不佳而有貧血的現象。該病以六十歲以上族群居多。MDS的患者時常必需接受紅血球或血小板輸血治療，這些患者在使用lenalidomide後顯示，對於紅血球生成細胞有恢復的效果，可以使他們不再長期依賴輸血。尤其在骨髓生成不良症候群分類中，屬於第五對染色體長臂間隙基因缺損者（del5q），其治療反應率為最佳。長期追蹤資料顯示，以lenalidomide治療骨髓生成不良症候群，病患不再依賴輸血的時間可達數年之久。根據2009年6月Kurtin醫師發表於臨床淋巴瘤骨髓瘤雜誌的文章，以lenalidomide用來治療6位新診斷為國際預後評分系統（International Prognostic Scoring System）低度或中度危險群的骨髓生成不良症候群病患，他們均必需定期接受輸血，於2002年至2003年間開始接受lenalidomide治療。結果發現這6位病患至今均維持在不必輸血的狀態（平均已超過4.5年）。結論是使用lenalidomide來治療較低危險群的骨髓生成不良症候群病患，具有相當持久，甚至超過6年的療效。Lenalidomide是一種結構及機轉類似thalidomide的抗癌新藥，但具有更好的療效。該藥在多發性骨髓瘤以及骨髓生成不良症候群的治療方面，目前得到的結果都相當令人振奮。相信在未來，lenalidomide加上其他合適藥品的合併療法，將可得到更好的療效，有助於提升患者的生活品質。