南韓 新藥衝刺 ! ! 2017年Q1~2 臨床試驗 增加 (美國 大減40%)

南韓上半年 新藥臨床試驗微增根據韓國國家臨床試驗企業（KoNECT）的數據，今年上半年南韓藥廠從事的臨床試驗數量微幅增加，相形之下，年全球生物醫學研究和實驗數量在同期間則呈現下滑。韓聯社引述該數據報導，南韓國內今年1至6月所做的實驗和測試共佔全球總數的2.19%，比去年的2.08%提高。在同一期間內全球的臨床實驗總數較去年同期減少了22.5%，主要因為美國藥廠所做的實驗大減40%。KoNECT官員池東允（音譯）表示：「全球的臨床試驗產業正在變得愈來愈難預測，因為新藥研發和實驗範例的改變。」池東允說，南韓當地公司並不畏這些改變，依然保持著競爭力。業界人士將這項增長歸功於國內廠商近年來在研發上穩定投入經費。數據並顯示，南韓四大藥廠2016年的研發支出首次都超過1億韓元（8,690萬美元）。

中國 加速國際創新葯 上市: 食葯監總局 加入ICH

36個藥品納入新醫保目錄 最高降價70% 大陸資訊 07月20日對於絕大多數患者來說，「自費葯」意味著不能進入醫保報銷，從而導致自身不得不承擔較高的醫療費用。因此，能進入國家醫保目錄的藥品越多，也就意味著將有更多的患者得到實惠。7月19日，人社部發布醫保藥品目錄准入談判結果，將36種談判藥品納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（以下簡稱藥品目錄）乙類範圍，並同步確定了這些藥品的醫保支付標準。據悉，在44個擬談判藥品中，有36個藥品成功納入醫保藥品目錄。與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%。人社部強調，大部分進口藥品談判后的支付標準低於周邊國際市場價格，大大減輕了我國患者的醫療費用負擔。同時，對於一些藥品列入醫保藥品目錄談判失敗的原因，一位不願署名的業內專家告訴《每日經濟新聞》記者，一是由於國家提出的藥品降幅超出企業預期；二是有的企業認為自身生產的藥品在市場上短期內具有無可替代性，在談判中不願意降價，而這一問題也部分反映出當前藥品上市審批時間仍較長。

談判藥品降幅最高達70% 時隔8年，新版醫保目錄於今年2月出台，較2009年版增加了339個藥品。人社部在2017年版醫保目錄時介紹，將探索建立醫保藥品談判准入機制。人社部將對經專家評審確定的擬談判藥品，按相關規則進行談判，符合條件的藥品納入醫保支付範圍。2個月之後，人社部於今年4月公布了44個擬談判藥品的名單。7月19日，人社部官網對外公布了談判結果，即經過與相關企業的談判，其中36個藥品談判成功，成功率達到81.8%。第三方醫藥服務平台麥斯康萊創始人史立臣對《每日經濟新聞》記者採訪時說，與此前首批藥品國家談判將5個藥品納入談判範圍相比，此次擬談判數量多達40多個，又能夠談成36個，是重要的進步。據了解，國家衛計委於2015年11月正式啟動了國家葯價談判試點，涉及3種疾病的5個藥品被納入談判範圍。歷時半年，2016年5月，國家衛計委向社會公布首批藥品價格國家談判結果。替諾福韋酯（GSK）、吉非替尼（阿斯利康）與埃克替尼（浙江貝達）談判成功，與之前公立醫院的採購價格比較，3種談判藥品價格降幅均在50%以上，與周邊國家（地區）趨同。而此次談判的降價幅度也引發關注。《通知》顯示，與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%，大部分進口藥品談判后的支付標準低於周邊國際市場價格，大大減輕了我國患者的醫療費用負擔。從談判成功的36個藥品來看，過半是治療腫瘤的「救命葯」。具體而言，其中本次納入藥品目錄的36個藥品中包括31個西藥和5個中成藥。西藥中有15個是腫瘤治療葯，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌種，曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺等多個社會比較關注、參保人員需求迫切的腫瘤靶向葯位列其中。中成藥中也有3個是腫瘤葯。此外，還包括治療心血管病、腎病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的藥物，以及治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa，和治療多發性硬化症的重組人干擾素β-1b兩種罕見病葯。另外，2個心腦血管方面的中成藥也被囊括在內。對此，史立臣指出，此次談判成功的藥品數量眾多，降價幅度很大。實際上是從國家層面，推動了整個重大疾病、慢性疾病的相關藥品降價的進程。

兩大原因致部分藥品未納入 記者對比發現，在44個擬談判藥品中，8個未成功納入醫保藥品目錄的藥物分別是：心脈隆注射液、血必凈注射液、注射用益氣復脈（凍干）、注射用紫杉醇脂質體、注射用尤瑞克林、波生坦片、西妥昔單抗注射液、注射用英夫利西單抗（限克羅恩病）。實際上，在年初公布新醫保目錄的同時，人社部醫療保險司司長陳金甫曾表示，考慮到部分藥品具有很高的臨床價值，但價格較為昂貴，按現行價格納入目錄可能給基金帶來較大壓力，專家同步評審確定了45個擬談判藥品，下一步將通過談判適當降低價格后再納入目錄。對於此次為什麼仍有8個藥物未能談判成功而進入醫保目錄，一位業內專家告訴《每日經濟新聞》記者，在談判結果出來后，曾向相關葯企詢問談判失敗的原因，主要原因包括兩個方面：國家提出的藥品降幅超過了企業預期，企業生產的藥品在市場上屬於無可替代的治療藥品，市場消費量比較剛性。「從我了解到的情況看，由於藥品無可替代造成的談判失敗的成分更大」，該專家說，由於國外的藥品短期內難進入市場，企業認為還能夠享受市場紅利，所以不願意降價銷售，應該加快藥品的審批速度。在2017年7月19日召開的深改組第37次會議上，明確要求加快藥品上市審評審批。會議提出，要改革完善審評審批制度，激發醫藥產業創新發展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進仿製葯質量和療效一致性評價，完善食品藥品監管體制，推動企業提高創新和研發能力，加快新葯好葯上市，滿足臨床用藥急需。可以預見，在國內具有臨床價值的新葯和臨床急需仿製葯的研發上市方面將提速。另外，今年6月，國家食葯監總局與ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）同時宣布，國家食葯監總局以成員身份加入ICH。這表示，國際創新葯在中國上市較晚的時間差將逐步消失，中國企業也能同步進行國際上的註冊。史立臣認為，此前國外的藥品要進入中國市場，需要重新做臨床，認可后才能獲得審批，而臨床的時間漫長比較漫長，加入ICH后，意味著臨床環節被取消了，將會極大加快國外藥品進入中國市場的速度，解決市場上藥品無可替代的問題。

中國 人社部 醫保支付藥品目錄36藥品納乙類: 平均降幅 44%

醫保談判藥品名單確定 八家上市公司新葯上榜 北京新浪網 (2017-07-20 07:01)⊙記者 祁豆豆 ○編輯 邱江經過近三個月的談判，醫保談判藥品名單終於確定。7月19日，人社部官網發佈醫保藥品目錄准入談判結果，36個藥品被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（下稱「藥品目錄」）乙類範圍。人社部同步公佈了這些藥品的醫保支付標準。記者梳理髮現，在這36個品種中，有8家A股上市公司的重磅新藥品種入圍。有上市公司負責人向記者表示，產品納入醫保目錄將使更多患者受益，同時公司銷量也有望進一步擴大，有利於提升經營業績。據了解，本次參與談判的共有44個藥品，最終談判成功的有36個，被統一納入藥品目錄乙類範圍，成功率達到81.8%。談判確定的支付標準與2016年平均零售價相比，平均降幅達到44%，降幅最高的達到70%，明顯減輕了參保人員藥費負擔，同時也有效控制了醫保基金支出。談判成功的36個藥品包括了31個西藥和5個中成藥。31個西藥中，15個是腫瘤治療葯，涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、骨髓瘤等常見癌種，包括了此前參保人員反映比較多的曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺等；5個是心血管病用藥；其他的藥品分別是腎病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕見病用藥。5個中藥中，3個是腫瘤葯，2個是心腦血管用藥。值得關注的是，本次談判對創新葯和罕見病葯給予了高度重視，列入「十二五」以來國家重大新葯創製專項的西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發性硬化症的重組人干擾素β-1b也都成功被納入藥品目錄。昨日，人社部社保中心副主任徐延君在訪談中表示，通過談判將社會反映比較強烈的腫瘤靶向葯等重大疾病治療用藥納入藥品目錄，大大提高了基本醫療保險的保障水平，同時也兼顧了基金負擔能力，並有利於引導合理醫療行為，促進醫藥產業發展創新，基本實現了醫保、企業、參保人「三贏」的目標。「下一步，我們將指導地方認真落實談判結果，保證這一重要惠民政策能夠早日落實，讓人民群眾真正得到實惠。」記者注意到，在36個談判成功的品種中，包括天士力、億帆醫藥、信立泰等8 家上市公司的重磅品種入圍，有望給老百姓在重大疾病治療方面帶來福音，如恆瑞醫藥的重磅新葯甲磺酸阿帕替尼片（胃癌用藥）、億帆醫藥獨家品種復方黃黛片（白血病用藥）、康弘葯業的一類新葯康柏西普眼用注射液（眼底黃斑變性用藥）、信立泰一類新葯阿利沙坦酯片（降血壓用藥），以及亞泰集團的中藥單體抗癌新葯參一膠囊等。據悉，天士力本次入選的注射用重組人尿激酶原是公司2011年上市的一類新葯，為國家重大新葯創製科技重大專項。該葯主要用於血栓引起的急性心肌梗死治療，相比國外同類品種，在療效和價格上都有優勢，未來有望成為超百億的品種。同樣，億帆醫藥的復方黃黛片系公司的獨家品種，主要用於治療白血病。公司負責人此前接受記者採訪表示：「該產品之前已進入地方醫保目錄，本次進入國家談判目錄有望進一步擴大產品銷量。不過，銷量增長還需要一個時間過程，短期內不會立即見效。」值得一提的是，在今年的新版醫保目錄中，億帆醫藥共有11個主要品種納入其中，可謂大豐收。公司表示，產品納入醫保目錄將使更多患者受益，也將有利於提升公司經營業績。中國社會保障學會副會長、中山大學國家治理研究院副院長申曙光教授在接受上證報記者採訪時表示，醫保談判藥品一方面體現了國家對創新葯產業的肯定和支持，進一步鼓勵國內葯企創新研發，另一方面也從醫保基金角度保障了重特大疾病患者用藥，有助於減輕患者的經濟負擔，具有重要的意義。

趙宇天：道天地將法/ 泰福 卡位 生物相似藥 選對了 !!

趙宇天：打趴到底股價回來 別放棄生技(工商時報)20170720 頂著生技四大天王的光環，趙宇天掌舵的泰福-KY即將上市掛牌，法人預期以該股興櫃價格約100元，預期承銷價應有80元實力，期待天王的加持，能推波低迷的生技股透出生機。趙宇天表示，打趴到底，股價自然會回來，但目前這樣的氣氛是否已到底部，一向謹言慎行的他，也不免感嘆不知道為何大家的信心會崩潰？呼籲政府和投資人不要放棄生技！出生製藥世家的趙宇天，父親畢業日本京都帝大藥學系，母親畢業上海中法大學藥學系。他的大舅舅於1926年在上海創辦「新亞藥廠」，是中國第一家「民族製藥企業」。他的父母親當年在新北市中和落地生根，也開創「新生藥廠」，是一家中型藥廠。趙宇天畢業於台北醫學大學藥學系，1973年到美國普渡大學攻讀工業醫學博士學位，國內此領域少有的專才。1984年他以百萬美元創立美國華生製藥，公司名就是紀念母親許華。華生曾創下營收與市值雙雙達千億元，並躋身「全美」學名藥廠前三大，後來被美國Actavis大藥廠收購。出師無往不利的趙宇天，過去搭美國學名藥開放列車，他以孫子兵法「道天地將法」概念，認為泰福卡位生物相似藥選對了。趙宇天表示，「道」是趨勢，生物相似藥開始要進入大爆發的時期；「天」是掌握先機，美國生物相藥法規愈來愈清楚，市場逐步開放。「地」是聚焦市場，美國生物相似藥是單一最大市場，高佔51％，泰福銷定的就是美國市場。「將」是泰福擁有優秀的團隊，可以創造利基。「法」是守法守紀，這也是他創業以來一直奉行的法則。

王正坤醫師 開講: 雷射參數調整與組織反應/ Thermal Relaxation Time (熱緩解時間)

醫用雷射光電會 建構醫美醫師培訓搖籃 2017-07-20 11:57 經濟日報 張傑 面對醫學美容蓬勃發展的現代社會，中華民國醫用雷射光電學會日前在台大醫學院，舉辦醫學美容學術研討會，指導台灣醫學美容醫師的知識與技術，帶動台灣醫學美容產業的發展。理事長王正坤醫師表示，雷射學會除了依循過去的傳統，努力帶來新科技新知識給醫師之外，又增加課程內容，比照醫學美容英文教科書的廣度與深度，培育優良醫師。此次醫學美容學術研討會，主題內容包含系統性的雷射脈衝光知識、肉毒桿菌毒素注射技術、玻尿酸注射技術、臉部神經血管肌肉解剖學、雷射治療黑色斑、刺青、血管、疤痕、脈衝光治療臉部血絲、肉毒桿菌素注射解剖學、分段式雷射治療疤痕、肉毒桿菌素治療下臉部位、豐額微整、填充物治療唇部與口周、減輕醫學美容治療疼痛、抽脂填補臉部與身體等。中華民國醫用雷射光電學會理事長王正坤醫師以「雷射參數調整與組織反應」作開場演講，指導醫師如何選擇雷射與脈衝光的波長與作用時間來治療臉上黑斑，並深入探討熱緩解時間(Thermal Relaxation Time，TRT)。為了防止熱傷害，防止灼傷正常皮膚，防止雷射傷口反黑，因此除斑雷射的作用時間會很短，設計在奈秒(十的負九次方秒)或皮秒(十的負十二次方秒)。但是除毛雷射與除血管雷射的概念是相反的，為了讓熱能可以擴散到周邊的毛髮幹細胞或血管壁，反而要把雷射作用時間拉長，因此除毛雷射的作用時間變成毫秒(十的負三次方秒)。而脈衝光可以模仿很多雷射的波長，達到除斑、除疤、除毛與除血管的目的，傳統的脈衝光都是把短波長的光線濾掉，但是現在新的青春痘濾片可以把短波長，與中波長濾掉，留下雙波段的波長，來治療青春痘與血管。青春痘濾片波長400奈米到600奈米可以殺死青春痘的痤瘡桿菌，波長800奈米到1200奈米可以加熱皮脂腺與血管。而血管濾片波長530奈米到650奈米可以破壞表淺血管，波長900奈米到1200奈米可以破壞深層血管。過去，台灣醫學一直稱霸亞洲，現在必須面對國際醫學競爭壓力，隨著其他國家醫師醫術的進步，台灣的醫學優勢漸漸消失，醫師必須花費更多的心血來維持國際競爭優勢。目前坊間醫學美容醫療糾紛眾多，中華民國醫用雷射光電學會理事長王正坤醫師指出，主要原因大部分來自密醫、違法材料、誇大療效、強迫推銷、醫療知識不足與技術不足等，對於密醫、違法材料違法行為，是需要透過政府機關使用公權力進行查核嚴格執法。而對於誇大療效、強迫推銷，醫師及醫療機構應落實告知副作用的義務，來保障病人安全。對於醫療知識與技術不足，可以透過醫學教育訓練，來提升醫師的醫療品質，他說，醫用雷射光電學會長期專注於醫師教育訓練，期盼打造醫學美容醫師培訓搖籃。