譽衡藥業 業績下滑 募資補充流動資金

誉衡药业前三季度净利下滑五成 www.PharmNet.com.cn　2017-10-31　北京商报　字号：放大 正常 医药网10月31日讯　10月27日，誉衡药业发布业绩公告称，公司前三季度实现营业收入19.9亿元，同比下滑4.9%；实现净利2.9亿元，同比下滑49.6%。同时，誉衡药业预计2017年1-12月公司净利润为2.87亿-4.3亿元，同比变动-60%至-40%。誉衡药业表示，公司业绩下滑主要是受两票制政策推进影响，公司逐步调整现有销售渠道，降低渠道产品库存，产品发货减少。另外，由于收到的政府补助较上年同期有所下降、部分产品销售受到国家医保目录调整影响以及继续加大生物药的研发投入等因素，公司净利大幅下滑。事实上，这并非誉衡药业业绩首次出现下滑。财报数据显示，受上述因素影响，誉衡药业今年上半年实现营业收入12.65亿元，比上年减少6.73%；净利润2.19亿元，比上年减少38.09%。2015年底，誉衡药业曾推出一份《关于公司非公开发行A股股票方案的议案》，拟募集资金40亿元。根据调整后的方案，拟募集资金总额不超过29亿元，其中21.93亿元拟用于补充流动资金，占拟募集资金总额的75.63%，从中或许也可以看出誉衡药业对于通过定增融资来降低公司负债水平、补充流动资金的迫切性。

朱吉满续任誉衡药业董事长 105亿元再度上榜"胡润榜"2017年10月18日 中国网财经10月18日讯 哈尔滨誉衡药业(6.700, -0.09, -1.33%)股份有限公司今日发布公告，选举朱吉满为公司第四届董事会董事长，选举王东绪为公司第四届董事会副董事长，任期至第四届董事会届满为止。资料显示，朱吉满曾任誉衡药业总经理，现任哈尔滨蒲公英药业董事、誉衡药业董事、誉衡投资董事长、誉衡基因生物科技董事、誉衡国际执行董事。2000年，朱吉满以168万买下黑龙江康复研究所附属药厂，改制为誉衡药业。2010年誉衡药业成功在A股上市，朱吉满担任誉衡药业董事长，此次选举续任董事长。2013年至2015年，誉衡药业增资控股哈尔滨蒲公英药业、全资收购澳诺(中国)制药有限公司、控股上海华拓。在2017年的胡润百富榜上，朱吉满夫妇以105亿元排名第349名。

農科院CRO生物安全檢測 助攻 永昕/亞果/法國TEXCELL

建構農業生技CRO服務平臺，接單服務到全球2017 年 10 月 30 日 內容提供 行政院農業委員會科技處　文提供 財團法人農業科技研究院農業相關研究機構已建立許多檢驗技術、檢測服務、試驗方法及動植物生產管理技術，為強化提供套裝服務的彈性，擴大服務對象及範圍，農委會自104年至106年補助財團法人農業科技研究院（簡稱農科院）建構農業生技研發委託服務平臺，逐步整合農業相關研究機構的技術服務量能，強化其全球接單服務能量，以提供國內外產業界對於委託試驗的需求。同時利用其核心能量，協助產業界成立新事業部門，以發揮農科院應具有的委託研發服務機構（contract research organization，CRO）整體研發服務效益，補足農業生技研發產業鏈的缺口，加速產業研發速度，提升產業效益。

電子接單網頁，提供即時服務 因應網路行銷的快速發展，農科院完成委託研發服務電子接單網頁平臺（簡稱CRO服務平臺）建置，期能透過網路接單提供產業界及時而有效率的服務。網頁接單系統涵蓋農科院動物、植物與水產的服務能量，服務項目如下：此外，鑑於有些產品的上市及檢驗須按政府法令規定辦理，CRO服務平臺亦收集各國相關法規供使用者參考或連結查詢，以節省使用者搜尋資料的時間，相關參考資料如美國及歐盟含動物來源之醫療器材法規、日本寵物食品法規、微生物農藥在印尼登記流程等。同時，CRO服務平臺因擁有多項動物實驗服務項目，為確保實驗動物福祉，避免實驗動物無謂犧牲，農科院於105年著手AAALAC International（國際實驗動物管理評鑑及認證協會，Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International）的認證規劃與準備，並於106年6月22日通過全面認證（Full Accreditation），8月21日取得認證掛牌，代表農科院的動物試驗設施與試驗能量，符合國際高規格生醫產業發展所需。此國際認證加上原本農科院已具備之OECD GLP或TAF認證，將全面提升CRO服務平臺服務品質，並與國際保護動物趨勢接軌，彰顯農科院服務品牌知名度。農科院實驗動物設施獲得AAALAC全項認證。

探勘潛力據點，深耕新南向國家 經由農委會補助農科院建立電子接單網頁並培訓專業行銷人員，並推廣CRO服務平臺，104至106年9月底止，服務委託契約簽約金額達3千5百萬元，為30家以上國內外廠商提供服務，並取得2件國外服務委託案，服務內容涵蓋生技藥品安全檢測、醫療器材功效試驗及生產醫學輔導等。透過CRO服務平臺，於生物安全檢測部分業協助永昕生物醫藥股份有限公司取得臺灣藥證；於生物安全檢測及動物功效評估部分，則協助亞果生醫股份有限公司取得美國敷料上市許可。另農科院與法國TEXCELL公司簽訂生物安全檢測合作意向書，擴大CRO服務平臺的範疇。鑑於政府推動新南向政策及該地區經濟能量日益提升，生活所需的家畜禽供應需求將快速提升而其生產技術仍待加強，農科院生產醫學團隊也規劃探詢新南向國家商機，利用實地訪視機會了解柬埔寨、緬甸、越南發展機會，並研擬將生產醫學技術套組技術轉移國內業者，協助業者成立生產醫學輔導部門，前進新南向國家，提升我國農業技術服務業於新南向國家發展的產業競爭力。

 

FDA認證 醫材開發工具: 問卷 MDDT(medical device development tool)

FDA頒布突破性醫材指引與新 510(k) 指引，加速創新醫材上市 作者 TrendForce Bio發布日期 2017 年10月30日醫療器材技術發展日新月異，設備的性能或臨床應用方式、市場需求等都隨時在變化，因此相關的法規管理規範或準則需適度及與時俱進地進行有意義的改進。為此，FDA 也宣布將推動 Medical Innovation Access Plan，其中計畫之一便是致力於建立規範創新型醫療產品安全性和有效性的黃金標準。TrendForce生技產業助理分析師陳欣儀表示，FDA於 2017年10月24日公告計畫的部分內容，如FDA 將採取新措施，以促進更多有利的創新醫材發展。同時，FDA 計劃建立用於衡量設備安全性和性能的現代工具和基準，以確保為病人帶來符合產品開發預期的好處。首先，為促進醫材開發工具的創建和驗證，以利於提供更有效和準確的方法來衡量產品的風險和效益，FDA 提出醫療設備開發工具（medical device development tool，MDDT）認證，希冀為醫材相關開發設備提供一個更客觀的平台。通過認證的工具有助於更有效、紮實的開發醫療器材，例如減少實驗動物的試驗、減少研發時程或樣本量，或在開展臨床研究時，可優化患者的選擇等。首先，首次經 MDDT 認證合格的工具為一款問卷，該問卷有 23 個項目用於衡量心臟衰竭患者的真實健康信息，藉此提供一個客觀平台，以便通過監管機關建立和驗證的一系列指標，幫助心臟衰竭相關醫材設備業者去衡量所開發醫材的效用、準確度，與是否提高患者的生活品質。第二，為了使開發過程更有效率和可預測性，FDA發布3項新指引文件，分別是「Breakthrough Devices Program」指引草案、「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」指引、「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」指引，以增加醫療器材（包括軟體）監管的透明度以及可依循的法規路徑。FDA 根據「21st Century Cures Act」創建新的突破性醫材「Breakthrough Devices Program」指引草案，欲透過該指引所建構的快速通道（Expedited Access Pathway，EAP）程序，加速有益於患者的創新醫材設備上市。

提供「預申請」提交程序 該新草案將為創新醫材設備提供更靈活的「預申請」（pre-submission，Pre-Sub）提交程序，但此與 FDA 的嚴重疾病用藥加速計畫（Expedited Programs for Serious Conditions）不同，獲該計畫內其中任一種資格（Accelerated Approval、Fast Track、Priority Review、Breakthrough Therapy）可為指定藥品提供比常規新藥審查更短的審查期限。而突破性醫材資格則是可被分配額外的審查資源，但不能保證有更快的審查時程，具新穎技術的突破性醫材可能需要更長的時間進行更複雜的評估。該資格還可讓FDA和醫材製造商間能在更早期就有頻繁的交流，允許製造商充分利用資源，加速最先進的醫療技術推進市場。另兩項新指引主要是針對 510(k) 的提交申請流程，幫助創新醫材製造商了解如何適宜地提出新510(k)申請。新的指引並不會改變FDA的審查標準，當上市的設備（包括軟體）需要變更或設備的用途發生重大變化時，就需要遵循新版 510(k)，FDA 將提前審查設備或軟體的更新與變動，這將對設備的安全性或有效性有顯著的影響。然而，新政策主打較好的可預測性和一致性，使廠商能根據更完善的規範框架、政策和做法，決定遞交新 510(k) 的時機。新政策不僅降低創新的門檻，也有助於 FDA 的審查效率，以增加患者的福祉。醫生是許多醫療器材的使用者，醫生的回饋與意見將可幫助產品進行小幅、有意義的調整以提高器材的性能或安全性。陳欣儀表示，新指引的提出，不僅表示 FDA 希望醫材製造商能更靈活的開發創新技術與產品，或有效的產品技術改良，並加快益於大眾的產品上市效率。2017 年 6 月 Gottlieb 甫上任時便宣告，將創造更有利的環境及法規，協助數位醫療及低風險數位醫療器材，能盡快投入市場之中。過去的醫材法規指引主要是針對醫材設備中的軟體共同進行審查。FDA 新法則是針對可能影響設備的軟體（包含韌體）更新，「該何時提交」提出指引，藉由更詳細、清楚的監管框架，簡化繁雜的審查過程。然此舉對行動健康照護（mHealth）廠商將有一定程度的影響，因行動裝置軟體常需依賴使用者經驗進行版本升級、改良，這意味著軟體開發商可能需要因為微幅的調整，就必須取得 FDA 的核可，對開發商的便利性有待商榷。FDA 將公布更多的細節，以改進新醫材的上市途徑，同時建立額外的保障措施，以確保新產品和現有產品的安全性和有效性。除了醫材，FDA 也將針對藥物建構開發工具的驗證計畫，以提高藥物開發效率。

 

(杏輝) 李志文: 生技產業 驚奇/荊棘/希望 道路

李志文：募資不易 生技公司大洗牌 中時電子報網 | 2017-10-31杜蕙蓉 資本市場低迷，生醫股價直直落，杏輝（1734）集團董事長李志文表示，在資金募集不易下，生技產業將進入大洗牌，單一品項和沒有富爸爸支撐的公司會面臨比較大的挑戰。李志文認為，台灣生技產業人才濟濟，但企業規模都不大，無法像國外大型製藥公司擁有雄厚資金及營收，可收購國際的新藥與技術，加上國內醫療產業的總體產值不大，要支撐新藥開發有其困難度，因此須要政策支持及蓬勃的資本市場。不過，由於投資人信心不足，短期內要仰賴資本市場的挹注相對困難，僅有單一品項或者產品接續力道不足的公司壓力會比較沈重，因此，生技公司的併購和整合將成為趨勢，而就整體性的發展來看，這也是比較好的現象。李志文認為，生技產業是一條佈滿驚奇與荊棘的希望道路，也將成為台灣重要產業，在這個萌芽階段，新藥公司若有富爸爸的資金當奶水，會比較有實力渡過難關，而預期的產業大洗牌後，生技業將可望有新局展現。(工商時報)

(聯生藥) PhaseI送TFDA備查: 單純皰疹病毒(HSV)抗體新藥UB-621

聯生藥 發言日期 106/10/30發言人 孫潤本發言人職稱 副總經理發言人電話 03-5979288#6808 主旨公告本公司完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621 臨床一期試驗報告，並提交衛福部食品藥物管理署備查 符合條款第43款事實發生日 106/10/30 說明 1.事實發生日:106/10/30 2.公司名稱:聯生物製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司已完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621臨床一期試驗報告，並提交衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥，UB-621。(2)用途：治療單純皰疹病毒(HSV)感染。資訊連結網址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02346760(3)預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：已完成第一期臨床試驗並提交試驗報告至TFDA審查。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。(5)將再進行之下一研發階段：提交第二期臨床試驗申請。A.預計完成時間：第二期臨床試驗預計於今年底到明年初提出申請，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場狀況：Global Treatment Analysis (GIA) 之市場研究報告(2015年)預估，HSV感染治療藥物之全球市場在2017年可成長至48億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。