Tuesday, August 21, 2018
生技香港掛牌 PK目標: 百濟神州 募得9.03億美元 氣勢強壓美國Nasdaq
台微體2組:12毫克& 18毫克TLC599治療退化性關節炎: 1組量表評估12毫克有意義
台微體 發言日期107/08/20 發言時間19:35:27 發言人曾雲龍 發言人職稱副總經理 發言人電話26557377#136 主旨 公告本公司 TLC599 第二期臨床試驗統計結果 符合條款 第53款 事實發生日107/08/20 說明1.事實發生日:107/08/20 2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:公告新劑型藥物 TLC599 第二期臨床試驗評估指標之統計結果。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:TLC599 二、用途:TLC599為新劑型藥物,以新的傳輸技術包裹既有藥物。傳輸技術係運用本公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術平台,將既有藥物包覆於磷脂質藥物載體內,注射於患處,目標適應症為退化性關節炎。(尚未證明有療效) 資訊連結網址:http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case1.php (關鍵字TLC599) 三、預計進行之所有研發階段:第二期藥動臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果:說明第二期臨床試驗結果如下1.臨床試驗設計介紹 (1)試驗計畫名稱:以單一劑量 TLC599 注射退化性膝關節炎病患之一項第二期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量探索臨床試驗 (2)試驗目的:主要為評估不同 TLC599 試驗劑量使用於退化性膝關節炎病患的療效 (3)試驗階段分級:第二期臨床試驗 (4)藥品名稱:TLC599 (5)宣稱適應症:退化性膝關節炎 (6)試驗計畫受試者收納人數:全球性試驗收案72人 2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義 隨機分組、雙盲、安慰劑對照的TLC599二期臨床試驗共75位膝關節炎病 患執行試驗藥物或安慰劑之注射,分為三個組別,分別單次於膝蓋注射 12毫克、18毫克的TLC599 或安慰劑後,針對藥物的療效及安全性進行為期24週的觀察。觀察期中定期以國際常見的WOMAC關節炎疼痛量表 (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)進行疼痛評估;主要指標為12週期間內WOMAC相對於基線的變化,次要指標包括16、20、24週內WOMAC相對於基線的變化。12毫克的TLC599於以上評估指標皆達成統計上顯著意義:12週 (p = 0.0027)、16週(p = 0.0024)、20週(p = 0.0033)、24週(p = 0.0038)。12毫克劑量組的大多數病患為持續性療效反應者,其疼痛分數由第一週開始便降 低了至少30%,並持續維持至第24週。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結 果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結 果達統計上顯著意義者,未來經營方向:持續進行TLC599開發計畫。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影 響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之研發階段:(一)預計完成時間:後續將再進行之研發階段為第三期臨床試驗,其臨床 收案之規劃尚待與所在國藥物管理單位討論定案。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)GlobalData分析指出,骨關節炎用藥的主要市場規模在2016年時 已達美金16億元,並估計將於2016至2026年間以8.1%的複合成長率於2026年達到美金35億元。(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象 主導銷售。七、投資警語:(一)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投 資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(二)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是 否達顯著意義),並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
(行政院長賴清德) 支持 生技醫藥 政策推動
賴揆:產官學政合作推精準醫療2018年08月17日 12:56 中時 張理國 行政院長賴清德今天出席「精準醫療分子檢測產業實驗室檢測與服務國際研討會」開幕式時表示,行政院非常重視生技醫藥產業發展,從人才培育、資金取得及法制環境建立等面向,支持相關政策推動。台灣擁有良好的醫療環境,資金充裕,人才齊備,專利保障完善,期盼民間產官學界與政府攜手同心,讓台灣的精準醫療蓬勃發展。賴揆指出,隨著基因科技日新月異與定序技術提升,精準醫療是未來醫療發展的趨勢,也是全球推動生技產業的重點領域,許多先進國家無不卯足全力積極推動。如美國政府提出「精準醫療計畫(Precision Medicine Initiative)」及「登月計畫(MoonShot Project)」,由政府編列預算,並向民間募資,希望一舉攻克癌症,且美國國會也相當支持,通過「21世紀醫療發展法案(21st Century Cures Act)」,推動美國精準醫療發展;另英國亦通過「10萬基因體計畫(100,000 Genomes Project)」,可見國際非常重視精準醫療的發展。 賴揆強調,蔡英文總統就任時提出「五加二」產業創新計畫,其中生技醫藥產業的發展至關重要。行政院完善生態環境,並尋求立法院支持,近兩年通過的生技醫藥產業相關法律,包括「藥事法」、「科學技術基本法」、「生技新藥產業發展條例」,此外,行政院也修訂「全民健康保險法」,支持生技醫藥產業發展。賴揆表示,台灣人口不多,必須推陳出新,才能在國際環境中脫穎而出。目前經濟部雖已協助傳統產業智慧化,但台灣也應有新產業與國際競爭,只要民間與政府共同努力、穩健邁進,一定可以開創生技醫藥產業的一片天。(中時 )
聯生藥 財務/會計主管&代理發言人: 蔡穎霖 退/ 鍾榮輝 接
聯生藥 發言日期107/08/20 發言時間18:03:28 發言人孫潤本 發言人職稱副總經理 發言人電話03-5979288#6808 主旨 公告本公司財務主管、會計主管及代理發言人異動 符合條款 第11款 事實發生日107/08/20 說明1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管):財務主管、會計主管、代理發言人 2.發生變動日期:107/08/20 3.舊任者姓名、級職及簡歷: (1)姓名:蔡穎霖 (2)級職:財會部經理 (3)簡歷:聯合生物製藥股份有限公司財會部經理、資誠會計師事務所審計部經理、國立 台灣大學會計系學士 4.新任者姓名、級職及簡歷: (1)姓名:鍾榮輝 (2)級職:財務處資深處長 (3)簡歷:具中華民國會計師、內部稽核師、證券投資分析師,及美國特許金融分析師資 格、國立政治大學國際貿易研究所碩士、英國Reading大學國際證券金融碩士,及國際固定收益與金融衍生性商品課程證書 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新 任」):職務調整 6.異動原因:考量公司長期策略發展及內部管理需求,進行職務調整。7.生效日期:107/08/20 8.新任者聯絡電話:(03)5979288 9.其他應敘明事項:財務主管、會計主管及代理發言人職務由財務處資深處長鍾榮輝暫代,待董事會通過任命案後另行公告。
民德生醫(牙根植體&假髮互聯網): 台灣精品 行銷東南亞
連結生醫網絡 民德南進拓牙材商機 2018-07-22 16:06經濟日報 台南訊金屬中心日前率領國內牙科醫材廠商,以台灣精品國家形象館參第10屆新加坡國際牙材展(IDEM Singapore 2018),直接面對來自近70個國家、8,000多名參與醫學會議的牙科醫生及買家,藉由國家形象館整合行銷台灣牙科產業,強化需求端的信賴與對台灣產品的認知。國內人工牙根植體指標廠民德生醫科技(7465)表示,藉由國內牙科植體、手術器械切入國際市場,才能推動後續導航、骨粉、牙醫互聯網等牙技行銷國際、海外接單,不僅可增加台灣就業能量,促進GDP成長,亦可帶動軟、硬體醫療產業鍵行銷,且藉由產、官力量的結合,如GIGA成大前膽醫材,南進東南亞、印度等國際市場開拓,即有可能形成未來台灣醫療產業的獨角獸公司。民德生醫表示,台灣受限市場較小,有其困難度,但若結合民德、成大前瞻、南進國際行銷等單位,人才、市場皆有,未來有機會可迅速形成市值高的未上市獨角獸公司。尤其植體結合IoT互聯網牙技服務行銷、數位牙醫系統,更是將台灣醫療產業行銷到東南亞等國。此外,民德生醫亦與鴻泰資訊、中華整體造型技能培訓協會、大台南理燙髪美容學會成立醫療生技互聯網,其主要結合科技資訊及美髮業者,將假髮加裝感測器,透過APP程式及雲端互聯網,不僅消費者可定期收到假髮新樣式通知,更可至指定加盟美容院及美容師設計喜歡髮型,亦會定期通知回民德生醫做清洗滅菌服務,形成醫療生技網絡平台,開創腫瘤落髮患者與造型的創新雲端商務模式。(張傑)
