9家醫院將進行基亞PI-88臨床三期

基亞生技PI-88通過歐盟藥管局核准 搶進歐洲市場 獲利看俏 2011/6/29  鉅亨網 基亞生技(3176)PI-88抗肝癌藥物正式獲得歐盟藥物管理局(EMA)「孤兒藥」的資格認定 (OMPD)。 基亞表示，「孤兒藥」是指用於「罕見疾病」(Orphan Disease)治療的藥品，EMA給予行政協助與專賣保護，未來獲得上市許可後，將有10年的歐洲市場專賣獨占權，對於基亞深耕歐洲市場如虎添翼。 基亞進一步指出，歐洲先進國家為促進「罕見疾病」的治療，對投入開發孤兒藥的廠商，都有相關配套及鼓勵措施，獲准認定為「孤兒藥」的罕見疾病藥品，未來獲得上市許可後，將有十年的歐洲市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護，未來EMA對PI-88藥物開發及核可的諸多行政優惠，有助於基亞PI-88於歐洲市場的授權以及未來市場拓展。 目前基亞擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利，是台灣少數擁有全球新藥權利且已進入臨床第三期開發的案例。 今年上半年已獲衛生署核准PI-88抗肝癌藥物進行人體第三期臨床試驗。 基亞的PI-88主要通過兩種機制發揮其抗癌效果，其中抑制類肝素脢(Heparanase)，進而抑制血管生成相關生長因子的釋放，減少腫瘤細胞對外擴散與轉移；另外，抑制血管生長因子，包括成纖維細胞生長因子-2(FGF-2)、成纖維細胞生長因子-1(FGF-1)、血管內皮細胞生長因子(VEGF)等，進而降低血管新生的作用。  PI-88的作用機轉為目前開發中的生長因子標靶藥物唯一具有雙重機制的藥物，同時也是衛生署醫藥品查驗中心(CDE)的指標案件。 目前第三期臨床試驗預計收納500位來自以亞洲為主全球的病人，主要療效指標為無疾病存活期(DFS)，次要療效指標為腫瘤首次復發之時距(TTR)、整體存活率(OS)及腫瘤復發率(TRR)。  預計執行臨床試驗的地點，包括台灣、韓國、中國大陸、香港、歐洲等肝癌盛行地區。 台灣衛生署目前已核准進行試驗的醫院包括臺大醫院、林口長庚紀念醫院、台北榮民總醫院、中國醫藥大學附設醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院及成大醫院等七家醫院，南部另有兩家醫學中心亦將加入，預計第二季起開始陸續收案。