奇星药业五大战略破中医药国际化标准壁垒

 2012-05-17国际金融报  　　夺下中成药出口最大订单，"华佗再造丸"的出口佳绩无疑成为业内高度关注的焦点，其出口模式也为广药集团的大南药国际化成功"探路"，并积累下成功经验。有行业人士认为，这些成功经验大部分都可以复制到同类产品上去，"华佗再造丸"在国际市场上的成绩，完全可以给同行以借鉴。   　　广药奇星药业有限公司总经理李光亮表示，除越南外，"华佗再造丸"还被列入俄罗斯的基药目录。与中医药在国际市场上通常被作为食品补充剂不同，"华佗再造丸"在20多个国家和地区以药品身份注册，并于2010年取得俄罗斯药品永久注册证书。   　　李光亮强调，华佗再造丸之所以在以中成药身份出口上不断取得佳绩，主是要以"五大战略"形成了独特的"华丸出口模式"。这五大战略分别是："近邻战略"、"认证开路"、"营销本土化"、"科技国际化接轨"以及"文化输出"，并收到了良好的效果。   　　5月4日，奇星药业还与白俄罗斯国家心脏病学科学实践中心签订了一项《华佗再造丸治疗脑卒中恢复期循证医学临床研究协议》，共同联手启动"华佗再造丸"的国际化循证医学临床研究。据悉，这是我国中成药首次与国际机构进行国际化询证医学的研究。  　　李光亮介绍，所谓循证医学，简单来说就是用国际通行的化学药研究方式，对中药的临床效果进行进一步研究。   　　研讨会上，广药集团总经理李楚源还提出了一个新的观点：让世界向中药接轨。意图通过询证医学与其他世界通行的现代医学研究方式，与发达国家的法规接轨，共同研究一套适应中医药研究和评审标准，建立起中医药的有效方法学和标准化体系。   　　奇星药业的广交会史上第一大单以及其总结出来的五大模式、前不久传来的地奥心血康胶囊通过了欧盟GMP认证的消息、奇星药业获"英国传统草药产品简易注册与欧盟（英国）药品GMP认证"项目立项、兰州佛慈"岷山"牌浓缩当归丸通过瑞典国家药品管理局预评估，让中医药文化真正走向更广阔的世界，让世界向中医药接轨。            

陈竺：积极考虑高新技术药物推广应用 中国证券报 2012-5-14 随着医保准入条件的放宽，生物技术药物等高新技术药品价格昂贵的特点将不再是市场推广的难题。卫生部部长陈竺10日在上海国际生物技术与医药研讨会上表示，社会公众可能担心生物医药高新技术的大量应用将导致社会和个人医疗费用的上涨，实际上也的确存在这种趋势，但是通过成本效应的提升，以行政决策为基础，不断改善政府医疗保障政策，这一问题能得到有效解决。      

紧密联接大病保障   陈竺表示，根据2012年政府工作报告要求，今年有20个大病将得到城乡医保制度的救治保障，未来4年，将逐步把生物医药高新技术应用与这20个大病的保障紧密结合，以实现提高人民生活健康水平的根本目的和医改推进，使全民公平享受医药科技发展成果。   据介绍，目前卫生部正在考虑将浙江贝达药业研制的埃克替尼纳入新型农村合作医疗制度，从而使数以万计的肺癌农民得到免费或者低收费的治疗。埃克替尼是浙江贝达药业在政府重大新药创新专项中历经多年研发出的产品，以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。   陈竺对此表示，利用具有成本效应的适宜技术和高新技术服务卫生事业，是我国医改的重要方向。在医改中，将高度重视适宜技术的应用，如政府通过产学研结合方式，研制质优价廉的血液和腹膜透析的设备、材料，使之进入医保。转化医学同样成为关注重点。据介绍，在加速科技成果应用和提供新型技术手段方面，转化医学可大大缩短从科学发现到技术应用的时间，将研究成果快速转化为应用的技术、方法和产品。   

生物药全球占比加快提升   生物技术药物以效果好、副作用较小、毒性较低、安全性较高而受欢迎。多位业内专家在谈到生物技术药物时，均指出其与小分子化学药物相比价格过高，但其巨大成长空间不可忽视。中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖表示，未来5年生物技术药物的销售收入有望连续保持15%以上增速，将是全部药品销售收入增速的2倍以上。   中国科学院上海药物研究所副所长沈竞康10日表示，预计2014年，全球十大畅销药中抗体药物将占据6席。目前美国和欧盟已批准上市抗体药物有34个，全球临床研究抗体项目有100多个，在研项目超过300个。   而国内一批骨干药企正加入抗体等生物技术药物的研发行列。沈竞康指出，2009年至2010年，长期困扰抗体产业化的关键技术问题，由于海外人才回国创业取得突破性进展。目前，SFDA已批准上市抗体药物18种，其中进口10种，国内企业获得抗体新药证书8个，实现销售4种，临床研究抗体药物有13种。   在良好的市场预期下，国内药企转型开始加快。2011年8月，双鹭药业（002038）出资与加拿大PnuVax公司共同设立合资公司，从事疫苗及抗体的研发、生产和销售，致力于为中国和境外市场研发成人肺炎疫苗并上市，以及单抗药物的开发。今年2月，独一味（002219）与美国Apexigen公司就一种特定的针对血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)的人源化兔单克隆抗体APX004在中国的独家许可与商业化事宜进行洽谈。此前，美国Apexigen公司已与先声药业、三生制药等开展广泛合作。   工信部今年发布的《医药工业"十二五"发展规划》指出，下一步需重点发展的医药产品和技术包括以人源化/人源单克隆抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物为代表的生物技术药物。