杏輝癌症高活性針劑及固型劑廠房!!

杏輝癌症製劑第二廠房2013年啟用     2012/05/19  【台北訊】杏輝癌症製劑（隔離式自動化）第二廠房新建工程日前在杏輝宜蘭總部動土，預計2013年4月完工，未來針劑每年產能最高達500萬支，做為因應杏輝未來5年成長的需求。 杏輝藥品董事長李志文表示，此癌症製劑第二廠房是繼2009年第一棟癌症製劑工廠落成啟用後，因應國際訂單的產能需求，杏輝再次重金投資規劃興建的全新隔離式自動化工廠。  該癌症製劑第二廠房的設計規劃，有別於以針劑、賀爾蒙乳膏、固型劑，以及癌症固型製劑為主的第一棟廠房，除了依PIC/S GMP廠房設置的國際規範外，更遵循WHO GMP高活性生產廠房規定，符合美國FDA、日本厚生勞省及歐盟標準，最大特色是生產線完全採用密閉隔離式的自動化生產設備，可完全阻隔人員與高活性原料接觸的機會，危害風險設計高達OEL4（職業暴露限制值）等級，生產人員在嚴密的防護措施下可安全無虞的工作，另負壓廠房及單向進出動線的設計，對環境也不致產生污染危害。  該隔離式自動化新廠計分三期投資興建，初期包含高活性產品的無菌針劑充填及最終滅菌生產線，同時預留第二期凍晶注射劑與pre-filled syringe的生產空間，以及規劃高活性固型劑生產場所，為符合國際規範每層樓高超過6公尺，預估至少投資5億元，全廠採購歐洲最尖端生產設備。  杏輝擁有多國新藥專利，在國內外市場上已逐漸嶄露頭角，近年來更大力投入癌症新藥的研發，同時已有四項美國FDA各期新藥臨床，此次新廠的投資由於已有國際市場的訂單以及杏輝發展的需求，預期能在最短期間獲得回收效益。